- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575821
El efecto de la miel sobre la tos nocturna y la calidad del sueño
El efecto de la miel sobre la tos nocturna y la calidad del sueño: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petach-Tikva, Israel, 56000
- 6 General Pediatric Community Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-5 años de edad que presenta tos nocturna atribuida a una URI.
Criterio de exclusión:
- asma,
- neumonía,
- laringotraqueobronquitis,
- sinusitis,
- rinitis alérgica,
- uso de medicamentos para la tos o el resfriado la noche antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miel de eucalipto,
75 niños
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Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
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Experimental: Miel de labios
75 niños asignados
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Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
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Experimental: Extracto de dátil de silán (placebo)
75 niños asignados
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Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
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Experimental: Miel de cítricos
75 niños asignados
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Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La principal medida de resultado de interés fue el cambio en la frecuencia de la tos entre las 2 noches (antes del tratamiento y la noche con el tratamiento).
Periodo de tiempo: cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)
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Cuestionario de estudio previo a la intervención: Se pidió a los padres que completaran un cuestionario de cinco ítems con respecto a las evaluaciones subjetivas de los padres sobre la tos y la dificultad para dormir del niño la noche anterior. Las respuestas de la encuesta se calificaron en una escala de siete puntos que va desde extremadamente (6 puntos) hasta nada (0 puntos). . Al día siguiente del tratamiento, el padre completó el mismo cuestionario que había respondido antes de la intervención, esta vez con respecto a la noche anterior cuando el niño había recibido el tratamiento. |
cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la gravedad de la tos, la naturaleza molesta de la tos, el efecto de la tos en el sueño tanto para el niño como para los padres entre las dos noches
Periodo de tiempo: cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)
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La evaluación se realizó completando el cuestionario previo y posterior a la intervención como se describió en la "medición de resultado primario".
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cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hermanhoney
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