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L'effetto di QVA149 sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (QUANTIFY)

19 maggio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave utilizzando tiotropio più formoterolo come controllo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di QVA149 rispetto a tiotropio più formoterolo in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

934

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Germania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Germania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Germania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Germania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Germania, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Germania, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Germania, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Germania, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Germania, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Germania, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Germania, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Germania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Germania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Germania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Germania, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Germania, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Germania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Germania, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Germania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Germania, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Germania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Germania, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Germania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 40 anni
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (linee guida GOLD 2010)
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) <70%

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma
  • Pazienti con lobectomia polmonare, chirurgia per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QVA149 più placebo a tiotropio e placebo a formoterolo
QVA149 110/50 µg, una volta al giorno per uso inalatorio più placebo a tiotropio, una volta al giorno per uso inalatorio e placebo a formoterolo, due volte al giorno per uso inalatorio.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg, una volta al giorno (q.d.) viene somministrato tramite un inalatore monodose di polvere secca
Droga: Placebo a tiotropio
Capsule da placebo a tiotropio al giorno (q.d.) per inalazione, somministrate tramite inalatore proprietario (Handihaler®). Le capsule per inalazione di tiotropio placebo sono state abbinate per dimensioni e colore a tiotropio 18 μg q.d. capsule per inalazione
Droga: Placebo al formoterolo
Da placebo a capsule di formoterolo due volte al giorno (b.i.d) somministrate tramite il dispositivo Aerolizer®. Le capsule per inalazione di formoterolo placebo erano uguali per dimensioni, forma e colore a formoterolo 12 μg b.i.d. capsule per inalazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio più Formoterolo e placebo a QVA149
Tiotropio 18 µg, una volta al giorno per uso inalatorio più Formoterolo 12 µg, due volte al giorno per uso inalatorio e placebo a QVA149, una volta al giorno per uso inalatorio.
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 µg, una volta al giorno, viene somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore.
Droga: Formoterolo
Formoterol 12 µg, due volte al giorno, viene somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore.
Droga: Placebo a QVA149
Placebo a QVA149 viene somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose. Le capsule per inalazione di Placebo QVA149 erano ugualmente abbinate per dimensioni, forma e colore a QVA149 110/50 μg q.d. capsule per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento (analisi di non inferiorità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 40 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore. Per i pazienti che hanno completato lo studio ma con SGRQ-C mancante durante il trattamento, il SGRQ-C mancante è stato sostituito dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Ci si aspettava che i punteggi dei sintomi migliorassero rispetto al trattamento, pertanto la sostituzione dei valori mancanti con misurazioni precedenti non ha comportato un'imputazione eccessivamente ottimistica e questa procedura potrebbe essere considerata conservativa.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento (analisi di superiorità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 40 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore. Per i pazienti che hanno completato lo studio ma con SGRQ-C mancante durante il trattamento, il SGRQ-C mancante è stato sostituito dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Ci si aspettava che i punteggi dei sintomi migliorassero rispetto al trattamento, pertanto la sostituzione dei valori mancanti con misurazioni precedenti non ha comportato un'imputazione eccessivamente ottimistica e questa procedura potrebbe essere considerata conservativa. Superiorità di QVA 110/50 μg rispetto a tiotropio 18 μg q.d. più formoterolo 12 μg b.i.d. in termini di qualità della vita correlata alla salute valutata dal St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento
Basale, settimana 26
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 26 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 26
Il punteggio focale Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e rileva i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore). TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base. A ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore. i valori mancanti sono stati sostituiti dall'ultimo valore osservato (LOCF)
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione moderata entro le 26 settimane che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici durante il trattamento
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di pazienti con almeno una grave riacutizzazione nelle 26 settimane che ha richiesto il ricovero in ospedale. Le riacutizzazioni della BPCO sono state considerate gravi se era necessario il ricovero in ospedale.
Settimana 26
Analisi tempo-evento, numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione della BPCO (moderata o grave) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione di BPCO moderata o grave. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate moderate se è stato richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate gravi se sono stati richiesti i ricoveri.
Settimana 26
FEV1 minimo al basale e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il FEV1 minimo è il valore medio del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) misurato alle 23:15 e alle 23:45 dopo le dosi mattutine. Il valore basale è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose.
Basale, settimana 26
FEV1 30 minuti dopo la dose mattutina al basale e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
FEV1 30min è il volume espiratorio forzato in un secondo misurato 30 min dopo la dose mattutina.
Basale, settimana 26
Punteggio dei sintomi riportato dai pazienti che utilizzano la parte I "Sintomi" di SGRO-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La parte I del SGRQ-C copre i "sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità. Ogni risposta al questionario ha un unico "peso" derivato empiricamente. Da questi pesi è stato calcolato un punteggio. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. Un valore più alto corrisponde a una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

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