Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin 2 methoden worden vergeleken voor snelle inductie van afkoeling bij patiënten met een beroerte, koude infusies versus RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)

25 april 2012 bijgewerkt door: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg

iCOOL 1 (Inductie van koeling 1): een gerandomiseerde studie waarin 2 methoden worden vergeleken voor snelle inductie van koeling bij patiënten met een beroerte, koude infusies versus RhinoChill

Milde hypothermie verbetert de uitkomst bij patiënten met globale cerebrale ischemie na hartstilstand. Hypothermie lijkt ook veelbelovend bij andere acute hypoxische-ischemische of hersenzwelling geassocieerde cerebrovasculaire aandoeningen. Het beperkte tijdsbestek is een groot probleem ("tijd is brein"). Om onmiddellijke koeling zonder vertraging te bieden, zijn gebruiksvriendelijke, mobiele en effectieve methoden nodig. Koude infusen (4 °C) zijn wereldwijd een geaccepteerde standaard. De RhinoChill (BeneChill, USA) is een nieuw apparaat. Een vergelijking van deze twee inductiemethoden is nog nooit eerder gedaan. Evenmin werd het effect van koude infusies op de hersentemperatuur gemeten. Voor het eerst vergelijkt iCOOL 1 de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedatie, intubatie en mechanische beademing
  • Gecombineerde ICP-temperatuursonde
  • Indicatie om de lichaamstemperatuur te verlagen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht > 120 kg
  • Koorts > 38,5°C
  • Chronische sinusitis
  • Huidige of vroegere fractuur of operatie van de neusbijholten
  • Ernstige infectie met bacteriëmie of sepsis ≤ 72 uur
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Acute longembolie
  • Acuut myocardinfarct
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA ≥ III)
  • Dreigende ventriculaire dysritmie
  • Hartritmestoornissen met bradycardie (hartslag < 50 /min, QTc > 450 ms, sick sinus-syndroom, AV-blok II-III°).
  • Bekende hematologische ziekte met verhoogd risico op trombose (bijv. cryoglobulinemie, koude agglutininen, sikkelcelanemie)
  • Bekende vasospastische vasculaire aandoening (bijv. fenomeen van Raynaud of tromboangiitis obliterans)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koude infusies
Infusie van 2L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Koude kristalloïde infusies, 0,9% NaCl of Ringer's oplossing
Infusie van 2L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 30 minuten
Actieve vergelijker: Rhino Chill
Nasofaryngeale koeling met het RhinoChill-apparaat (BeneChill, VS)
Apparaat: Rhino Chill
Nasofaryngeale koeling met het RhinoChill-apparaat
Andere namen:
  • BeneChill, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen temperatuur
Tijdsspanne: -15 tot +60min
Primair eindpunt: Verandering van hersentemperatuur gedurende één uur na start van koelen. Herhaalde meting ANOVA voor contrasten binnen het onderwerp (fase 1 (0 tot 15 min.), 2 (15 tot 30 min.), 3 (30 tot 45 min.) en 4 (45 tot 60 min.)) vs. basislijn (-15 tot 0 min.)
-15 tot +60min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Neuro-)vitale parameters
Tijdsspanne: -15 tot +60 min
Effecten op (neuro-)vitale parameters (bijv. HR, AP, ICP, CPP) zijn geregistreerd.
-15 tot +60 min
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: -15 tot +60 min
Cerebrale autoregulatieparameters (bijv. PRx) worden berekend op basis van de gecontroleerde (neuro)vitale parameters.
-15 tot +60 min
Veiligheid
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Verschillende veiligheidsparameters, zoals bloedingscomplicaties, cardiale decompensatie of lokale irritaties in de nasofarynx worden beoordeeld.
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCOOL 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren