Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noxipoint-terapi versus standard fysioterapi ved bruk av elektrisk stimulering for kroniske smerter

23. april 2013 oppdatert av: Pain Cure Center, California

Noxipoint-terapi vs. standard fysioterapi ved bruk av elektrisk stimulering for kroniske smerter

Hensikten med denne studien er å validere effekten av Noxipoint(TM) terapi på kronisk smerte, og sammenligne den med standard fysioterapi ved bruk av elektrisk stimulering på pasienter med kronisk smerte.

Oppfunnet av Dr. Charlie Koo ved Stanford University, Noxipoint Therapy er en spesifikk prosedyre med nøyaktig plassering, varighet og intensitet av TENS-stimulering innenfor de generelle FDA-retningslinjene. Terapien lindrer i vesentlig grad generelle muskel-/senesmerter og gjenoppretter vedvarende muskel- og senefunksjonen. Overflateplasseringene til nociceptorer ved den frie nerveenden (dvs. "Noxipoints") er fokusert på i stimuleringsterapien. Flere kliniske bruk av Noxipoint-terapi bekreftet den konsekvente effekten av slik stimulering ved Noxipoints. En observasjonsstudie av Noxipoint-terapi innenfor FDA-godkjent bruk av TENS viste en oppmuntrende suksessrate på 93 % i å eliminere kroniske smerter, som frossen skuldersmerter, innen 2-3 økter. Det er en forbedring i størrelsesorden i forhold til den ikke-spesifikke anvendelsen av TENS og alle andre modaliteter innen smertebehandling. En unik nevro-immuno-signalvei som impliserer aktivering av voksne stamceller, slik som satellittceller i muskler, er implisert basert på en så høy suksessrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html for observasjonsstudien nevnt i Kort sammendrag ovenfor. For mer detaljerte tilfeller, vennligst se http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Pain Cure Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år gammel mann eller kvinne
  • Har kroniske smerter (ICD-9: 338.21, 338.29) i nakken/øvre rygg (ICD-9: 723.1), eller skulderen (ICD-9: 719.41)
  • Smertevarighet over 6 måneder, med minst én måneds historie med andre terapibehandlinger (fysioterapi, steroidinjeksjon, akupunktur, smertestillende medisin og/eller massasjeterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BPI-alvorlighet på sitt verste under 5
  • Traumatisk skade fra ekstern slagkraft
  • Smerter forårsaket av traumatiske benbrudd
  • Historie med traumatisk livmorhalsskade
  • Historie om osteoporose
  • Smerter relatert til systemiske inflammatoriske tilstander inkludert polymyalgi revmatisk, systemisk lupus erytematose
  • Tegn på psykosomatisk sykdom
  • Alvorlig revmatoid artritt som gjennomgår aktiv behandling inkludert DMARD biologiske midler
  • Steroidinjeksjon på smertestedet innen 4 uker
  • Språklig og/eller kognitiv manglende evne til å fylle ut vurderingsspørreskjemaene
  • Tidligere TENS for smertelindring
  • Av sikkerhetsgrunner, pasienter som bruker pacemakere, implantert defibrillator eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fremgangsmåte: Fysioterapi

Den 1,5-timers fysioterapien i kontrollarmen tilbys både som standardbehandling og sham-enhet sammenlignet med Nocipoint-terapi, etter disse retningslinjene:

  1. TENS-stimulering (45 minutter):

    • Elektroder vil bli plassert rundt det pasientidentifiserte generelle smerteområdet på nakke/skulder for TENS. Roter elektrodeputene rundt smerteområdet og stimuler igjen.

  2. Andre modaliteter for PT etter terapeutens valg:

    • Infrarød behandling på smerteområdene (ca. 15 minutter)
    • Manuell terapi til områder med cervical og/eller rotator cuff (ca. 15 minutter).

    • Trening og trening:

      • Nakkeøvelser: Utvalg av bevegelsesøvelser for å inkludere foraminal åpning i ca. 15 minutter, og/eller
      • Skuldertrening: Utvalg av bevegelsesøvelser som inkluderer å gå med armen på veggen, rotasjon av overarmen i ca. 15 minutter
    • Pakk varmt/kaldt til smerteområdet i ca. 15 minutter
Andre navn:
  • PT
Eksperimentell: Noxipoint terapi
Fremgangsmåte: Noxipoint terapi

Pasienter vil bli behandlet med en TENS-enhet i henhold til retningslinjer for Noxipoint-terapi:

  1. Finn årsaken til smerten via Noxipoint: For hver skadet muskel/vev oppdages det at det alltid er et par punkter ved hudoverflaten til nociceptorene som er smertefulle ved lett trykk (kalt "Noxipoints").
  2. Stimuler det tilsvarende paret av Nocipoints etter en snevert definert kombinasjon av intensitet/frekvens (induserer C-fiberresponsen) og varighet (ca. 1,5-3 minutter) av TENS ved de to målrettede Noxipointene.
  3. Gjenta (a) til (b) ovenfor for hver identifisert skadet muskelgruppe til alle smerteområder er eliminert eller når økttiden er ute.
  4. Instruer forsøkspersonen om ikke å bruke den nylig gjenopprettede muskelen/vevet for mye en beregnet hvileperiode avhengig av hans/hennes alder.
Andre navn:
  • Koos smertekur terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Alvorligheten av smerten på sitt verste
Tidsramme: Ett år
BPI vil bli evaluert når poengsummen endres fra grunnlinjen. Som et tilleggstiltak vil baseline for individuelle pasienter også normaliseres til 100 %, med endringen som en persentil av baseline.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPI Alvorligheten av smertene i de tre andre anledningene
Tidsramme: Ett år
I tillegg til alvorlighetsgraden av smerten på sitt verste, er det tre andre smertemål i BPI. Dette tiltaket vil bli brukt som et støttetiltak for Primærtiltaket.
Ett år
BPI-interferens av funksjon
Tidsramme: Ett år
Dette målet brukes til å indikere virkningen av individets livskvalitet. Standardspørsmålene inkluderer imidlertid terapiens funksjonelle påvirkning på gange, som sannsynligvis ikke påvirkes av nakke-/skuldersmerter uansett og dermed kanskje ikke er relevant. Det vil derfor gis et tilleggstiltak som ekskluderer påvirkning på gange som en supplerende observasjon.
Ett år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Ett år
Dette tiltaket vil bli tatt når det er mulig.
Ett år
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Ett år
SPADI vil bli tatt fra pasienter med skuldersmerter når det er mulig. Dette er valgfritt.
Ett år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ett år
NDI vil bli tatt fra nakkesmertepasienter når det er mulig. Dette er valgfritt.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Etterforskere

  • Studieleder: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hovedetterforsker: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hovedetterforsker: David Lewis, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-01-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere