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ノキシポイント療法と慢性疼痛に対する電気刺激を使用した標準的な理学療法の比較

2013年4月23日 更新者：Pain Cure Center, California

ノキシポイント療法と慢性疼痛に対する電気刺激を使用した標準的な理学療法

この研究の目的は、慢性疼痛に対する Noxipoint(TM) 療法の有効性を検証し、慢性疼痛患者に対する電気刺激を使用する標準的な理学療法と比較することです。

スタンフォード大学のチャーリー・クー博士によって発明されたノキシポイント療法は、一般的な FDA ガイドラインの範囲内で TENS 刺激を正確な位置、期間、強度で行う特別な治療法です。 この療法は一般的な筋肉/腱の痛みを実質的に軽減し、筋肉と腱の機能を永続的に回復させます。 刺激療法では、自由神経終末における侵害受容器の表面位置（つまり、「Noxipoints」）に焦点が当てられます。 ノキシポイント療法の複数の臨床使用により、ノキシポイントにおけるそのような刺激の一貫した有効性が確認されました。 FDA が承認した TENS の使用におけるノキシポイント療法の観察研究では、五十肩の痛みなどの慢性疼痛を 2 ～ 3 回のセッションで除去するという心強い成功率が 93% であることが実証されました。 これは、TENS やその他の疼痛治療法の非特異的適用に比べて、桁違いの改善です。 このような高い成功率に基づいて、筋肉内のサテライト細胞などの成体幹細胞の活性化に関係する独特の神経免疫シグナル伝達経路が関係していると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html を見る 上記の簡単な概要で述べた観察研究の場合。 さらに詳しい症例については、http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf をご覧ください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306
        • Pain Cure Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳の男性または女性
  • 首/背中上部(ICD-9: 723.1)、または肩(ICD-9: 719.41)に慢性的な痛み(ICD-9: 338.21、338.29)がある。
  • 痛みの持続期間が6か月以上あり、他の治療法（理学療法、ステロイド注射、鍼治療、鎮痛剤、および/またはマッサージ療法）の治療歴が少なくとも1か月ある。

除外基準:

  • BPI 重症度が最悪の場合でも 5 未満の患者
  • 外部衝撃力による外傷
  • 外傷性骨折による痛み
  • 外傷性頸部損傷の病歴
  • 骨粗鬆症の病歴
  • リウマチ性多発筋痛、全身性エリテマトーデスなどの全身性炎症状態に関連する痛み
  • 心身症の兆候
  • DMARD生物学的製剤を含む積極的な治療を受けている重度の関節リウマチ
  • 4週間以内に痛みのある部位にステロイド注射
  • 言語および/または認知能力がなく、評価アンケートに回答できない
  • 以前の TENS による痛みの軽減
  • 安全上の理由から、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器を装着されている患者さん、妊娠中の方はご遠慮ください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：理学療法
手順：理学療法

対照群における 1.5 時間の理学療法は、次のガイドラインに従って、標準治療およびノシポイント療法との比較用の偽の装置の両方として提供されます。

  1. TENS 刺激 (45 分):

    • TENS では、患者が特定した首/肩の一般的な痛みの領域の周囲に電極が配置されます。 電極パッドを痛みのある部分の周囲で回転させ、再度刺激します。

  2. セラピストの選択による PT の他の様式:

    • 痛みのある部分の赤外線治療（約15分）
    • 頸椎および/または腱板領域への徒手療法（約 15 分）。

    • 運動とトレーニング:

      • 首のエクササイズ: 孔の開口部を含む可動域エクササイズを約 15 分間行う、および/または
      • 肩の運動：腕を壁に付けて歩く、上腕を回すなどの可動域運動を約15分間行います。
    • 痛みのある部分に約15分間温冷パックを行います。
他の名前：
  • PT
実験的：ノキシポイント療法
手順：ノキシポイント療法

患者は、Noxipoint 治療ガイドラインに従って TENS デバイスを使用して治療されます。

  1. Noxipoint による痛みの原因の特定: 損傷した筋肉/組織ごとに、その侵害受容器の皮膚表面の位置に、軽く押すと痛みを感じる一対のポイント (「Noxipoint」と名付けられます) が常に存在することが判明しています。
  2. 2 つのターゲット Noxipoint での TENS の強度/周波数 (C 線維反応の誘導) と持続時間 (約 1.5 ～ 3 分) の狭義の組み合わせに従って、対応する Nocipoint のペアを刺激します。
  3. すべての痛みの領域がなくなるまで、またはセッション時間が終了するまで、特定された損傷した筋肉グループごとに上記の (a) から (b) を繰り返します。
  4. 対象者の年齢に応じて推定される休息期間は、新たに回復した筋肉/組織を過度に使用しないように指示します。
他の名前：
  • クーの痛みを治すセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ（BPI） 最悪時の疼痛の重症度
時間枠：1年
BPI はベースラインからのスコアの変化として評価されます。 補足的な措置として、個々の患者のベースラインも 100% に正規化され、変化はベースラインのパーセンタイルになります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI 他の 3 回の痛みの重症度
時間枠：1年
BPI には、最悪時の痛みの重症度以外に、他にも 3 つの痛みの尺度があります。 この措置は、一次措置の補助措置として使用されます。
1年
BPI 機能干渉
時間枠：1年
この尺度は、被験者の生活の質への影響を示すために使用されます。 ただし、標準的な質問には、歩行に対する治療の機能的影響が含まれていますが、これはどのような場合でも首/肩の痛みの影響を受ける可能性は低く、したがって関連性がない可能性があります。 そこで、補足観察として、歩行への影響を除いた補足措置を行う。
1年
関節可動域
時間枠：1年
この措置は可能な限り講じられます。
1年
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：1年
SPADIは可能な限り肩痛患者から投与されます。 これはオプションです。
1年
首障害指数 (NDI)
時間枠：1年
NDIは可能な限り首の痛みの患者から採取されます。 これはオプションです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pain Cure Center, California

捜査官

  • スタディディレクター：Charles C Koo, PhD、Pain Cure Center
  • 主任研究者：Charles C Koo, PhD、Pain Cure Center
  • 主任研究者：David Lewis, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NT-01-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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