Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av QVA149 på helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (QUANTIFY)

19. mai 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling, multisenter, randomisert, parallell gruppe, blind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QVA149 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som bruker Tiotropium Plus Formoterol som kontroll

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til QVA149 sammenlignet med tiotropium pluss formoterol hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

934

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Tyskland, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Tyskland, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Tyskland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Tyskland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Tyskland, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Tyskland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Tyskland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Tyskland, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD 2010 retningslinjer)
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen
  • Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes
  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Pasienter med noen historie med astma
  • Pasienter med lungelobektomi, lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (>15 timer om dagen)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QVA149 pluss placebo til tiotropium og placebo til formoterol
QVA149 110/50 µg, én gang daglig for inhalasjonsbruk pluss placebo til tiotropium, én gang daglig for inhalasjonsbruk og placebo til formoterol, to ganger daglig for inhalasjonsbruk.
Legemiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg, én gang daglig (q.d.) administreres via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Legemiddel: Placebo mot tiotropium
Placebo til tiotropium kapsler daglig (q.d.) for inhalering, levert via proprietær inhalator (Handihaler®). Placebo tiotropium inhalasjonskapsler ble matchet i størrelse og farge til tiotropium 18 μg q.d. inhalasjonskapsler
Legemiddel: Placebo mot formoterol
Placebo til formoterol kapsler to ganger daglig (b.i.d) levert via Aerolizer®-enhet. Placebo formoterol inhalasjonskapsler ble likt matchet i størrelse, form og farge til formoterol 12 μg b.i.d. inhalasjonskapsler.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium pluss Formoterol og placebo til QVA149
Tiotropium 18µg, én gang daglig for inhalasjonsbruk pluss Formoterol 12µg, to ganger daglig for inhalasjonsbruk og placebo til QVA149, én gang daglig for inhalasjonsbruk.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg, én gang daglig, administreres via produsentens proprietære inhalasjonsenhet.
Legemiddel: Formoterol
Formoterol 12 µg, to ganger daglig, administreres via produsentens proprietære inhalasjonsanordning.
Legemiddel: Placebo til QVA149
Placebo til QVA149 administreres via en enkeltdose tørrpulverinhalator. Placebo QVA149 inhalasjonskapsler ble likt matchet i størrelse, form og farge til QVA149 110/50 μg q.d. inhalasjonskapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Totalscore etter 26 ukers behandling (Non-inferiority Analysis).
Tidsramme: Baseline, uke 26
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 40 elementer fordelt på tre områder: symptomer (luftveissymptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. For pasienter som fullførte studien, men med manglende SGRQ-C under behandlingen, ble den manglende SGRQ-C erstattet av den siste observasjonen som ble videreført (LOCF). Symptomskåre ble forventet å bli bedre i forhold til behandling, derfor resulterte ikke erstatning av manglende verdier med tidligere målinger i overoptimistisk imputasjon, og denne prosedyren kan betraktes som konservativ.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Totalscore etter 26 ukers behandling (overlegenhetsanalyse).
Tidsramme: Baseline, uke 26
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 40 elementer fordelt på tre områder: symptomer (luftveissymptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. For pasienter som fullførte studien, men med manglende SGRQ-C under behandlingen, ble den manglende SGRQ-C erstattet av den siste observasjonen som ble videreført (LOCF). Symptomskåre ble forventet å bli bedre i forhold til behandling, derfor resulterte ikke erstatning av manglende verdier med tidligere målinger i overoptimistisk imputasjon, og denne prosedyren kan betraktes som konservativ. Overlegenhet av QVA 110/50 μg til tiotropium 18 μg q.d. pluss formoterol 12 μg b.i.d. når det gjelder helserelatert livskvalitet, vurdert av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) etter 26 ukers behandling
Baseline, uke 26
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score etter 26 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 26
Baseline Dyspné Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) fokalscore er basert på tre domener: funksjonshemming, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse og fanger opp endringer fra baseline. BDI ble målt på dag 1 før den første dosen med domene-skåre fra 0=svært alvorlig til 4=ingen svekkelse og totalskåre fra 0 til 12 (best). TDI fanger opp endringer fra baseline. Hvert domene skåres fra -3=stor forringelse til 3=stor forbedring for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre score. manglende verdier ble erstattet av den siste observerte verdien (LOCF)
Uke 26
Prosent av deltakere med minst én eksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika over 26 uker
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne med minst én moderat forverring i løpet av de 26 ukene som krevde systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika under behandlingen
Uke 26
Prosent av deltakere med minst én eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av pasienter med minst én alvorlig eksacerbasjon innen de 26 ukene som krevde sykehusinnleggelse. Kols-eksaserbasjoner ble ansett for å være alvorlige dersom sykehusinnleggelse var nødvendig.
Uke 26
Tids-hendelsesanalyse, antall deltakere med minst én KOLS-forverring (moderat eller alvorlig) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere med minst én moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon. KOLS-eksaserbasjoner anses å være moderate dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. KOLS-eksaserbasjoner anses å være alvorlige dersom sykehusinnleggelser var nødvendig.
Uke 26
Gjennom FEV1 ved baseline og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Trough FEV1 er gjennomsnittsverdien av FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) målt kl. 23:15 og 23:45 etter morgendosene. Grunnverdien ble målt på dag 1 før den første dosen.
Baseline, uke 26
FEV1 30 min etter morgendosen ved baseline og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
FEV1 30min er det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund målt 30 minutter etter morgendosen.
Baseline, uke 26
Symptompoeng rapportert av pasienter som bruker del I "Symptomer" av SGRO-C
Tidsramme: Baseline, uke 26
Del I av SGRQ-C dekker "symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad. Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet "vekt". En poengsum ble beregnet fra disse vektene. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste 100. En høyere verdi tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere