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El efecto de QVA149 en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (QUANTIFY)

19 de mayo de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un tratamiento de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave utilizando tiotropio más formoterol como control

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de QVA149 en comparación con tiotropio más formoterol en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

934

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Alemania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Alemania, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Alemania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Alemania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Alemania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Alemania, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Alemania, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Alemania, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Alemania, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Alemania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Alemania, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Alemania, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Alemania, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Alemania, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Alemania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemania, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Alemania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Alemania, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Alemania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Alemania, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Alemania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Alemania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemania, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Alemania, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Alemania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Alemania, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Alemania, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemania, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de ≥ 40 años
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (directrices GOLD 2010)
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • FEV1 posbroncodilatador < 80% y ≥30% del valor normal predicho y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador <70%

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada
  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC o una infección del tracto respiratorio en las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con lobectomía pulmonar, cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo (>15 h al día)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QVA149 más placebo a tiotropio y placebo a formoterol
QVA149 110/50 µg, una vez al día para uso por inhalación más placebo a tiotropio, una vez al día para uso por inhalación y placebo a formoterol, dos veces al día para uso por inhalación.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg, una vez al día (q.d.) se administra a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
Droga: Placebo a tiotropio
Cápsulas de placebo a tiotropio diariamente (q.d.) para inhalación, administradas a través de un inhalador patentado (Handihaler®). Las cápsulas de inhalación de tiotropio de placebo se compararon en tamaño y color con 18 μg de tiotropio una vez al día. cápsulas de inhalación
Droga: Placebo a formoterol
Cápsulas de placebo a formoterol dos veces al día (b.i.d) administradas a través del dispositivo Aerolizer®. Las cápsulas de placebo para inhalación de formoterol se igualaron en tamaño, forma y color con el formoterol 12 μg b.i.d. cápsulas de inhalación.
COMPARADOR_ACTIVO: Tiotropio más Formoterol y placebo a QVA149
Tiotropio 18 µg, una vez al día para inhalación más Formoterol 12 µg, dos veces al día para inhalación y placebo a QVA149, una vez al día para inhalación.
Droga: Tiotropio
Se administra 18 µg de tiotropio una vez al día a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante.
Droga: Formoterol
Formoterol 12 µg, dos veces al día, se administra a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante.
Droga: Placebo a QVA149
El placebo de QVA149 se administra a través de un inhalador de polvo seco de dosis única. Las cápsulas de inhalación de placebo QVA149 se igualaron en tamaño, forma y color a QVA149 110/50 μg q.d. cápsulas de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) Puntuación total después de 26 semanas de tratamiento (Análisis de no inferioridad).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 40 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Para los pacientes que completaron el estudio pero sin SGRQ-C durante el tratamiento, el SGRQ-C faltante se reemplazó por la última observación realizada (LOCF). Se esperaba que las puntuaciones de los síntomas mejoraran con el tratamiento, por lo tanto, la sustitución de los valores perdidos con mediciones anteriores no resultó en una imputación demasiado optimista y este procedimiento podría considerarse conservador.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) Puntuación total después de 26 semanas de tratamiento (Análisis de superioridad).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 40 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Para los pacientes que completaron el estudio pero sin SGRQ-C durante el tratamiento, el SGRQ-C faltante se reemplazó por la última observación realizada (LOCF). Se esperaba que las puntuaciones de los síntomas mejoraran con el tratamiento, por lo tanto, la sustitución de los valores perdidos con mediciones anteriores no resultó en una imputación demasiado optimista y este procedimiento podría considerarse conservador. Superioridad de QVA 110/50 μg sobre tiotropio 18 μg q.d. más formoterol 12 μg b.i.d. en términos de calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ-C) después de 26 semanas de tratamiento
Línea de base, semana 26
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) después de 26 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 26
La puntuación focal del Índice de disnea inicial (BDI)/Índice de disnea de transición (TDI) se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo, y captura los cambios desde el inicio. El BDI se midió el día 1 antes de la primera dosis con puntuaciones de dominio que oscilaban entre 0 = muy grave y 4 = sin deterioro y una puntuación total que oscilaba entre 0 y 12 (mejor). TDI captura los cambios desde la línea de base. Cada dominio se puntúa de -3 = deterioro importante a 3 = mejora importante para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación. los valores faltantes fueron reemplazados por el último valor observado (LOCF)
Semana 26
Porcentaje de participantes con al menos una exacerbación que requirió corticosteroides sistémicos y/o antibióticos durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de participantes con al menos una exacerbación moderada dentro de las 26 semanas que requirieron corticosteroides sistémicos y/o antibióticos durante el tratamiento
Semana 26
Porcentaje de participantes con al menos una exacerbación que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación grave dentro de las 26 semanas que requirieron hospitalización. Las exacerbaciones de la EPOC se consideraron graves si requerían hospitalización.
Semana 26
Análisis de eventos temporales, número de participantes con al menos una exacerbación de la EPOC (moderada o grave) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
El número de participantes con al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC. Las exacerbaciones de la EPOC se consideran moderadas si se requirió tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos. Las exacerbaciones de la EPOC se consideran graves si se requieren hospitalizaciones.
Semana 26
A través de FEV1 al inicio y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El FEV1 mínimo es el valor medio de FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) medido a las 23:15 hy 23:45 h después de las dosis de la mañana. El valor de referencia se midió el día 1 antes de la primera dosis.
Línea de base, semana 26
FEV1 30 min después de la dosis matutina al inicio y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
FEV1 30min es el volumen espiratorio forzado en un segundo medido 30 min después de la dosis de la mañana.
Línea de base, semana 26
Puntuación de los síntomas informada por los pacientes que utilizan la Parte I "Síntomas" de SGRO-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La Parte I del SGRQ-C cubre los "síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad. Cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente. Se calculó una puntuación a partir de estos pesos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Un valor más alto corresponde a un mayor deterioro del estado de salud.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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