Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​QVA149 på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (QUANTIFY)

19. maj 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers behandling, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, blindet undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der bruger Tiotropium Plus Formoterol som kontrol

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 sammenlignet med tiotropium plus formoterol hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

934

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Tyskland, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Tyskland, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Tyskland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Tyskland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Tyskland, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Tyskland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Tyskland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Tyskland, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år
  • Patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2010 retningslinjer)
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Postbronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % af den forventede normale værdi og postbronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med nogen historie med astma
  • Patienter med lungelobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>15 timer om dagen)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QVA149 plus placebo til tiotropium og placebo til formoterol
QVA149 110/50 µg, én gang dagligt til inhalationsbrug plus placebo til tiotropium, én gang dagligt til inhalationsbrug og placebo til formoterol, to gange dagligt til inhalationsbrug.
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 µg, én gang dagligt (q.d.) administreres via en enkeltdosis tørpulverinhalator
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium kapsler dagligt (q.d.) til inhalation, leveret via proprietær inhalator (Handihaler®). Placebo tiotropium inhalationskapsler blev matchet i størrelse og farve til tiotropium 18 μg q.d. inhalationskapsler
Medicin: Placebo til formoterol
Placebo til formoterol kapsler to gange dagligt (b.i.d) leveret via Aerolizer®-enhed. Placebo formoterol inhalationskapsler var ligeligt tilpasset i størrelse, form og farve til formoterol 12 μg b.i.d. inhalationskapsler.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus Formoterol og placebo til QVA149
Tiotropium 18µg, én gang dagligt til inhalationsbrug plus Formoterol 12µg, to gange dagligt til inhalationsbrug og placebo til QVA149, én gang dagligt til inhalationsbrug.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18µg, én gang dagligt administreres via producentens proprietære inhalationsenhed.
Medicin: Formoterol
Formoterol 12µg, to gange dagligt administreres via producentens proprietære inhalationsenhed.
Medicin: Placebo til QVA149
Placebo til QVA149 administreres via en enkeltdosis tørpulverinhalator. Placebo QVA149 inhalationskapsler var ligeligt tilpasset i størrelse, form og farve til QVA149 110/50 μg q.d. inhalationskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Samlet score efter 26 ugers behandling (Non-inferiority Analyse).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 40 emner inden for tre områder: symptomer (åndedrætssymptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand. For patienter, der fuldførte undersøgelsen, men med manglende SGRQ-C under behandlingen, blev den manglende SGRQ-C erstattet af den sidste observation, der blev overført (LOCF). Symptomscore forventedes at blive bedre i forhold til behandlingen, derfor resulterede udskiftningen af ​​manglende værdier med tidligere målinger ikke i overoptimistisk imputation, og denne procedure kunne betragtes som konservativ.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Samlet score efter 26 ugers behandling (overlegenhedsanalyse).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 40 emner inden for tre områder: symptomer (åndedrætssymptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand. For patienter, der fuldførte undersøgelsen, men med manglende SGRQ-C under behandlingen, blev den manglende SGRQ-C erstattet af den sidste observation, der blev overført (LOCF). Symptomscore forventedes at blive bedre i forhold til behandlingen, derfor resulterede udskiftningen af ​​manglende værdier med tidligere målinger ikke i overoptimistisk imputation, og denne procedure kunne betragtes som konservativ. Overlegenhed af QVA 110/50 μg til tiotropium 18 μg q.d. plus formoterol 12 μg b.i.d. i form af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) efter 26 ugers behandling
Baseline, uge ​​26
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score efter 26 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 26
Baseline Dyspnø Index (BDI)/Transition Dyspnø Index (TDI) fokusscore er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline. BDI blev målt på dag 1 før den første dosis med domænescores varierende fra 0=meget alvorlig til 4=ingen svækkelse og en total score varierende fra 0 til 12(bedst). TDI fanger ændringer fra baseline. Hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score. manglende værdier blev erstattet af den seneste observerede værdi (LOCF)
Uge 26
Procentdel af deltagere med mindst én eksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika over 26 uger
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én moderat eksacerbation inden for de 26 uger, der krævede systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika under behandlingen
Uge 26
Procentdel af deltagere med mindst én eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​patienter med mindst én alvorlig eksacerbation inden for de 26 uger, der krævede hospitalsindlæggelse. KOL-eksacerbationer blev anset for at være alvorlige, hvis indlæggelse var påkrævet.
Uge 26
Tids-hændelsesanalyse, antal deltagere med mindst én KOL-eksacerbation (moderat eller svær) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 26
Antallet af deltagere med mindst én moderat eller svær KOL-eksacerbation. KOL-eksacerbationer anses for at være moderate, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. KOL-eksacerbationer anses for at være alvorlige, hvis indlæggelser var påkrævet.
Uge 26
Gennem FEV1 ved baseline og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Trough FEV1 er middelværdien af ​​FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) målt kl. 23:15 og 23:45 efter morgendoserne. Grundlinjeværdien blev målt på dag 1 før den første dosis.
Baseline, uge ​​26
FEV1 30 min efter morgendosis ved baseline og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FEV1 30min er det forcerede ekspiratoriske volumen i et sekund målt 30 minutter efter morgendosis.
Baseline, uge ​​26
Symptomerscore rapporteret af patienter, der bruger del I "Symptomer" af SGRO-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Del I af SGRQ-C dækker "symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad. Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt "vægt". En score blev beregnet ud fra disse vægte. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. En højere værdi svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (SKØN)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner