- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575821
O efeito do mel na tosse noturna e na qualidade do sono
O efeito do mel na tosse noturna e na qualidade do sono: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 56000
- 6 General Pediatric Community Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-5 anos de idade apresentando tosse noturna que foi atribuída a uma IVAS.
Critério de exclusão:
- asma,
- pneumonia,
- laringotraqueobronquite,
- sinusite,
- rinite alérgica,
- uso de medicação para tosse ou resfriado na noite anterior à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mel de eucalipto,
75 crianças
|
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
|
Experimental: Mel labiatae
75 crianças alocadas
|
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
|
Experimental: Extrato de tâmaras Silan (placebo)
75 crianças alocadas
|
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
|
Experimental: Mel cítrico
75 crianças alocadas
|
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A principal medida de resultado de interesse foi a mudança na frequência da tosse entre as 2 noites (antes do tratamento e a noite com o tratamento).
Prazo: mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)
|
Questionário do estudo pré-intervenção: Os pais foram solicitados a preencher um questionário de cinco itens sobre as avaliações subjetivas dos pais sobre a tosse e a dificuldade de sono da criança na noite anterior. As respostas da pesquisa foram classificadas em uma escala de sete pontos variando de extremamente (6 pontos) a nada (0 pontos) . No dia seguinte ao tratamento, os pais preencheram o mesmo questionário respondido antes da intervenção, desta vez referente à noite anterior, quando a criança recebeu o tratamento. |
mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudanças na gravidade da tosse, a natureza incômoda da tosse, o efeito da tosse no sono da criança e dos pais entre as duas noites
Prazo: mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)
|
A avaliação foi feita por meio do preenchimento do questionário pré e pós-intervenção, conforme descrito na "medição do resultado primário".
|
mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hermanhoney
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