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Noxipoint-Therapie im Vergleich zur Standard-Physiotherapie mit Elektrostimulation bei chronischen Schmerzen

23. April 2013 aktualisiert von: Pain Cure Center, California

Noxipoint-Therapie vs. Standard-Physiotherapie mit Elektrostimulation bei chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Noxipoint(TM)-Therapie bei chronischen Schmerzen zu validieren und sie mit der Standard-Physiotherapie mittels elektrischer Stimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu vergleichen.

Die von Dr. Charlie Koo an der Stanford University erfundene Noxipoint-Therapie ist ein spezifisches Verfahren mit präziser Ortung, Dauer und Intensität der TENS-Stimulation im Rahmen der allgemeinen FDA-Richtlinien. Die Therapie lindert deutlich allgemeine Muskel-/Sehnenschmerzen und stellt die Muskel- und Sehnenfunktion nachhaltig wieder her. Die Stimulationstherapie konzentriert sich auf die Oberflächenpositionen von Nozizeptoren an den freien Nervenenden (d. h. „Noxipoints“). Mehrere klinische Anwendungen der Noxipoint-Therapie bestätigten die konsistente Wirksamkeit einer solchen Stimulation an Noxipoints. Eine Beobachtungsstudie zur Noxipoint-Therapie im Rahmen der von der FDA zugelassenen Anwendung von TENS zeigte eine ermutigende Erfolgsquote von 93 % bei der Beseitigung chronischer Schmerzen, wie z. B. gefrorener Schulterschmerzen, innerhalb von 2–3 Sitzungen. Es stellt eine Verbesserung um eine Größenordnung gegenüber der unspezifischen Anwendung von TENS und allen anderen Modalitäten der Schmerzbehandlung dar. Aufgrund dieser hohen Erfolgsquote ist ein einzigartiger Neuro-Immun-Signalweg beteiligt, der die Aktivierung adulter Stammzellen, beispielsweise Satellitenzellen in den Muskeln, impliziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehen Sie sich http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html an für die in der kurzen Zusammenfassung oben erwähnte Beobachtungsstudie. Ausführlichere Fälle finden Sie unter http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Pain Cure Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Chronische Schmerzen (ICD-9: 338.21, 338.29) im Nacken/oberen Rücken (ICD-9: 723.1) oder in der Schulter (ICD-9: 719.41) haben
  • Schmerzdauer über 6 Monate, mit mindestens einem Monat Vorgeschichte anderer Therapiebehandlungen (Physiotherapie, Steroidinjektion, Akupunktur, Schmerzmittel und/oder Massagetherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BPI-Schweregrad von unter 5, der am schlimmsten ist
  • Traumatische Verletzung durch äußere Aufprallkraft
  • Schmerzen, die durch traumatische Knochenbrüche verursacht werden
  • Vorgeschichte einer traumatischen Gebärmutterhalsverletzung
  • Geschichte der Osteoporose
  • Schmerzen im Zusammenhang mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatischer Polymyalgie und systemischem Lupus erythematodes
  • Anzeichen einer psychosomatischen Erkrankung
  • Schwere rheumatoide Arthritis, die sich einer aktiven Behandlung einschließlich DMARD-Biologika unterzieht
  • Steroidinjektion an der Schmerzstelle innerhalb von 4 Wochen
  • Sprachliche und/oder kognitive Unfähigkeit, die Bewertungsfragebögen auszufüllen
  • Vorheriges TENS zur Schmerzlinderung
  • Aus Sicherheitsgründen: Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Verfahren: Physiotherapie

Die 1,5-stündige Physiotherapie im Kontrollarm wird sowohl als Standardbehandlung als auch als Scheingerät im Vergleich zur Nocipoint-Therapie gemäß den folgenden Richtlinien angeboten:

  1. TENS-Stimulation (45 Minuten):

    • Für TENS werden Elektroden um den vom Patienten identifizierten allgemeinen Schmerzbereich am Hals/Schulter angebracht. Drehen Sie die Elektrodenpads um den Schmerzbereich herum und stimulieren Sie sie erneut.

  2. Andere PT-Modalitäten nach Wahl des Therapeuten:

    • Infrarotbehandlung der Schmerzstellen (ca. 15 Minuten)
    • Manuelle Therapie im Hals- und/oder Rotatorenmanschettenbereich (ca. 15 Minuten).

    • Übung und Training:

      • Nackenübungen: Bewegungsübungen, die etwa 15 Minuten lang die Foraminalöffnung einschließen, und/oder
      • Schulterübung: Zu den Bewegungsübungen gehören das Gehen des Arms an der Wand und die Drehung des Oberarms für etwa 15 Minuten
    • Wärme-/Kältepackung für ca. 15 Minuten auf die schmerzende Stelle auflegen
Andere Namen:
  • Pt
Experimental: Noxipoint-Therapie
Verfahren: Noxipoint-Therapie

Die Patienten werden mit einem TENS-Gerät gemäß den Richtlinien der Noxipoint-Therapie behandelt:

  1. Finden Sie die Schmerzursache mithilfe von Noxipoint: Für jeden verletzten Muskel/Gewebe wurde festgestellt, dass es an den Stellen der Nozizeptoren auf der Hautoberfläche immer ein Punktepaar gibt, das bei leichtem Druck schmerzhaft ist (sogenannte „Noxipoints“).
  2. Stimulieren Sie das entsprechende Noxipoint-Paar nach einer genau definierten Kombination aus Intensität/Frequenz (Auslösung der C-Faser-Reaktion) und Dauer (ca. 1,5–3 Minuten) der TENS-Behandlung an den beiden angestrebten Noxipoints.
  3. Wiederholen Sie (a) bis (b) oben für jede identifizierte verletzte Muskelgruppe, bis alle Schmerzbereiche beseitigt sind oder bis die Sitzungszeit abgelaufen ist.
  4. Weisen Sie den Probanden an, den neu erholten Muskel/das neu erholte Gewebe nicht zu stark zu beanspruchen. Die geschätzte Ruhezeit richtet sich nach seinem Alter.
Andere Namen:
  • Koos Schmerztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Schweregrad des Schmerzes in seiner schlimmsten Form
Zeitfenster: Ein Jahr
Der BPI wird als Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Als ergänzende Maßnahme wird auch der Ausgangswert einzelner Patienten auf 100 % normalisiert, wobei die Änderung ein Perzentil des Ausgangswerts ist.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPI Schweregrad der Schmerzen bei den anderen drei Gelegenheiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Neben der Schwere des Schmerzes in seiner schlimmsten Form gibt es beim BPI drei weitere Schmerzmaße. Diese Maßnahme wird als unterstützende Maßnahme für die Primärmaßnahme verwendet.
Ein Jahr
BPI-Interferenz der Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Maß wird verwendet, um die Auswirkung der Lebensqualität des Probanden anzuzeigen. Zu den Standardfragen gehört jedoch auch die funktionelle Auswirkung der Therapie auf das Gehen, die aber wahrscheinlich in keinem Fall durch Nacken-/Schulterschmerzen beeinflusst wird und daher möglicherweise nicht relevant ist. Daher wird als ergänzende Beobachtung eine ergänzende Maßnahme bereitgestellt, die die Auswirkungen auf das Gehen ausschließt.
Ein Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Diese Maßnahme wird wann immer möglich ergriffen.
Ein Jahr
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ein Jahr
Wann immer möglich wird SPADI Patienten mit Schulterschmerzen entnommen. Dies ist optional.
Ein Jahr
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Ein Jahr
NDI wird wann immer möglich Patienten mit Nackenschmerzen entnommen. Dies ist optional.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Ermittler

  • Studienleiter: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hauptermittler: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hauptermittler: David Lewis, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-01-2012

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