O efeito do QVA149 na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (QUANTIFY)
19 de maio de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um tratamento de 26 semanas, multicêntrico, randomizado, grupo paralelo, estudo cego para avaliar a eficácia e segurança de QVA149 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave usando tiotrópio mais formoterol como controle
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de QVA149 em comparação com tiotrópio mais formoterol em pacientes com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
934
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Novartis Investigative Site
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Alemanha, 64625
- Novartis Investigative Site
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51429
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12043
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12165
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13465
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53119
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53123
- Novartis Investigative Site
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Borna, Alemanha, 04552
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- Novartis Investigative Site
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44135
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Novartis Investigative Site
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Dueren, Alemanha, 52349
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemanha, 47057
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Novartis Investigative Site
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Eggenfelden, Alemanha, 84307
- Novartis Investigative Site
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Eisenach, Alemanha, 99817
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Novartis Investigative Site
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Eschwege, Alemanha, 37269
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45276
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45138
- Novartis Investigative Site
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Euskirchen, Alemanha, 53879
- Novartis Investigative Site
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Forchheim, Alemanha, 91301
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha, 36039
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Novartis Investigative Site
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Geesthacht, Alemanha, 22502
- Novartis Investigative Site
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22947
- Novartis Investigative Site
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Gummersbach, Alemanha, 51643
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Güstrow, Alemanha, 18273
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemanha, 59065
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, Alemanha, 38820
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30163
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30419
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30317
- Novartis Investigative Site
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Hannover Münden, Alemanha, 34346
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69117
- Novartis Investigative Site
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Hettstedt, Alemanha, 06333
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Höchstadt, Alemanha, 91315
- Novartis Investigative Site
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Kamen, Alemanha, 59174
- Novartis Investigative Site
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Kamenz, Alemanha, 01917
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51069
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Alemanha, 47798
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 51605
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luedenscheid, Alemanha, 58507
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23558
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
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Menden, Alemanha, 58706
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32423
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80539
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81677
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80335
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48147
- Novartis Investigative Site
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Neu Isenburg, Alemanha, 63263
- Novartis Investigative Site
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Novartis Investigative Site
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemanha, 66539
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Novartis Investigative Site
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Neuss, Alemanha, 41462
- Novartis Investigative Site
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Oranienburg, Alemanha, 16515
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, Alemanha, 04758
- Novartis Investigative Site
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Oschersleben, Alemanha, 39387
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Peine, Alemanha, 31224
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14478
- Novartis Investigative Site
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Prien a. Chiemsee, Alemanha, 83209
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Novartis Investigative Site
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Rathenow, Alemanha, 14712
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Alemanha, 48431
- Novartis Investigative Site
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Roth, Alemanha, 91154
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Rüsselsheim, Alemanha, 65428
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemanha, 66111
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Novartis Investigative Site
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Novartis Investigative Site
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Schwabach, Alemanha, 91126
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57072
- Novartis Investigative Site
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Singen, Alemanha, 76224
- Novartis Investigative Site
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Solingen, Alemanha, 42651
- Novartis Investigative Site
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Solingen, Alemanha, 42665
- Novartis Investigative Site
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemanha, 21680
- Novartis Investigative Site
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Teterow, Alemanha, 17166
- Novartis Investigative Site
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Teuchern, Alemanha, 06682
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
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Vöhringen, Alemanha, 89269
- Novartis Investigative Site
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Wedel, Alemanha, 22880
- Novartis Investigative Site
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Weyhe, Alemanha, 28844
- Novartis Investigative Site
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Wiesloch, Alemanha, 69168
- Novartis Investigative Site
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Wissen, Alemanha, 57537
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade ≥ 40 anos
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (diretrizes GOLD 2010)
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥30% do valor normal previsto e VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador <70%
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Pacientes com história de síndrome do QT longo
- Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado
- Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com qualquer história de asma
- Pacientes com lobectomia pulmonar, cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (>15 h por dia)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QVA149 mais placebo para tiotrópio e placebo para formoterol
QVA149 110/50µg, uma vez ao dia para uso por inalação mais placebo para tiotrópio, uma vez ao dia para uso por inalação e placebo para formoterol, duas vezes ao dia para uso por inalação.
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QVA149 110/50µg, uma vez ao dia (q.d.) é administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única
Cápsulas de placebo para tiotrópio diariamente (q.d.) para inalação, administradas por inalador proprietário (Handihaler®).
As cápsulas de inalação de tiotrópio de placebo foram combinadas em tamanho e cor com tiotrópio 18 μg q.d.
cápsulas de inalação
Placebo para cápsulas de formoterol duas vezes ao dia (b.i.d) entregues via dispositivo Aerolizer®.
As cápsulas de inalação de formoterol placebo foram igualmente combinadas em tamanho, forma e cor com formoterol 12 μg b.i.d.
cápsulas de inalação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio mais Formoterol e placebo para QVA149
Tiotrópio 18µg, uma vez ao dia para uso por inalação mais Formoterol 12µg, duas vezes ao dia para uso por inalação e placebo para QVA149, uma vez ao dia para uso por inalação.
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Tiotrópio 18µg, uma vez ao dia, é administrado através do dispositivo de inalação proprietário do fabricante.
Formoterol 12µg, duas vezes ao dia, é administrado através do dispositivo de inalação proprietário do fabricante.
O placebo para QVA149 é administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única.
As cápsulas de inalação Placebo QVA149 foram igualmente combinadas em tamanho, forma e cor com QVA149 110/50 μg q.d.
cápsulas de inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C) Após 26 Semanas de Tratamento (Análise de Não Inferioridade).
Prazo: Linha de base, semana 26
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 40 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido a doenças das vias aéreas).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
Para pacientes que completaram o estudo, mas com SGRQ-C ausente durante o tratamento, os SGRQ-C ausentes foram substituídos pela última observação realizada (LOCF).
Esperava-se que os escores de sintomas melhorassem ao longo do tratamento, portanto, a substituição de valores ausentes por medições anteriores não resultou em imputação superotimista e esse procedimento pode ser considerado conservador.
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Linha de base, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C) Após 26 Semanas de Tratamento (Análise de Superioridade).
Prazo: Linha de base, semana 26
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 40 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido a doenças das vias aéreas).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
Para pacientes que completaram o estudo, mas com SGRQ-C ausente durante o tratamento, os SGRQ-C ausentes foram substituídos pela última observação realizada (LOCF).
Esperava-se que os escores de sintomas melhorassem ao longo do tratamento, portanto, a substituição de valores ausentes por medições anteriores não resultou em imputação superotimista e esse procedimento pode ser considerado conservador.
Superioridade de QVA 110/50 μg para tiotrópio 18 μg q.d.
mais formoterol 12 μg b.i.d. em termos de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário Respiratório de St George (SGRQ-C) após 26 semanas de tratamento
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Linha de base, semana 26
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Pontuação focal do Índice de dispneia de transição (TDI) após 26 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 26
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A pontuação focal do Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI)/Índice de Dispneia de Transição (TDI) é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as alterações desde a linha de base.
O BDI foi medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor).
O TDI captura as alterações da linha de base.
Cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
os valores ausentes foram substituídos pelo último valor observado (LOCF)
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Semana 26
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Percentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação que requer corticosteróides sistémicos e/ou antibióticos ao longo de 26 semanas
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação moderada nas 26 semanas que necessitou de corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos durante o tratamento
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação que requer hospitalização
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação grave nas 26 semanas que exigiram hospitalização.
As exacerbações da DPOC foram consideradas graves se a hospitalização fosse necessária.
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Semana 26
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Análise de tempo-evento, número de participantes com pelo menos uma exacerbação de DPOC (moderada ou grave) durante o período de tratamento
Prazo: Semana 26
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O número de participantes com pelo menos uma exacerbação de DPOC moderada ou grave.
As exacerbações da DPOC são consideradas moderadas se o tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos for necessário.
As exacerbações da DPOC são consideradas graves se forem necessárias hospitalizações.
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Semana 26
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Vale do VEF1 na linha de base e na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Vale do VEF1 é o valor médio do VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) medido às 23h15 e 23h45 após as doses da manhã.
O valor basal foi medido no dia 1 antes da primeira dose.
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Linha de base, Semana 26
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VEF1 30 minutos após a dose matinal na linha de base e na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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VEF1 30min é o volume expiratório forçado em um segundo medido 30 min após a dose matinal.
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Linha de base, Semana 26
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Pontuação de sintomas relatados pelos pacientes usando "Sintomas" da Parte I do SGRO-C
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A Parte I do SGRQ-C abrange "sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade.
Cada resposta do questionário tem um "peso" derivado empiricamente único.
Uma pontuação foi calculada a partir desses pesos.
O menor valor possível é zero e o maior 100.
Um valor mais alto corresponde a um maior comprometimento do estado de saúde.
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Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149ADE01
- 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)
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