Vliv medu na noční kašel a kvalitu spánku
11. dubna 2012 aktualizováno: Meir Medical Center
Vliv medu na noční kašel a kvalitu spánku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Kašel je častým příznakem v pediatrické praxi.
Může to být zvláště znepokojující pro děti a jejich rodiče. Často vede k nepohodlí pro dítě a ztrátě spánku jak pro dítě, tak pro rodiče.
Cílem této studie bylo porovnat účinky jedné noční dávky tří různých medových produktů na noční kašel a potíže se spánkem spojené s URI ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kašel je běžným příznakem v pediatrické praxi. V důsledku toho děti zameškají školku nebo školu a rodiče zameškají den v práci.
Ve snaze vyhrožovat kašlem ošetřovatelé často podávají svým dětem volně prodejné léky, což je doprovázeno riziky, spoustou prokázané účinnosti a nesouhlasem profesních organizací, jako je AAP a FDA.
WHO zaznamenala med jako potenciální léčbu příznaků kašle a nachlazení.
Med má antioxidační vlastnosti a zvyšuje uvolňování cytokinů.
Cílem této studie bylo porovnat účinky jedné noční dávky tří různých medových produktů na noční kašel a potíže se spánkem spojené s URI ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 56000
- 6 General Pediatric Community Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-5 let věku odpovídající nočnímu kašli, který byl připisován URI.
Kritéria vyloučení:
- astma,
- zápal plic,
- laryngotracheobronchitida,
- sinusitida,
- alergická rýma,
- užívání léků proti kašli nebo nachlazení v noci před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eukalyptový med,
75 dětí
|
Rodiče byli instruováni, aby podali 10 gramů léčivého přípravku pro jejich dítě (jednorázová dávka) do 30 minut poté, co dítě usnulo.
|
|
Experimentální: Labiatae med
Přiděleno 75 dětí
|
Rodiče byli instruováni, aby podali 10 gramů léčivého přípravku pro jejich dítě (jednorázová dávka) do 30 minut poté, co dítě usnulo.
|
|
Experimentální: Silanový extrakt z datlí (placebo)
Přiděleno 75 dětí
|
Rodiče byli instruováni, aby podali 10 gramů léčivého přípravku pro jejich dítě (jednorázová dávka) do 30 minut poté, co dítě usnulo.
|
|
Experimentální: Citrusový med
Přiděleno 75 dětí
|
Rodiče byli instruováni, aby podali 10 gramů léčivého přípravku pro jejich dítě (jednorázová dávka) do 30 minut poté, co dítě usnulo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním sledovaným výsledným měřítkem byla změna frekvence kašle mezi 2 noci (před léčbou a noc s léčbou).
Časové okno: změny mezi dvěma nocemi (noc před ošetřením a noc s ošetřením)
|
Dotazník předintervenční studie: Rodiče byli požádáni, aby vyplnili pětipoložkový dotazník, který se týkal rodičovského subjektivního hodnocení kašle a potíží se spánkem předchozí noci. Odpovědi v průzkumu byly hodnoceny na sedmibodové škále od extrémně (6 bodů) po vůbec (0 bodů). . Den po léčbě rodič vyplnil stejný dotazník, který byl zodpovězen před intervencí, tentokrát týkající se předchozího večera, kdy dítě léčbu dostalo. |
změny mezi dvěma nocemi (noc před ošetřením a noc s ošetřením)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v závažnosti kašle, obtěžující charakter kašle, vliv kašle na spánek dítěte i rodičů mezi dvěma nocemi
Časové okno: změny mezi dvěma nocemi (noc před ošetřením a noc s ošetřením)
|
Hodnocení bylo provedeno vyplněním dotazníku před a po intervenci, jak bylo popsáno v „měření primárního výsledku“.
|
změny mezi dvěma nocemi (noc před ošetřením a noc s ošetřením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hermanhoney
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .