L'effetto del miele sulla tosse notturna e sulla qualità del sonno
11 aprile 2012 aggiornato da: Meir Medical Center
L'effetto del miele sulla tosse notturna e sulla qualità del sonno: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
La tosse è un sintomo comune nella pratica pediatrica.
Può essere particolarmente preoccupante per i bambini e i loro genitori. Spesso provoca disagio al bambino e perdita di sonno sia per il bambino che per il genitore.
L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti sulla tosse notturna e la difficoltà del sonno associata alle URI di una singola dose notturna di tre diversi prodotti a base di miele rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La tosse è un sintomo comune nella pratica pediatrica. Di conseguenza, i bambini perdono l'asilo nido o la scuola ei genitori perdono una giornata di lavoro.
Nel tentativo di minacciare la tosse, gli operatori sanitari somministrano spesso farmaci da banco ai propri figli, con i relativi rischi, kack di comprovata efficacia e la disapprovazione di organizzazioni professionali come l'AAP e la FDA.
L'OMS ha indicato il miele come un potenziale trattamento per la tosse e i sintomi del raffreddore.
Il miele ha proprietà antiossidanti e aumenta il rilascio di citochine.
L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti sulla tosse notturna e la difficoltà del sonno associata alle URI di una singola dose notturna di tre diversi prodotti a base di miele rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petach-Tikva, Israele, 56000
- 6 General Pediatric Community Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-5 anni di età conforme alla tosse notturna che è stata attribuita a un URI.
Criteri di esclusione:
- asma,
- polmonite,
- laringotracheobronchite,
- sinusite,
- rinite allergica,
- uso di farmaci per la tosse o il raffreddore la notte prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miele di eucalipto,
75 bambini
|
I genitori sono stati istruiti a somministrare 10 grammi del loro prodotto per il trattamento del bambino (dose singola) entro 30 minuti dall'inizio della nanna del bambino.
|
|
Sperimentale: Miele delle Labiate
75 bambini assegnati
|
I genitori sono stati istruiti a somministrare 10 grammi del loro prodotto per il trattamento del bambino (dose singola) entro 30 minuti dall'inizio della nanna del bambino.
|
|
Sperimentale: Estratto di dattero silano (placebo)
75 bambini assegnati
|
I genitori sono stati istruiti a somministrare 10 grammi del loro prodotto per il trattamento del bambino (dose singola) entro 30 minuti dall'inizio della nanna del bambino.
|
|
Sperimentale: Miele di agrumi
75 bambini assegnati
|
I genitori sono stati istruiti a somministrare 10 grammi del loro prodotto per il trattamento del bambino (dose singola) entro 30 minuti dall'inizio della nanna del bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La principale misura di esito di interesse era il cambiamento nella frequenza della tosse tra le 2 notti (prima del trattamento e la notte con il trattamento).
Lasso di tempo: cambi tra due notti (la notte prima del trattamento e la notte con il trattamento)
|
Questionario di studio pre-intervento: Ai genitori è stato chiesto di completare un questionario di cinque elementi riguardante le valutazioni soggettive dei genitori sulla tosse del bambino e sulla difficoltà di sonno della notte precedente. Le risposte al sondaggio sono state valutate su una scala a sette punti che va da estremamente (6 punti) a per niente (0 punti) . Il giorno successivo al trattamento, il genitore ha compilato lo stesso questionario a cui aveva risposto prima dell'intervento, questa volta relativo alla sera precedente in cui il bambino aveva ricevuto il trattamento. |
cambi tra due notti (la notte prima del trattamento e la notte con il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella gravità della tosse, la natura fastidiosa della tosse, l'effetto della tosse sul sonno sia per il bambino che per i genitori tra le due notti
Lasso di tempo: cambi tra due notti (la notte prima del trattamento e la notte con il trattamento)
|
La valutazione è stata effettuata compilando il questionario pre e post intervento come descritto nella "misurazione dell'esito primario".
|
cambi tra due notti (la notte prima del trattamento e la notte con il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cohen AV Herman, Israel Clalit Health Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hermanhoney
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .