Terapia Noxipoint versus fisioterapia estándar con estimulación eléctrica para el dolor crónico
Terapia Noxipoint frente a fisioterapia estándar con estimulación eléctrica para el dolor crónico
El propósito de este estudio es validar la eficacia de la terapia Noxipoint(TM) en el dolor crónico y compararla con la fisioterapia estándar que usa estimulación eléctrica en pacientes con dolor crónico.
Inventada por el Dr. Charlie Koo en la Universidad de Stanford, la Terapia Noxipoint es un procedimiento específico con ubicación precisa, duración e intensidad de la estimulación TENS dentro de las pautas generales de la FDA. La terapia alivia sustancialmente el dolor muscular/tendinoso general y restaura persistentemente la función muscular y tendinosa. Las ubicaciones superficiales de los nociceptores en la terminación nerviosa libre (es decir, "Noxipoints") se centran en la terapia de estimulación. Los múltiples usos clínicos de Noxipoint Therapy confirmaron la eficacia constante de dicha estimulación en Noxipoints. Un estudio observacional de la terapia Noxipoint dentro del uso de TENS aprobado por la FDA demostró una alentadora tasa de éxito del 93% en la eliminación del dolor crónico, como el dolor de hombro congelado, en 2-3 sesiones. Es una mejora de orden de magnitud sobre la aplicación no específica de TENS y cualquier otra modalidad en el tratamiento del dolor. Una vía de señalización neuroinmune única que implica la activación de células madre adultas, como las células satélite en los músculos, está implicada en base a una tasa de éxito tan alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Pain Cure Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años hombre o mujer
- Tener dolor crónico (ICD-9: 338.21, 338.29) en el cuello/espalda superior (ICD-9: 723.1) o en el hombro (ICD-9: 719.41)
- Duración del dolor de más de 6 meses, con al menos un mes de antecedentes de otros tratamientos terapéuticos (terapia física, inyección de esteroides, acupuntura, medicamentos analgésicos y/o terapia de masaje)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gravedad BPI en su peor momento por debajo de 5
- Lesión traumática por fuerza de impacto externa
- Dolor causado por fracturas óseas traumáticas.
- Historia de lesión cervical traumática
- Historia de la osteoporosis
- Dolor relacionado con afecciones inflamatorias sistémicas que incluyen polimialgia reumática, lupus eritematoso sistémico
- Signos de enfermedad psicosomática
- Artritis reumatoide grave en tratamiento activo que incluye productos biológicos DMARD
- Inyección de esteroides en el sitio del dolor dentro de las 4 semanas
- Lenguaje y/o incapacidad cognitiva para completar los cuestionarios de evaluación
- TENS anterior para el alivio del dolor
- Por motivos de seguridad, los pacientes que lleven marcapasos, desfibrilador implantado o mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia física
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La fisioterapia de 1,5 horas en el brazo de control se proporciona como estándar de atención y como comparación del dispositivo simulado con la Terapia Nocipoint, siguiendo estas pautas:
Otros nombres:
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Experimental: Terapia Noxipoint
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Los pacientes serán tratados con un dispositivo TENS, siguiendo las pautas de la Terapia Noxipoint:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor (BPI) Severidad del dolor en su peor momento
Periodo de tiempo: Un año
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El BPI se evaluará como el cambio de puntaje desde la línea de base.
Como medida complementaria, la línea de base de pacientes individuales también se normalizará al 100 %, siendo el cambio un percentil de la línea de base.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPI Severidad del dolor en las otras tres ocasiones
Periodo de tiempo: Un año
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Además de la severidad del dolor en su peor momento, hay otras tres medidas de dolor en BPI.
Esta medida se utilizará como medida de apoyo a la Medida Primaria.
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Un año
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Interferencia de función BPI
Periodo de tiempo: Un año
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Esta medida se utiliza para indicar el impacto de la calidad de vida del sujeto.
Sin embargo, las preguntas estándar incluyen el impacto funcional de la terapia en la marcha, que probablemente no esté influido por los dolores de cuello/hombro en ningún caso y, por lo tanto, puede no ser relevante.
Por lo tanto, se proporcionará una medida complementaria que excluya el impacto sobre la marcha como observación complementaria.
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Un año
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Esta medida se tomará siempre que sea posible.
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Un año
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Un año
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SPADI se tomará de los pacientes con dolor de hombro siempre que sea posible.
Esto es opcional.
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Un año
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Un año
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El NDI se tomará de los pacientes con dolor de cuello siempre que sea posible.
Esto es opcional.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
- Investigador principal: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
- Investigador principal: David Lewis, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-01-2012
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