夜間の咳と睡眠の質に対する蜂蜜の影響
2012年4月11日 更新者：Meir Medical Center
夜間の咳と睡眠の質に対する蜂蜜の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
咳は、小児科の診療における一般的な症状です。
子供とその親にとっては特に厄介な問題です。多くの場合、子供に不快感を与え、子供と親の両方に睡眠の喪失をもたらします。
この試験の目的は、プラセボと比較して、3 つの異なる蜂蜜製品の 1 回の夜間投与の URI に関連する夜間の咳と睡眠障害に対する効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
咳は小児科診療における一般的な症状です。その結果、子供は保育園や学校を欠席し、親は仕事を欠席します。
咳を脅かすために、介護者は頻繁に子供に OTC 薬を投与しますが、これにはリスクが伴い、有効性が証明されておらず、AAP や FDA などの専門機関の不承認があります。
WHOは、ハチミツが咳や風邪の症状の潜在的な治療法であると指摘しています.
ハチミツには抗酸化特性があり、サイトカインの放出を増加させます。
この試験の目的は、プラセボと比較して、3 つの異なる蜂蜜製品の 1 回の夜間投与の URI に関連する夜間の咳と睡眠障害に対する効果を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、56000
- 6 General Pediatric Community Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- URI に起因する夜間の咳に対応する 1 ～ 5 歳。
除外基準:
- 喘息、
- 肺炎、
- 喉頭気管気管支炎、
- 副鼻腔炎、
- アレルギー性鼻炎、
- 研究に入る前夜の咳または風邪薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーカリの蜂蜜、
75人の子供
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両親は、子供が寝てから30分以内に10グラムの子供用治療製品（単回投与）を投与するように指示されました.
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実験的：シソ科蜂蜜
割り当てられた75人の子供たち
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両親は、子供が寝てから30分以内に10グラムの子供用治療製品（単回投与）を投与するように指示されました.
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実験的：シラン日付抽出物 (プラセボ)
割り当てられた75人の子供たち
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両親は、子供が寝てから30分以内に10グラムの子供用治療製品（単回投与）を投与するように指示されました.
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実験的：シトラスハニー
割り当てられた75人の子供たち
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両親は、子供が寝てから30分以内に10グラムの子供用治療製品（単回投与）を投与するように指示されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のある主なアウトカム指標は、2 晩 (治療前と治療後の夜) の間の咳の頻度の変化でした。
時間枠：2泊（治療前夜と治療中の夜）の変化
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介入前調査アンケート: 保護者は、前夜の子供の咳と睡眠障害に関する保護者の主観的評価に関する 5 項目のアンケートに回答するよう求められました。調査の回答は、非常に (6 点) からまったくない (0 点) までの 7 段階で評価されました。 . 治療の翌日、親は、介入前に回答したのと同じアンケートに記入しました。今回は、子供が治療を受けた前夜に関するものです。 |
2泊（治療前夜と治療中の夜）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度の変化、咳の厄介な性質、子供と親の両方の睡眠に対する咳の影響
時間枠：2泊（治療前夜と治療中の夜）の変化
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「主要な結果の測定」に記載されているように、介入前および介入後のアンケートに記入することにより、評価が行われました。
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2泊（治療前夜と治療中の夜）の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cohen AV Herman、Israel Clalit Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。