一项随机试验，比较 2 种快速诱导中风患者降温的方法，冷输液与 RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
2012年4月25日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Heidelberg
iCOOL 1（冷却诱导 1）：一项随机试验，比较中风患者快速诱导冷却的 2 种方法，冷输液与 RhinoChill
轻度低温可改善心脏骤停后全脑缺血患者的预后。
在其他急性缺氧缺血或脑肿胀相关的脑血管疾病中，低温似乎也很有希望。
狭窄的时间范围是一个主要问题（“时间就是大脑”）。
要立即提供冷却而不会延迟，需要易于使用、移动和有效的方法。
冷输液 (4 °C) 是全球公认的标准。
RhinoChill（BeneChill，美国）是一种新设备。
以前从未对这两种归纳方法进行过比较。
也没有测量冷输液对脑温度的影响。
iCOOL 1 首次比较了两种方法的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 镇静、插管和机械通气
- 联合 ICP 温度探头
- 指示降低体温
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 体重 > 120 公斤
- 发烧 > 38.5°C
- 慢性鼻窦炎
- 当前或过去的鼻窦骨折或手术
- 严重感染菌血症或败血症 ≤ 72 小时
- 严重肾功能不全
- 严重肝功能不全
- 急性肺栓塞
- 急性心肌梗塞
- 严重心功能不全（NYHA ≥ III）
- 威胁性室性心律失常
- 伴有心动过缓的心律失常（心率 < 50 / 分钟，QTc > 450 毫秒，病态窦房结综合征，房室传导阻滞 II-III°）。
- 已知的血液病会增加血栓形成的风险（例如 冷球蛋白血症、冷凝集素、镰状细胞性贫血）
- 已知的血管痉挛性血管疾病（例如 雷诺现象或血栓闭塞性脉管炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冷输液
在 30 分钟内输注 2 升冷晶体溶液 (4°C)
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在 30 分钟内输注 2 升冷晶体溶液 (4°C)
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有源比较器：犀牛之寒
使用 RhinoChill 设备（BeneChill，美国）进行鼻咽冷却
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使用 RhinoChill 设备进行鼻咽冷却
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑温度
大体时间：-15 至 +60 分钟
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主要终点：开始降温后一小时内脑温度的变化。
受试者对比（第 1 阶段（0 至 15 分钟）、第 2 阶段（15 至 30 分钟）、第 3 阶段（30 至 45 分钟）和第 4 阶段（45 至 60 分钟））与基线（-15 至 0 分钟）的重复测量方差分析
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-15 至 +60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（神经）重要参数
大体时间：-15 至 +60 分钟
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对（神经）重要参数的影响（例如
HR、AP、ICP、CPP) 已注册。
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-15 至 +60 分钟
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大脑自动调节
大体时间：-15 至 +60 分钟
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大脑自动调节参数（例如
PRx) 是根据监测到的（神经）生命参数计算的。
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-15 至 +60 分钟
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安全
大体时间：0-6个月
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评估各种安全参数，如出血并发症、心脏代偿失调或鼻咽局部刺激。
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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