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El efecto de la miel sobre la tos nocturna y la calidad del sueño

11 de abril de 2012 actualizado por: Meir Medical Center

El efecto de la miel sobre la tos nocturna y la calidad del sueño: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La tos es un síntoma común en la práctica pediátrica. Puede ser particularmente preocupante para los niños y sus padres. A menudo resulta en incomodidad para el niño y pérdida de sueño tanto para el niño como para los padres. El objetivo de este ensayo fue comparar los efectos sobre la tos nocturna y la dificultad para dormir asociada con las URI de una dosis nocturna única de tres productos de miel diferentes en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tos es un síntoma común en la práctica pediátrica. Como resultado, los niños pierden la guardería o la escuela y los padres pierden un día de trabajo. En un intento de amenazar con tos, los cuidadores administran con frecuencia medicamentos de venta libre a sus hijos, con los consiguientes riesgos, la falta de eficacia comprobada y la desaprobación de organizaciones profesionales como la AAP y la FDA. La OMS ha señalado la miel como un tratamiento potencial para la tos y los síntomas del resfriado. La miel tiene propiedades antioxidantes y aumenta la liberación de citoquinas. El objetivo de este ensayo fue comparar los efectos sobre la tos nocturna y la dificultad para dormir asociada con las URI de una dosis nocturna única de tres productos de miel diferentes en comparación con un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 56000
        • 6 General Pediatric Community Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-5 años de edad que presenta tos nocturna atribuida a una URI.

Criterio de exclusión:

  • asma,
  • neumonía,
  • laringotraqueobronquitis,
  • sinusitis,
  • rinitis alérgica,
  • uso de medicamentos para la tos o el resfriado la noche antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miel de eucalipto,
75 niños
Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
Experimental: Miel de labios
75 niños asignados
Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
Experimental: Extracto de dátil de silán (placebo)
75 niños asignados
Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.
Experimental: Miel de cítricos
75 niños asignados
Se instruyó a los padres para que administraran 10 gramos de su producto de tratamiento infantil (dosis única) dentro de los 30 minutos posteriores a que el niño se fuera a dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La principal medida de resultado de interés fue el cambio en la frecuencia de la tos entre las 2 noches (antes del tratamiento y la noche con el tratamiento).
Periodo de tiempo: cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)

Cuestionario de estudio previo a la intervención:

Se pidió a los padres que completaran un cuestionario de cinco ítems con respecto a las evaluaciones subjetivas de los padres sobre la tos y la dificultad para dormir del niño la noche anterior. Las respuestas de la encuesta se calificaron en una escala de siete puntos que va desde extremadamente (6 puntos) hasta nada (0 puntos). . Al día siguiente del tratamiento, el padre completó el mismo cuestionario que había respondido antes de la intervención, esta vez con respecto a la noche anterior cuando el niño había recibido el tratamiento.

cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la gravedad de la tos, la naturaleza molesta de la tos, el efecto de la tos en el sueño tanto para el niño como para los padres entre las dos noches
Periodo de tiempo: cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)
La evaluación se realizó completando el cuestionario previo y posterior a la intervención como se describió en la "medición de resultado primario".
cambios entre dos noches (la noche antes del tratamiento y la noche con el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • hermanhoney

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