QVA149가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 (QUANTIFY)
2014년 5월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Tiotropium + Formoterol을 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 QVA149의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 치료, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 맹검 연구
이 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 티오트로피움 + 포르모테롤과 비교하여 QVA149의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
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934
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Augsburg, 독일, 86156
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Bad Neustadt, 독일, 97616
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Bamberg, 독일, 96049
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Bensheim, 독일, 64625
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Bergisch Gladbach, 독일, 51429
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Berlin, 독일, 12043
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 12687
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Berlin, 독일, 13086
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 13156
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Berlin, 독일, 14050
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Berlin, 독일, 10969
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Berlin, 독일, 12165
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Berlin, 독일, 10789
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Berlin, 독일, 14059
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Berlin, 독일, 12099
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Berlin, 독일, 13057
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 10115
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Berlin, 독일, 13465
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Bielefeld, 독일, 33617
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Bochum, 독일, 44787
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Bonn, 독일, 53119
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Bonn, 독일, 53123
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Borna, 독일, 04552
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Chemnitz, 독일, 09130
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Delitzsch, 독일, 04509
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Donaustauf, 독일, 93093
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Dortmund, 독일, 44135
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Dresden, 독일, 01307
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Dresden, 독일, 01069
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Dueren, 독일, 52349
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Duisburg, 독일, 47057
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Eschwege, 독일, 37269
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Essen, 독일, 45276
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Essen, 독일, 45138
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Forchheim, 독일, 91301
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Frankfurt, 독일, 60596
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Gauting, 독일, 82131
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Geesthacht, 독일, 22502
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Göttingen, 독일, 37075
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Güstrow, 독일, 18273
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Hagen, 독일, 59065
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Halberstadt, 독일, 38820
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Hamburg, 독일, 20354
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Hamburg, 독일, 20357
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Hamburg, 독일, 22299
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Hamburg, 독일, 22527
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Hannover, 독일, 30163
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Hannover, 독일, 30419
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Hannover, 독일, 30317
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Hannover Münden, 독일, 34346
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Heidelberg, 독일, 69115
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Heidelberg, 독일, 69117
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Hettstedt, 독일, 06333
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Hildesheim, 독일, 31134
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Höchstadt, 독일, 91315
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Kamen, 독일, 59174
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Kamenz, 독일, 01917
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Kassel, 독일, 34121
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Koeln, 독일, 51069
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Krefeld, 독일, 47798
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Köln, 독일, 51605
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Landsberg, 독일, 86899
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Leipzig, 독일, 04207
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Leipzig, 독일, 04357
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Leipzig, 독일, 04103
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Leipzig, 독일, 04275
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Luedenscheid, 독일, 58507
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Lübeck, 독일, 23558
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Mainz, 독일, 55131
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Mainz, 독일, 55116
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Mannheim, 독일, 68165
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Marburg, 독일, 35037
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Menden, 독일, 58706
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Minden, 독일, 32423
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Muenchen, 독일, 80539
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Muenchen, 독일, 81677
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München, 독일, 80335
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Münster, 독일, 48145
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Münster, 독일, 48147
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Neu Isenburg, 독일, 63263
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Neu-Ulm, 독일, 89231
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Neumünster, 독일, 24534
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Neunkirchen, 독일, 66539
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Neuruppin, 독일, 16816
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Neuss, 독일, 41462
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Oranienburg, 독일, 16515
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Oschatz, 독일, 04758
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Oschersleben, 독일, 39387
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Osnabrück, 독일, 49074
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Peine, 독일, 31224
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Potsdam, 독일, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14469
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Potsdam, 독일, 14478
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Prien a. Chiemsee, 독일, 83209
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Radebeul, 독일, 01445
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Rathenow, 독일, 14712
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Ratingen, 독일, 40878
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Reinfeld, 독일, 23858
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Rheine, 독일, 48431
- Novartis Investigative Site
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Roth, 독일, 91154
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Rüsselsheim, 독일, 65428
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Saarbruecken, 독일, 66111
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Saarlouis, 독일, 66740
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Schleswig, 독일, 24837
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Schwabach, 독일, 91126
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Siegen, 독일, 57072
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Singen, 독일, 76224
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Solingen, 독일, 42651
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Solingen, 독일, 42665
- Novartis Investigative Site
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Sonneberg, 독일, 96515
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Stade, 독일, 21680
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Teterow, 독일, 17166
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Teuchern, 독일, 06682
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
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Vöhringen, 독일, 89269
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Wedel, 독일, 22880
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Weyhe, 독일, 28844
- Novartis Investigative Site
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Wiesloch, 독일, 69168
- Novartis Investigative Site
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Wissen, 독일, 57537
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, 독일, 42117
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, 독일, 39261
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NRW
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Koblenz, NRW, 독일, 56068
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자(GOLD 2010 가이드라인)
- 최소 10갑년의 흡연력
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 예상 정상 값의 ≥30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%
제외 기준:
- 임산부 또는 수유모 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD 악화 또는 호흡기 감염이 있었던 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐엽절제술, 폐용적축소술 또는 폐이식을 받은 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 장기간 산소 요법이 필요한 환자(1일 15시간 이상)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QVA149 + 위약-티오트로피움 및 위약-포르모테롤
QVA149 110/50µg, 흡입용 1일 1회 플러스 티오트로피움에 대한 위약, 흡입용 1일 1회, 포르모테롤에 대한 위약, 흡입용 1일 2회.
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QVA149 110/50µg, 1일 1회(q.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 투여됩니다.
독점 흡입기(Handihaler®)를 통해 전달되는 흡입용 위약에서 티오트로피움 캡슐(q.d.) 매일(q.d.).
위약 티오트로피움 흡입 캡슐은 크기와 색상이 티오트로피움 18μg q.d.와 일치했습니다.
흡입 캡슐
Aerolizer® 장치를 통해 1일 2회(b.i.d) 위약 대 포르모테롤 캡슐을 전달합니다.
위약 포르모테롤 흡입 캡슐은 크기, 모양 및 색상이 포르모테롤 12 μg b.i.d.와 동일하게 일치했습니다.
흡입 캡슐.
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ACTIVE_COMPARATOR: QVA149에 대한 티오트로피움 + 포르모테롤 및 위약
Tiotropium 18µg, 흡입용 1일 1회 + Formoterol 12µg(흡입용 1일 2회) 및 위약 QVA149(흡입용 1일 1회).
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Tiotropium 18µg, 1일 1회 제조업체 고유의 흡입 장치를 통해 투여합니다.
Formoterol 12µg, 1일 2회 제조사 고유의 흡입 장치를 통해 투여합니다.
QVA149에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 투여됩니다.
위약 QVA149 흡입 캡슐은 QVA149 110/50 μg q.d.와 크기, 모양 및 색상이 동일하게 일치했습니다.
흡입 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) 치료 26주 후 총 점수(비열등성 분석).
기간: 기준선, 26주차
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SGRQ는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 영역에서 40개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구를 완료했지만 치료 중 SGRQ-C가 누락된 환자의 경우 누락된 SGRQ-C를 마지막 관찰 이월(LOCF)로 대체했습니다.
증상 점수는 치료를 통해 개선될 것으로 예상되었으므로 누락된 값을 이전 측정으로 대체해도 지나치게 낙관적인 전가가 발생하지 않았으며 이 절차는 보수적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) 치료 26주 후 총 점수(우수성 분석).
기간: 기준선, 26주차
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SGRQ는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 영역에서 40개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구를 완료했지만 치료 중 SGRQ-C가 누락된 환자의 경우 누락된 SGRQ-C를 마지막 관찰 이월(LOCF)로 대체했습니다.
증상 점수는 치료를 통해 개선될 것으로 예상되었으므로 누락된 값을 이전 측정으로 대체해도 지나치게 낙관적인 전가가 발생하지 않았으며 이 절차는 보수적인 것으로 간주될 수 있습니다.
Tiotropium 18 μg q.d에 대한 QVA 110/50 μg의 우월성
플러스 포르모테롤 12 μg b.i.d. 26주간의 치료 후 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)로 평가한 건강 관련 삶의 질 측면에서
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기준선, 26주차
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26주 치료 후 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수.
기간: 26주차
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기본 호흡곤란 지수(BDI)/전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수는 기능 손상, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역을 기반으로 하며 기준선에서 변화를 포착합니다.
BDI는 0=매우 심함에서 4=손상 없음 범위의 도메인 점수와 0에서 12(최고) 범위의 총 점수로 첫 번째 투여 전 1일에 측정되었습니다.
TDI는 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다.
각 영역은 -3=주요 악화에서 3=주요 개선으로 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
누락된 값은 최신 관찰 값(LOCF)으로 대체되었습니다.
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26주차
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26주 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제가 필요한 악화가 1회 이상 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주 이내에 치료 중 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제가 필요한 중등도 악화가 한 번 이상 있었던 참가자의 비율
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26주차
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입원이 필요한 악화가 한 번 이상 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주 이내에 입원이 필요한 중증 악화가 한 번 이상 발생한 환자의 비율.
COPD 악화는 입원이 필요한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다.
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26주차
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시간 사건 분석, 치료 기간 동안 COPD 악화(중등도 또는 중증)가 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 26주차
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적어도 하나의 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 참가자의 수.
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도로 간주됩니다.
COPD 악화는 입원이 필요한 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
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26주차
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베이스라인 및 26주차에 최저 FEV1
기간: 기준선, 26주차
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Trough FEV1은 아침 투약 후 23:15h 및 23:45h에 측정된 FEV1(1초간 강제 호기량)의 평균값입니다.
기준선 값은 첫 번째 투여 전 1일에 측정되었습니다.
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기준선, 26주차
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FEV1 기준선 및 26주차 아침 투여 후 30분
기간: 기준선, 26주차
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FEV1 30분은 아침 투여 후 30분 후에 측정된 1초 동안의 강제 호기량입니다.
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기준선, 26주차
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SGRO-C의 파트 I "증상"을 사용하여 환자가 보고한 증상 점수
기간: 기준선, 26주차
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SGRQ-C의 파트 I은 "증상"을 다루며 호흡기 증상, 빈도 및 중증도와 관련이 있습니다.
각 설문 응답에는 고유한 경험적으로 파생된 "가중치"가 있습니다.
이 가중치로부터 점수를 계산했습니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149ADE01
- 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .