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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の健康関連QOLに対するQVA149の効果 (QUANTIFY)

2014年5月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における QVA149 の有効性と安全性を評価するための、チオトロピウムとフォルモテロールをコントロールとして使用した 26 週間の治療、多施設、無作為化、並行群間、盲検試験

この研究では、中等度から重度の COPD 患者を対象に、チオトロピウムとフォルモテロールを併用した場合と比較して、QVA149 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

934

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim、ドイツ、64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna、ドイツ、04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden、ドイツ、84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege、ドイツ、37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen、ドイツ、53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim、ドイツ、91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht、ドイツ、22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、ドイツ、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow、ドイツ、18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden、ドイツ、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt、ドイツ、06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt、ドイツ、91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen、ドイツ、59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz、ドイツ、01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、ドイツ、47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、ドイツ、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、ドイツ、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81677
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg、ドイツ、16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、ドイツ、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben、ドイツ、39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow、ドイツ、14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth、ドイツ、91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、ドイツ、91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、ドイツ、76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg、ドイツ、96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow、ドイツ、17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern、ドイツ、06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen、ドイツ、89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel、ドイツ、22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、ドイツ、57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性の成人
  • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者 (GOLD 2010 ガイドライン)
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • 気管支拡張後の FEV1 < 80% および予測される正常値の 30% 以上および気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) <70%

除外基準:

  • 十分な避妊を行っていない妊婦または授乳中の母親または出産の可能性のある女性
  • QT延長症候群の既往歴のある患者
  • I型またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
  • -スクリーニング前の6週間以内にCOPDの増悪または呼吸器感染症を患った患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺葉切除術、肺容量減少手術、または肺移植を受けた患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 長期の酸素療法が必要な患者（1日15時間以上）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149 + プラセボからチオトロピウムへ、プラセボからホルモテロールへ
QVA149 110/50µg、吸入用に 1 日 1 回プラス チオトロピウムにプラセボ、吸入用に 1 日 1 回、ホルモテロールにプラセボ、吸入用に 1 日 2 回。
薬：QVA149
QVA149 110/50µg、1 日 1 回 (q.d.) は、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して投与されます
薬：プラセボからチオトロピウムへ
独自の吸入器（Handihaler®）を介して送達される、吸入用のプラセボからチオトロピウムカプセルを毎日（q.d.）。 プラセボ チオトロピウム吸入カプセルは、サイズと色がチオトロピウム 18 μg q.d. と一致していました。 吸入カプセル
薬：フォルモテロールへのプラセボ
Aerolizer® デバイスを介して送達される 1 日 2 回 (b.i.d) のホルモテロール カプセルへのプラセボ。 プラセボ フォルモテロール吸入カプセルは、サイズ、形状、および色がフォルモテロール 12 μg b.i.d. と同等に一致していました。 吸入カプセル。
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム + ホルモテロールおよびプラセボを QVA149 に追加
チオトロピウム 18µg、吸入用に 1 日 1 回、ホルモテロール 12µg、吸入用に 1 日 2 回、QVA149 にプラセボ、吸入用に 1 日 1 回。
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18µg を 1 日 1 回、メーカー独自の吸入装置で投与します。
薬：ホルモテロール
ホルモテロール 12µg を 1 日 2 回、メーカー独自の吸入装置で投与します。
薬：QVA149へのプラセボ
QVA149 に対するプラセボは、単回投与の乾燥粉末吸入器を介して投与されます。 プラセボ QVA149 吸入カプセルは、サイズ、形状、色が QVA149 110/50 μg q.d. と同等でした。 吸入カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間の治療後のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ-C）の合計スコア（非劣性分析）。
時間枠：ベースライン、26週目
SGRQ は、症状 (呼吸器の症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (気道疾患による社会的機能と心理的障害) の 3 つの領域の 40 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 研究を完了したが、治療中に SGRQ-C が欠落している患者については、SGRQ-C の欠落が最後の観察結果 (LOCF) に置き換えられました。 症状スコアは治療よりも改善すると予想されたため、欠損値を以前の測定値で置き換えても過度に楽観的な代入にはならず、この手順は保守的と見なすことができます。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間の治療後のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ-C）の合計スコア（優位性分析）。
時間枠：ベースライン、26週目
SGRQ は、症状 (呼吸器の症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (気道疾患による社会的機能と心理的障害) の 3 つの領域の 40 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 研究を完了したが、治療中に SGRQ-C が欠落している患者については、SGRQ-C の欠落が最後の観察結果 (LOCF) に置き換えられました。 症状スコアは治療よりも改善すると予想されたため、欠損値を以前の測定値で置き換えても過度に楽観的な代入にはならず、この手順は保守的と見なすことができます。 チオトロピウム 18 μg q.d. に対する QVA 110/50 μg の優位性 プラス ホルモテロール 12 μg b.i.d. 26週間の治療後にセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ-C）によって評価された健康関連の生活の質に関して
ベースライン、26週目
26週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコア。
時間枠：26週目
ベースライン呼吸困難指数（BDI）/遷移呼吸困難指数（TDI）の焦点スコアは、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つのドメインに基づいており、ベースラインからの変化を捉えます。 BDIは、最初の投与の1日前に0=非常に重度から4=障害なしの範囲のドメインスコアおよび0から12(最高)の範囲の合計スコアで測定されました。 TDI は、ベースラインからの変更をキャプチャします。 各ドメインは、-3 = 大幅な悪化から 3 = 大幅な改善までのスコアが付けられ、全体的な TDI フォーカル スコアは -9 ～ 9 です。数字が大きいほど、スコアが高いことを示します。 欠損値は最新の観測値 (LOCF) に置き換えられました
26週目
全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質を26週間にわたって必要とする少なくとも1回の増悪を伴う参加者の割合
時間枠：26週目
治療中に全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質を必要とする、26週間以内に少なくとも1回の中等度の悪化を伴う参加者の割合
26週目
入院が必要な増悪が1回以上ある参加者の割合
時間枠：26週目
26 週間以内に入院を必要とした重度の増悪が 1 回以上あった患者の割合。 入院が必要な場合、COPDの増悪は深刻であると見なされました。
26週目
タイムイベント分析、治療期間中に少なくとも1回のCOPD増悪（中等度または重度）を伴う参加者の数
時間枠：26週目
中等度または重度の COPD 増悪が 1 つ以上ある参加者の数。 全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、COPDの増悪は中等度であると見なされます。 入院が必要な場合、COPD の増悪は深刻であると見なされます。
26週目
ベースラインおよび 26 週目の FEV1 の谷
時間枠：ベースライン、26週目
Trough FEV1 は、朝の投与後 23:15 および 23:45 に測定された FEV1 (1 秒間の強制呼気量) の平均値です。 ベースライン値は、最初の投与前の 1 日目に測定されました。
ベースライン、26週目
FEV1 ベースラインおよび 26 週目の朝の投与の 30 分後
時間枠：ベースライン、26週目
FEV1 30min は、朝の服用から 30 分後に測定された 1 秒間の努力呼気量です。
ベースライン、26週目
SGRO-CのパートI「症状」を使用して患者が報告した症状スコア
時間枠：ベースライン、26週目
SGRQ-C のパート I は「症状」をカバーし、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係しています。 各アンケートの回答には、経験的に導き出された固有の「重み」があります。 これらの重みからスコアが計算されました。 可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。
ベースライン、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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