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L'effet de QVA149 sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (QUANTIFY)

19 mai 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 26 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QVA149 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère utilisant le tiotropium plus le formotérol comme contrôle

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du QVA149 par rapport au tiotropium plus formotérol chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

934

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Allemagne, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Allemagne, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Allemagne, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Allemagne, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Allemagne, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Allemagne, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Allemagne, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Allemagne, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Allemagne, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Allemagne, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Allemagne, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Allemagne, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Allemagne, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Allemagne, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Allemagne, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Allemagne, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Allemagne, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Allemagne, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Allemagne, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Allemagne, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Allemagne, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Allemagne, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Allemagne, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Allemagne, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Allemagne, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Allemagne, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Allemagne, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Allemagne, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Allemagne, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Allemagne, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Allemagne, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Allemagne, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Allemagne, 03050
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (directives GOLD 2010)
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé
  • Patients ayant eu une exacerbation de MPOC ou une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire, une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 15 h par jour)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QVA149 plus placebo au tiotropium et placebo au formotérol
QVA149 110/50µg, une fois par jour pour une utilisation par inhalation plus un placebo au tiotropium, une fois par jour pour une utilisation par inhalation et un placebo au formotérol, deux fois par jour pour une utilisation par inhalation.
Médicament: QVA149
QVA149 110/50µg, une fois par jour (q.d.) est administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Médicament: Placebo au tiotropium
Placebo aux capsules de tiotropium par jour (q.d.) pour inhalation, administrées via un inhalateur exclusif (Handihaler®). Les capsules d'inhalation de tiotropium placebo ont été assorties en taille et en couleur au tiotropium 18 μg q.d. gélules pour inhalation
Médicament: Placebo au formotérol
Capsules de placebo à formotérol deux fois par jour (b.i.d) délivrées via un dispositif Aerolizer®. Les capsules pour inhalation de formotérol placebo avaient la même taille, forme et couleur que le formotérol 12 μg b.i.d. gélules pour inhalation.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus formotérol et placebo à QVA149
Tiotropium 18 µg, une fois par jour pour une utilisation par inhalation plus Formotérol 12 µg, deux fois par jour pour une utilisation par inhalation et un placebo au QVA149, une fois par jour pour une utilisation par inhalation.
Médicament: Tiotropium
Le tiotropium 18 µg, une fois par jour, est administré via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant.
Médicament: Formotérol
Le formotérol 12 µg, deux fois par jour, est administré via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant.
Médicament: Placebo contre QVA149
Le placebo de QVA149 est administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique. Les capsules d'inhalation Placebo QVA149 avaient la même taille, forme et couleur que QVA149 110/50 μg q.d. gélules pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-C) après 26 semaines de traitement (analyse de non-infériorité).
Délai: Base de référence, semaine 26
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 40 items dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon. Pour les patients qui ont terminé l'étude mais avec un SGRQ-C manquant pendant le traitement, le SGRQ-C manquant a été remplacé par la dernière observation reportée (LOCF). On s'attendait à ce que les scores des symptômes s'améliorent au cours du traitement, le remplacement des valeurs manquantes par des mesures antérieures n'a pas entraîné d'imputation trop optimiste et cette procédure pouvait être considérée comme conservatrice.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-C) après 26 semaines de traitement (analyse de supériorité).
Délai: Base de référence, semaine 26
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 40 items dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon. Pour les patients qui ont terminé l'étude mais avec un SGRQ-C manquant pendant le traitement, le SGRQ-C manquant a été remplacé par la dernière observation reportée (LOCF). On s'attendait à ce que les scores des symptômes s'améliorent au cours du traitement, le remplacement des valeurs manquantes par des mesures antérieures n'a pas entraîné d'imputation trop optimiste et cette procédure pouvait être considérée comme conservatrice. Supériorité du QVA 110/50 μg au tiotropium 18 μg q.d. plus formotérol 12 μg b.i.d. en termes de qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) après 26 semaines de traitement
Base de référence, semaine 26
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 26 semaines de traitement.
Délai: Semaine 26
Le score focal de l'indice de base de la dyspnée (BDI)/de l'indice de la dyspnée de transition (TDI) est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base. Le BDI a été mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur). TDI capture les changements par rapport à la ligne de base. Chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score. les valeurs manquantes ont été remplacées par la dernière valeur observée (LOCF)
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant au moins une exacerbation nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques sur 26 semaines
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants ayant au moins une exacerbation modérée au cours des 26 semaines ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques pendant le traitement
Semaine 26
Pourcentage de participants avec au moins une exacerbation nécessitant une hospitalisation
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation grave au cours des 26 semaines ayant nécessité une hospitalisation. Les exacerbations de MPOC étaient considérées comme graves si une hospitalisation était nécessaire.
Semaine 26
Analyse temps-événement, nombre de participants avec au moins une exacerbation de MPOC (modérée ou sévère) pendant la période de traitement
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants avec au moins une exacerbation modérée ou sévère de MPOC. Les exacerbations de la BPCO sont considérées comme modérées si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques était nécessaire. Les exacerbations de MPOC sont considérées comme graves si des hospitalisations étaient nécessaires.
Semaine 26
VEMS minimal au départ et à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le VEMS résiduel est la valeur moyenne du VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde) mesuré à 23h15 et 23h45 après les doses du matin. La valeur de base a été mesurée au jour 1 avant la première dose.
Base de référence, semaine 26
VEMS 30 min après la dose du matin au départ et à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le VEMS 30min est le volume expiratoire maximal en une seconde mesuré 30 min après la dose du matin.
Base de référence, semaine 26
Score des symptômes rapporté par les patients utilisant la partie I "Symptômes" de SGRO-C
Délai: Base de référence, semaine 26
La partie I du SGRQ-C couvre les « symptômes » et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité. Chaque réponse au questionnaire a un « poids » unique dérivé empiriquement. Un score a été calculé à partir de ces poids. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Une valeur plus élevée correspond à une plus grande altération de l'état de santé.
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

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