Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta menetelmää nopeaan jäähdytyksen induktioon aivohalvauspotilailla, kylmä-infuusio vs. RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg

iCOOL 1 (jäähdytyksen induktio 1): satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta menetelmää nopeaan jäähdytyksen induktioon aivohalvauspotilailla, kylmä-infuusio vs. RhinoChill

Lievä hypotermia parantaa tuloksia potilailla, joilla on globaali aivoiskemia sydämenpysähdyksen jälkeen. Hypotermia näyttää lupaavalta myös muissa akuutissa hypoksi-iskeemisissä tai aivoturvotukseen liittyvissä aivoverisuonisairauksissa. Kapea aikakehys on suuri ongelma ("aika on aivot"). Välittömän viileyden takaamiseksi tarvitaan helppokäyttöisiä, liikkuvia ja tehokkaita menetelmiä. Kylmäinfuusio (4 °C) on hyväksytty standardi maailmanlaajuisesti. RhinoChill (BeneChill, USA) on uusi laite. Näiden kahden induktiomenetelmän vertailua ei ole koskaan aikaisemmin tehty. Kylmien infuusioiden vaikutusta aivojen lämpötilaan ei myöskään mitattu. iCOOL 1 vertaa ensimmäistä kertaa näiden kahden menetelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sedaatio, intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  • Yhdistetty ICP-lämpötila-anturi
  • Indikaatio alentaa kehon lämpötilaa
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino > 120 kg
  • Kuume > 38,5°C
  • Krooninen sinuiitti
  • Nykyinen tai mennyt sivuonteloiden murtuma tai leikkaus
  • Vaikea infektio, johon liittyy bakteremia tai sepsis ≤ 72 tuntia
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Akuutti keuhkoembolia
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III)
  • Uhkaava kammiorytmi
  • Sydämen rytmihäiriö, johon liittyy bradykardia (syke < 50 /min, QTc > 450 ms, sinus-oireyhtymä, AV-katkos II-III°).
  • Tunnettu hematologinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt tromboosiriski (esim. kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinit, sirppisoluanemia)
  • Tunnettu vasospastinen verisuonihäiriö (esim. Raynaudin ilmiö tai thromboangiitis obliterans)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kylmät infuusiot
2 litran kylmää kristalloidiliuosta (4°C) infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: Kylmä kristalloidi-infuusio, 0,9 % NaCl tai Ringerin liuos
2 litran kylmää kristalloidiliuosta (4°C) infuusio 30 minuutin aikana
Active Comparator: RhinoChill
Nenänielun jäähdytys RhinoChill-laitteella (BeneChill, USA)
Laite: RhinoChill
Nenänielun jäähdytys RhinoChill-laitteella
Muut nimet:
  • BeneChill, Yhdysvallat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen lämpötila
Aikaikkuna: -15 - +60 min
Ensisijainen päätepiste: Aivojen lämpötilan muutos tunnin aikana jäähdytyksen alkamisesta. Toistuva mittaus ANOVA koehenkilön sisäisille kontrasteille (vaihe 1 (0 - 15 min), 2 (15 - 30 min), 3 (30 - 45 min) ja 4 (45 - 60 min) vs. lähtötaso (-15 - 0 min)
-15 - +60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Neuro-) elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: -15 - +60 min
Vaikutukset (neuro)vitaaliparametreihin (esim. HR, AP, ICP, CPP) on rekisteröity.
-15 - +60 min
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: -15 - +60 min
Aivojen automaattisen säätelyn parametrit (esim. PRx) lasketaan seurattujen (neuro-)vitaaliparametrien perusteella.
-15 - +60 min
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Erilaisia ​​turvallisuusparametreja, kuten verenvuotokomplikaatioita, sydämen vajaatoimintaa tai paikallista nenänielun ärsytystä, arvioidaan.
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iCOOL 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa