Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние QVA149 на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (QUANTIFY)

19 мая 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, слепое исследование для оценки эффективности и безопасности QVA149 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени с использованием тиотропия плюс формотерол в качестве контроля

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность QVA149 по сравнению с тиотропием плюс формотерол у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

934

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Германия, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Германия, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Германия, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Германия, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Германия, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Германия, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Германия, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Германия, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Германия, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Германия, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Германия, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Германия, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Германия, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Германия, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Германия, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Германия, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Германия, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Германия, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Германия, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Германия, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Германия, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Германия, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Германия, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Германия, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Германия, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Германия, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Германия, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Германия, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Германия, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Германия, 03050
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени (руководство GOLD 2010 г.)
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Постбронхолитический ОФВ1 <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ или инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
  • Пациенты с любой историей астмы
  • Пациенты с легочной лобэктомией, операцией по уменьшению объема легких или трансплантацией легких
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты, которым требуется длительная оксигенотерапия (> 15 часов в день)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QVA149 плюс плацебо к тиотропию и плацебо к формотеролу
QVA149 110/50 мкг, один раз в день для ингаляций плюс плацебо для тиотропия, один раз в день для ингаляций и плацебо для формотерола, два раза в день для ингаляций.
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг один раз в день (q.d.) вводят через ингалятор для однократной дозы сухого порошка.
Лекарство: Плацебо вместо тиотропия
Плацебо в капсулах тиотропия ежедневно (q.d.) для ингаляций, доставляемых через запатентованный ингалятор (Handihaler®). Капсулы для ингаляции тиотропия с плацебо по размеру и цвету соответствовали капсулам с тиотропием в дозе 18 мкг 4 раза в сутки. ингаляционные капсулы
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Капсулы плацебо и формотерола два раза в день (дважды в день), доставляемые через устройство Aerolizer®. Капсулы для ингаляций плацебо-формотерола по размеру, форме и цвету в равной степени соответствовали 12 мкг формотерола два раза в день. ингаляционные капсулы.
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропий плюс формотерол и плацебо для QVA149
Тиотропий 18 мкг один раз в день для ингаляций плюс формотерол 12 мкг два раза в день для ингаляций и плацебо для QVA149 один раз в день для ингаляций.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг один раз в день вводят через запатентованное производителем ингаляционное устройство.
Лекарство: Формотерол
Формотерол 12 мкг два раза в день вводят через запатентованное ингаляционное устройство производителя.
Лекарство: Плацебо для QVA149
Плацебо для QVA149 вводят с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка. Ингаляционные капсулы плацебо QVA149 по размеру, форме и цвету в равной степени соответствовали QVA149 110/50 мкг q.d. ингаляционные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-C) после 26 недель лечения (анализ не меньшей эффективности).
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 40 пунктов в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и их тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и последствия (социальное функционирование и психологические нарушения из-за заболевания дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. Для пациентов, которые завершили исследование, но с отсутствующим SGRQ-C во время лечения, отсутствующий SGRQ-C был заменен последним перенесенным наблюдением (LOCF). Ожидалось, что оценка симптомов улучшится по сравнению с лечением, поэтому замена отсутствующих значений более ранними измерениями не привела к чрезмерно оптимистичному вменению, и эту процедуру можно было рассматривать как консервативную.
Исходный уровень, 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-C) после 26 недель лечения (анализ превосходства).
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 40 пунктов в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и их тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и последствия (социальное функционирование и психологические нарушения из-за заболевания дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. Для пациентов, которые завершили исследование, но с отсутствующим SGRQ-C во время лечения, отсутствующий SGRQ-C был заменен последним перенесенным наблюдением (LOCF). Ожидалось, что оценка симптомов улучшится по сравнению с лечением, поэтому замена отсутствующих значений более ранними измерениями не привела к чрезмерно оптимистичному вменению, и эту процедуру можно было рассматривать как консервативную. Превосходство QVA 110/50 мкг над тиотропием 18 мкг 4 раза в сутки. плюс формотерол 12 мкг два раза в день с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-C) после 26 недель лечения
Исходный уровень, 26 неделя
Очаговая оценка переходного индекса одышки (TDI) после 26 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 26
Фокусная оценка базового индекса одышки (BDI)/индекса переходной одышки (TDI) основана на трех доменах: функциональном нарушении, масштабе задачи и масштабе усилия и фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. BDI измеряли в 1-й день перед введением первой дозы с оценкой домена в диапазоне от 0 = очень тяжелое до 4 = отсутствие нарушений и общий балл в диапазоне от 0 до 12 (наилучший). TDI фиксирует изменения по сравнению с базовым уровнем. Каждый домен оценивается от -3 = значительное ухудшение до 3 = значительное улучшение, что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка. отсутствующие значения были заменены последним наблюдаемым значением (LOCF)
Неделя 26
Процент участников с хотя бы одним обострением, требующим системных кортикостероидов и/или антибиотиков в течение 26 недель
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с хотя бы одним умеренным обострением в течение 26 недель, которым потребовались системные кортикостероиды и/или антибиотики во время лечения.
Неделя 26
Процент участников с хотя бы одним обострением, требующим госпитализации
Временное ограничение: Неделя 26
Процент пациентов с хотя бы одним тяжелым обострением в течение 26 недель, которым потребовалась госпитализация. Обострения ХОБЛ считались тяжелыми, если требовалась госпитализация.
Неделя 26
Анализ времени-события, количество участников с по крайней мере одним обострением ХОБЛ (умеренной или тяжелой) в период лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Количество участников с хотя бы одним умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ. Обострения ХОБЛ считаются умеренными, если требуется лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострения ХОБЛ считаются тяжелыми, если потребовались госпитализации.
Неделя 26
Минимальный ОФВ1 на исходном уровне и на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Минимальный ОФВ1 представляет собой среднее значение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду), измеренное в 23:15 и 23:45 после утренних доз. Исходное значение измеряли в день 1 до первой дозы.
Исходный уровень, неделя 26
ОФВ1 через 30 минут после утренней дозы на исходном уровне и на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ОФВ1 30 мин представляет собой объем форсированного выдоха за одну секунду, измеренный через 30 мин после утренней дозы.
Исходный уровень, неделя 26
Оценка симптомов, о которой сообщают пациенты, использующие Часть I «Симптомы» SGRO-C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Часть I SGRQ-C охватывает «симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести. Каждый ответ на вопросник имеет уникальный «вес», полученный эмпирическим путем. Из этих весов рассчитывали балл. Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100. Более высокое значение соответствует большему ухудшению состояния здоровья.
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться