Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van QVA149 op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (QUANTIFY)

19 mei 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 26 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QVA149 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte met gebruik van tiotropium plus formoterol als controle

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van QVA149 beoordelen in vergelijking met tiotropium plus formoterol bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

934

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Duitsland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Duitsland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Duitsland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Duitsland, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Duitsland, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Duitsland, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Duitsland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Duitsland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Duitsland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Duitsland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Duitsland, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Duitsland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Duitsland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Duitsland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Duitsland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Duitsland, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Duitsland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Duitsland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Duitsland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Duitsland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Duitsland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Duitsland, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Duitsland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Duitsland, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Duitsland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Duitsland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar
  • Patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD 2010-richtlijnen)
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Post-bronchodilatator FEV1 < 80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een COPD-exacerbatie of luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met pulmonale lobectomie, longvolumeverkleining of longtransplantatie
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (>15 uur per dag)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QVA149 plus placebo naar tiotropium en placebo naar formoterol
QVA149 110/50 µg, eenmaal daags voor inhalatie plus placebo voor tiotropium, eenmaal daags voor inhalatie en placebo voor formoterol, tweemaal daags voor inhalatie.
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg, eenmaal daags (q.d.) wordt toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder
Geneesmiddel: Placebo naar tiotropium
Placebo naar tiotropium-capsules dagelijks (q.d.) voor inhalatie, toegediend via een gepatenteerde inhalator (Handihaler®). Placebo tiotropium-inhalatiecapsules waren qua grootte en kleur afgestemd op tiotropium 18 μg q.d. inhalatie capsules
Geneesmiddel: Placebo naar formoterol
Placebo naar formoterol-capsules tweemaal daags (b.i.d) geleverd via Aerolizer®-apparaat. Placebo-formoterol-inhalatiecapsules kwamen qua grootte, vorm en kleur in gelijke mate overeen met formoterol 12 μg tweemaal daags. inhalatie capsules.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus Formoterol en placebo tot QVA149
Tiotropium 18 µg, eenmaal daags voor inhalatie plus Formoterol 12 µg, tweemaal daags voor inhalatie en placebo tot QVA149, eenmaal daags voor inhalatie.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg wordt eenmaal daags toegediend via het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant.
Geneesmiddel: Formoterol
Formoterol 12 µg, tweemaal daags, wordt toegediend via het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant.
Geneesmiddel: Placebo naar QVA149
Placebo tot QVA149 wordt toegediend via een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder. Placebo QVA149-inhalatiecapsules kwamen qua grootte, vorm en kleur in gelijke mate overeen met QVA149 110/50 μg q.d. inhalatie capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Totaalscore na 26 weken behandeling (Non-inferioriteitsanalyse).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 40 items op drie gebieden: symptomen (ademhalingssymptomen en ernst), activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt) en effecten (sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen). De totale score is 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidstoestand aangeeft. Voor patiënten die het onderzoek voltooiden, maar bij wie de SGRQ-C tijdens de behandeling ontbrak, werd de ontbrekende SGRQ-C vervangen door de laatste observatie overgedragen (LOCF). Symptoomscores zouden naar verwachting verbeteren tijdens de behandeling, daarom resulteerde de vervanging van ontbrekende waarden door eerdere metingen niet in een al te optimistische imputatie en kon deze procedure als conservatief worden beschouwd.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Totaalscore na 26 weken behandeling (superioriteitsanalyse).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 40 items op drie gebieden: symptomen (ademhalingssymptomen en ernst), activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt) en effecten (sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen). De totale score is 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidstoestand aangeeft. Voor patiënten die het onderzoek voltooiden, maar bij wie de SGRQ-C tijdens de behandeling ontbrak, werd de ontbrekende SGRQ-C vervangen door de laatste observatie overgedragen (LOCF). Symptoomscores zouden naar verwachting verbeteren tijdens de behandeling, daarom resulteerde de vervanging van ontbrekende waarden door eerdere metingen niet in een al te optimistische imputatie en kon deze procedure als conservatief worden beschouwd. Superioriteit van QVA 110/50 μg tot tiotropium 18 μg q.d. plus formoterol 12 μg b.i.d. in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) na 26 weken behandeling
Basislijn, week 26
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score na 26 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 26
Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) focale score is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van taak en omvang van inspanning en legt veranderingen ten opzichte van baseline vast. BDI werd gemeten op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis met domeinscores variërend van 0=zeer ernstig tot 4=geen stoornis en een totaalscore variërend van 0 tot 12 (beste). TDI legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. Elk domein krijgt een score van -3=grote verslechtering tot 3=grote verbetering om een ​​algemene TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven. Hogere getallen geven een betere score aan. ontbrekende waarden werden vervangen door de laatst waargenomen waarde (LOCF)
Week 26
Percentage deelnemers met ten minste één exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers met ten minste één matige exacerbatie binnen de 26 weken waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren tijdens de behandeling
Week 26
Percentage deelnemers met ten minste één exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage patiënten met ten minste één ernstige exacerbatie binnen de 26 weken waarvoor ziekenhuisopname nodig was. COPD-exacerbaties werden als ernstig beschouwd als ziekenhuisopname noodzakelijk was.
Week 26
Tijd-gebeurtenisanalyse, aantal deelnemers met ten minste één COPD-exacerbatie (matig of ernstig) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers met ten minste één matige of ernstige COPD-exacerbatie. COPD-exacerbaties worden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties worden als ernstig beschouwd als ziekenhuisopnames nodig waren.
Week 26
Dal FEV1 bij baseline en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Dal-FEV1 is de gemiddelde waarde van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) gemeten om 23:15 uur en 23:45 uur na de ochtenddoses. De basislijnwaarde werd gemeten op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis.
Basislijn, week 26
FEV1 30 minuten na de ochtenddosis bij baseline en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
FEV1 30min is het geforceerde expiratoire volume in één seconde gemeten 30 min na de ochtenddosis.
Basislijn, week 26
Symptomenscore gerapporteerd door de patiënten met behulp van deel I "Symptomen" van SGRO-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Deel I van de SGRQ-C behandelt "symptomen" en heeft betrekking op ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst. Elk antwoord op de vragenlijst heeft een uniek empirisch afgeleid "gewicht". Uit deze gewichten werd een score berekend. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Een hogere waarde komt overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QVA149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren