Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Noxipoint versus standardní fyzikální terapie s použitím elektrické stimulace pro chronickou bolest

23. dubna 2013 aktualizováno: Pain Cure Center, California

Terapie Noxipoint vs. standardní fyzikální terapie s použitím elektrické stimulace pro chronickou bolest

Účelem této studie je ověřit účinnost terapie Noxipoint™ na chronickou bolest a porovnat ji se standardní fyzikální terapií pomocí elektrické stimulace u pacientů s chronickou bolestí.

Noxipoint Therapy, kterou vynalezl Dr. Charlie Koo ze Stanfordské univerzity, je specifická procedura s přesným umístěním, trváním a intenzitou stimulace TENS v rámci obecných směrnic FDA. Terapie podstatně zmírňuje celkovou svalovou/šlachovou bolest a trvale obnovuje funkci svalů a šlach. Při stimulační terapii se zaměřují na povrchová umístění nociceptorů na volném nervovém zakončení (tj. "noxibody"). Mnohonásobná klinická použití terapie Noxipoint Therapy potvrdila konzistentní účinnost takové stimulace na Noxipoints. Observační studie terapie Noxipoint v rámci používání TENS schváleného FDA prokázala povzbudivou 93% úspěšnost při eliminaci chronické bolesti, jako je bolest zmrzlého ramene, během 2-3 sezení. Jde o řádové zlepšení oproti nespecifické aplikaci TENS a jakýchkoli jiných modalit v léčbě bolesti. Jedinečná neuroimuno-signální dráha, která implikuje aktivaci dospělých kmenových buněk, jako jsou satelitní buňky ve svalech, je zapojena na základě tak vysoké úspěšnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se na http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html pro observační studii uvedenou ve Stručném shrnutí výše. Pro podrobnější případy prosím navštivte http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Pain Cure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let muž nebo žena
  • Chronická bolest (ICD-9: 338,21, 338,29) v krku/horní části zad (ICD-9: 723,1) nebo rameni (ICD-9: 719,41)
  • Trvání bolesti déle než 6 měsíců, s alespoň měsíční anamnézou jiné terapie (fyzická terapie, injekce steroidů, akupunktura, analgetika a/nebo masážní terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažností BPI v nejhorším stavu pod 5
  • Traumatické zranění způsobené vnější silou nárazu
  • Bolest způsobená traumatickými zlomeninami kostí
  • Historie traumatického poranění děložního čípku
  • Historie osteoporózy
  • Bolest související se systémovými zánětlivými stavy včetně revmatické polymyalgie, systémového lupus erytematózy
  • Příznaky psychosomatických onemocnění
  • Těžká revmatoidní artritida podstupující aktivní léčbu včetně biologických přípravků DMARD
  • Steroidní injekce do místa bolesti do 4 týdnů
  • Jazyková a/nebo kognitivní neschopnost vyplnit hodnotící dotazníky
  • Předchozí TENS pro úlevu od bolesti
  • Z bezpečnostních důvodů pacienti s kardiostimulátory, implantovaným defibrilátorem nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Postup: Fyzikální terapie

1,5hodinová fyzikální terapie v kontrolním rameni je poskytována jako standardní péče i simulované zařízení ve srovnání s Nocipoint Therapy, a to podle těchto pokynů:

  1. Stimulace TENS (45 minut):

    • Elektrody budou umístěny kolem pacientem identifikované oblasti obecné bolesti na krku / rameni pro TENS. Otáčejte elektrodami kolem bolestivé oblasti a znovu stimulujte.

  2. Další modality PT dle výběru terapeuta:

    • Infračervené ošetření bolestivých oblastí (cca 15 minut)
    • Manuální terapie cervikálních oblastí a/nebo oblastí rotátorové manžety (asi 15 minut).

    • Cvičení a trénink:

      • Cvičení šíje: Cvičení s rozsahem pohybu zahrnující otevření foramin po dobu asi 15 minut a/nebo
      • Cvičení na ramena: Cvičení s rozsahem pohybu zahrnující chůzi paží po stěně, rotaci nadloktí po dobu asi 15 minut
    • Teplý/studený zábal na bolestivou oblast po dobu asi 15 minut
Ostatní jména:
  • PT
Experimentální: Noxipoint terapie
Postup: Noxipoint terapie

Pacienti budou léčeni zařízením TENS podle pokynů pro terapii Noxipoint:

  1. Najděte příčinu bolesti pomocí Noxipoint: U každého zraněného svalu/tkáně bylo zjištěno, že vždy existuje pár bodů na povrchu kůže jeho nociceptorů, které jsou bolestivé při lehkém stlačení (pojmenované „Noxipoints“).
  2. Stimulujte odpovídající pár Nocipointů podle úzce definované kombinace intenzity/frekvence (vyvolávání odezvy C-vlákna) a trvání (asi 1,5-3 minuty) TENS ve dvou cílených Noxibodech.
  3. Opakujte (a) až (b) výše pro každou identifikovanou poraněnou svalovou skupinu, dokud nejsou odstraněny všechny bolestivé oblasti nebo dokud neuplyne čas sezení.
  4. Poučte subjekt, aby v odhadované době odpočinku v závislosti na jeho věku příliš nepoužíval nově obnovený sval/tkáň.
Ostatní jména:
  • Koo's Pain Cure Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost bolesti v její nejhorší podobě
Časové okno: Jeden rok
BPI bude vyhodnocena jako změna skóre od základní linie. Jako doplňkové opatření bude také výchozí hodnota jednotlivých pacientů normalizována na 100 %, přičemž změna bude představovat percentil výchozí hodnoty.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPI Závažnost bolesti v ostatních třech případech
Časové okno: Jeden rok
Kromě závažnosti nejhorší bolesti existují v BPI tři další měření bolesti. Toto opatření bude využito jako podpůrné opatření pro Primární opatření.
Jeden rok
Interference funkce BPI
Časové okno: Jeden rok
Toto měřítko se používá k označení dopadu na kvalitu života subjektu. Mezi standardní otázky však patří funkční dopad terapie na chůzi, která pravděpodobně nebude v žádném případě ovlivněna bolestmi šíje/ramene, a proto nemusí být relevantní. Jako doplňkové pozorování tedy bude poskytnuto doplňkové opatření vylučující vliv na chůzi.
Jeden rok
Rozsah pohybu
Časové okno: Jeden rok
Toto opatření bude přijato, kdykoli to bude možné.
Jeden rok
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Jeden rok
SPADI bude odebírán pacientům s bolestí ramen, kdykoli to bude možné. Toto je nepovinné.
Jeden rok
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Jeden rok
NDI bude odebírán pacientům s bolestí krku, kdykoli to bude možné. Toto je nepovinné.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Cure Center, California

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lewis, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit