Eine randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Methoden zur schnellen Einleitung von Kühlung bei Schlaganfallpatienten, Kälteinfusionen vs. RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25. April 2012 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (Induction of COOLing 1): Eine randomisierte Studie, in der zwei Methoden zur schnellen Induktion von Kühlung bei Schlaganfallpatienten verglichen werden: Kälteinfusionen vs. RhinoChill
Eine leichte Hypothermie verbessert das Ergebnis bei Patienten mit globaler zerebraler Ischämie nach Herzstillstand.
Hypothermie scheint auch bei anderen akuten hypoxisch-ischämischen oder mit Hirnschwellungen einhergehenden zerebrovaskulären Erkrankungen vielversprechend zu sein.
Ein großes Problem ist der enge Zeitrahmen („time is brain“).
Um eine sofortige Kühlung ohne Verzögerung zu gewährleisten, sind einfach zu bedienende, mobile und effektive Methoden erforderlich.
Kalte Aufgüsse (4 °C) sind weltweit ein anerkannter Standard.
Der RhinoChill (BeneChill, USA) ist ein neues Gerät.
Ein Vergleich dieser beiden Induktionsmethoden wurde noch nie zuvor durchgeführt.
Auch die Wirkung von Kälteinfusionen auf die Gehirntemperatur wurde nicht gemessen.
Zum ersten Mal vergleicht iCOOL 1 Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sedierung, Intubation und mechanische Beatmung
- Kombinierte ICP-Temperatursonde
- Hinweis zur Senkung der Körpertemperatur
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht > 120 kg
- Fieber > 38,5°C
- Chronische Sinusitis
- Aktuelle oder frühere Fraktur oder Operation der Nasennebenhöhlen
- Schwere Infektion mit Bakteriämie oder Sepsis ≤ 72 h
- Schwere Niereninsuffizienz
- Schwere Leberinsuffizienz
- Akute Lungenembolie
- Akuter Myokardinfarkt
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III)
- Bedrohliche ventrikuläre Dysrhythmie
- Herzrhythmusstörung mit Bradykardie (Herzfrequenz < 50 /min, QTc > 450 ms, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II-III°).
- Bekannte hämatologische Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteagglutinine, Sichelzellenanämie)
- Bekannte vasospastische Gefäßerkrankung (z.B. Raynaud-Phänomen oder Thromboangiitis obliterans)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kalte Aufgüsse
Infusion von 2 l kalter Kristalloidlösung (4 °C) über 30 Minuten
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Infusion von 2 l kalter Kristalloidlösung (4 °C) über 30 Minuten
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Aktiver Komparator: RhinoChill
Nasopharyngeale Kühlung mit dem RhinoChill-Gerät (BeneChill, USA)
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Nasopharyngeale Kühlung mit dem RhinoChill-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirntemperatur
Zeitfenster: -15 bis +60min
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Primärer Endpunkt: Veränderung der Gehirntemperatur während einer Stunde nach Beginn der Kühlung.
ANOVA mit wiederholten Messungen für Innersubjektkontraste (Phase 1 (0 bis 15 Min.), 2 (15 bis 30 Min.), 3 (30 bis 45 Min.) und 4 (45 bis 60 Min.)) vs. Grundlinie (-15 bis 0 Min.)
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-15 bis +60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Neuro-)Vitalparameter
Zeitfenster: -15 bis +60 Min
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Auswirkungen auf (neuro-)vitale Parameter (z.B.
HR, AP, ICP, CPP) sind registriert.
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-15 bis +60 Min
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Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: -15 bis +60 Min
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Parameter der zerebralen Autoregulation (z.B.
PRx) werden auf Basis der überwachten (neuro-)vitalen Parameter berechnet.
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-15 bis +60 Min
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Sicherheit
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Bewertet werden verschiedene Sicherheitsparameter wie Blutungskomplikationen, kardiale Dekompensation oder lokale Reizungen im Nasopharynx.
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0-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iCOOL 1
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