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O efeito do mel na tosse noturna e na qualidade do sono

11 de abril de 2012 atualizado por: Meir Medical Center

O efeito do mel na tosse noturna e na qualidade do sono: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A tosse é um sintoma comum na prática pediátrica. Pode ser particularmente preocupante para as crianças e seus pais. Muitas vezes resulta em desconforto para a criança e perda de sono tanto para a criança quanto para os pais. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos sobre a tosse noturna e a dificuldade do sono associados a IVAS de uma única dose noturna de três diferentes produtos à base de mel em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tosse é um sintoma comum na prática pediátrica. Como resultado, as crianças faltam à creche ou à escola e os pais faltam ao trabalho. Em uma tentativa de ameaçar a tosse, os cuidadores frequentemente administram medicamentos OTC a seus filhos, com seus riscos inerentes, a falta de eficácia comprovada e a desaprovação de organizações profissionais como a AAP e a FDA. A OMS observou o mel como um tratamento potencial para tosse e sintomas de resfriado. O mel tem propriedades antioxidantes e aumenta a liberação de citocinas. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos sobre a tosse noturna e a dificuldade do sono associados a IVAS de uma única dose noturna de três diferentes produtos à base de mel em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 56000
        • 6 General Pediatric Community Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-5 anos de idade apresentando tosse noturna que foi atribuída a uma IVAS.

Critério de exclusão:

  • asma,
  • pneumonia,
  • laringotraqueobronquite,
  • sinusite,
  • rinite alérgica,
  • uso de medicação para tosse ou resfriado na noite anterior à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mel de eucalipto,
75 crianças
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
Experimental: Mel labiatae
75 crianças alocadas
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
Experimental: Extrato de tâmaras Silan (placebo)
75 crianças alocadas
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.
Experimental: Mel cítrico
75 crianças alocadas
Os pais foram instruídos a administrar 10 gramas de seu produto de tratamento infantil (dose única) dentro de 30 minutos após a criança dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A principal medida de resultado de interesse foi a mudança na frequência da tosse entre as 2 noites (antes do tratamento e a noite com o tratamento).
Prazo: mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)

Questionário do estudo pré-intervenção:

Os pais foram solicitados a preencher um questionário de cinco itens sobre as avaliações subjetivas dos pais sobre a tosse e a dificuldade de sono da criança na noite anterior. As respostas da pesquisa foram classificadas em uma escala de sete pontos variando de extremamente (6 pontos) a nada (0 pontos) . No dia seguinte ao tratamento, os pais preencheram o mesmo questionário respondido antes da intervenção, desta vez referente à noite anterior, quando a criança recebeu o tratamento.

mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na gravidade da tosse, a natureza incômoda da tosse, o efeito da tosse no sono da criança e dos pais entre as duas noites
Prazo: mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)
A avaliação foi feita por meio do preenchimento do questionário pré e pós-intervenção, conforme descrito na "medição do resultado primário".
mudanças entre duas noites (a noite antes do tratamento e a noite com o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • hermanhoney

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Ensaios clínicos em Mel de eucalipto

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