Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv QVA149 na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (QUANTIFY)

19. května 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QVA149 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s použitím přípravku Tiotropium plus formoterol jako kontroly

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost QVA149 ve srovnání s tiotropiem plus formoterolem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

934

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Německo, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Německo, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Německo, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Německo, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Německo, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Německo, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Německo, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Německo, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Německo, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Německo, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Německo, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Německo, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Německo, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Německo, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Německo, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Německo, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Německo, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Německo, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Německo, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD 2010 guidelines)
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC (nucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu
  • Pacienti s plicní lobektomií, operací zmenšení objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin denně)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QVA149 plus placebo k tiotropiu a placebo k formoterolu
QVA149 110/50 µg, jednou denně k inhalaci plus placebo k tiotropiu, jednou denně k inhalaci a placebo k formoterolu, dvakrát denně k inhalaci.
Lék: QVA149
QVA149 110/50 µg, jednou denně (q.d.) se podává prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo tobolky tiotropia denně (q.d.) pro inhalaci, podávané prostřednictvím patentovaného inhalátoru (Handihaler®). Tobolky pro inhalaci placeba tiotropia byly velikostí a barvou přizpůsobeny tiotropiu 18 μg q.d. inhalační kapsle
Lék: Placebo k formoterolu
Placebo tobolky formoterolu dvakrát denně (b.i.d) podávané prostřednictvím zařízení Aerolizer®. Placebo formoterolové inhalační tobolky měly stejnou velikost, tvar a barvu jako formoterol 12 μg b.i.d. inhalační kapsle.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus Formoterol a placebo na QVA149
Tiotropium 18 µg, jednou denně pro inhalační použití plus Formoterol 12 µg, dvakrát denně pro inhalační použití a placebo do QVA149, jednou denně pro inhalační použití.
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 µg, jednou denně se podává prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce.
Lék: Formoterol
Formoterol 12 µg, dvakrát denně se podává prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce.
Lék: Placebo na QVA149
Placebo k QVA149 se podává prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku. Placebo QVA149 inhalační tobolky byly stejně velikostí, tvarem a barvou shodné s QVA149 110/50 μg q.d. inhalační kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Celkové skóre po 26 týdnech léčby (analýza non-inferiority).
Časové okno: Základní stav, týden 26
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální fungování a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. U pacientů, kteří dokončili studii, ale s chybějícím SGRQ-C během léčby, byly chybějící SGRQ-C nahrazeny posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Očekávalo se, že se skóre symptomů v průběhu léčby zlepší, proto nahrazení chybějících hodnot dřívějšími měřeními nevedlo k příliš optimistickému odhadu a tento postup lze považovat za konzervativní.
Základní stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Celkové skóre po 26 týdnech léčby (analýza nadřazenosti).
Časové okno: Základní stav, týden 26
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální fungování a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. U pacientů, kteří dokončili studii, ale s chybějícím SGRQ-C během léčby, byly chybějící SGRQ-C nahrazeny posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Očekávalo se, že se skóre symptomů v průběhu léčby zlepší, proto nahrazení chybějících hodnot dřívějšími měřeními nevedlo k příliš optimistickému odhadu a tento postup lze považovat za konzervativní. Převaha QVA 110/50 μg oproti tiotropiu 18 μg q.d. plus formoterol 12 μg b.i.d. pokud jde o kvalitu života související se zdravím, jak byla hodnocena dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) po 26 týdnech léčby
Základní stav, týden 26
Index přechodné dyspnoe (TDI) Ohniskové skóre po 26 týdnech léčby.
Časové okno: 26. týden
Fokální skóre indexu základní dušnosti (BDI)/indexu přechodové dyspnoe (TDI) je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre. chybějící hodnoty byly nahrazeny poslední pozorovanou hodnotou (LOCF)
26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou středně závažnou exacerbací během 26 týdnů, která vyžadovala systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika během léčby
26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů s alespoň jednou těžkou exacerbací během 26 týdnů, která vyžadovala hospitalizaci. Exacerbace CHOPN byly považovány za závažné, pokud byla nutná hospitalizace.
26. týden
Analýza časových událostí, počet účastníků s alespoň jednou exacerbací CHOPN (střední nebo závažnou) během léčebného období
Časové okno: 26. týden
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN. Exacerbace CHOPN jsou považovány za středně závažné, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN jsou považovány za závažné, pokud byla nutná hospitalizace.
26. týden
Minimální hodnota FEV1 ve výchozím stavu a v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Minimální FEV1 je střední hodnota FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) měřená ve 23:15 a 23:45 po ranních dávkách. Základní hodnota byla měřena v den 1 před první dávkou.
Výchozí stav, týden 26
FEV1 30 minut po ranní dávce na začátku a v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
FEV1 30 min je objem usilovného výdechu za jednu sekundu měřený 30 min po ranní dávce.
Výchozí stav, týden 26
Skóre příznaků hlášené pacienty pomocí části I „Symptomy“ SGRO-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Část I SGRQ-C pokrývá „symptomy“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností. Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Z těchto vah bylo vypočteno skóre. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnota odpovídá většímu zhoršení zdravotního stavu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit