Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noxipoint-therapie versus standaardfysiotherapie met behulp van elektrische stimulatie voor chronische pijn

23 april 2013 bijgewerkt door: Pain Cure Center, California

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Noxipoint(TM)-therapie bij chronische pijn te valideren en deze te vergelijken met standaard fysiotherapie met behulp van elektrische stimulatie bij patiënten met chronische pijn.

Noxipoint-therapie, uitgevonden door Dr. Charlie Koo aan de Stanford University, is een specifieke procedure met precieze locatie, duur en intensiteit van TENS-stimulatie binnen de algemene FDA-richtlijnen. De therapie verlicht de algemene spier-/peespijn aanzienlijk en herstelt de spier- en peesfunctie aanhoudend. De oppervlaktelocaties van nociceptoren aan het vrije zenuwuiteinde (d.w.z. "Noxipoints") zijn gericht op de stimulatietherapie. Meerdere klinische toepassingen van Noxipoint-therapie bevestigden de consistente werkzaamheid van dergelijke stimulatie bij Noxipoints. Een observationele studie van Noxipoint-therapie binnen het door de FDA goedgekeurde gebruik van TENS toonde een bemoedigend succespercentage van 93% aan bij het elimineren van chronische pijn, zoals bevroren schouderpijn, binnen 2-3 sessies. Het is een orde van grootte verbetering ten opzichte van de niet-specifieke toepassing van TENS en andere modaliteiten bij pijnbehandeling. Een unieke neuro-immuno-signaleringsroute die de activering van volwassen stamcellen, zoals satellietcellen in spieren, impliceert, wordt geïmpliceerd op basis van zo'n hoog slagingspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekijk http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html voor de observationele studie die in de bovenstaande korte samenvatting wordt genoemd. Kijk voor meer gedetailleerde gevallen op http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Pain Cure Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar man of vrouw
  • Chronische pijn hebben (ICD-9: 338.21, 338.29) in de nek/bovenrug (ICD-9: 723.1) of de schouder (ICD-9: 719.41)
  • Pijnduur langer dan 6 maanden, met ten minste één maand voorgeschiedenis van andere therapiebehandelingen (fysiotherapie, steroïde-injectie, acupunctuur, analgetica en/of massagetherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BPI-ernst op zijn slechtst onder de 5
  • Traumatisch letsel door externe impactkracht
  • Pijn veroorzaakt door traumatische botbreuken
  • Geschiedenis van traumatisch cervicaal letsel
  • Geschiedenis van osteoporose
  • Pijn gerelateerd aan systemische inflammatoire aandoeningen waaronder reumatische polymyalgie, systemische lupus erythematosis
  • Tekenen van psychosomatische ziekte
  • Ernstige reumatoïde artritis die een actieve behandeling ondergaat, waaronder DMARD-biologische geneesmiddelen
  • Steroïde-injectie op pijnplaats binnen 4 weken
  • Taalkundig en/of cognitief onvermogen om de beoordelingsvragenlijsten in te vullen
  • Vorige TENS voor pijnverlichting
  • Om veiligheidsredenen patiënten die een pacemaker dragen, een geïmplanteerde defibrillator of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Procedure: Fysiotherapie

De 1,5 uur durende fysiotherapie in de controle-arm wordt zowel als standaardbehandeling als als schijnapparaatvergelijking met Nocipoint Therapy aangeboden, volgens deze richtlijnen:

  1. TENS-stimulatie (45 minuten):

    • Bij TENS worden elektroden geplaatst rond het door de patiënt geïdentificeerde algemene pijngebied op de nek/schouder. Draai de elektroden rond het pijngebied en stimuleer opnieuw.

  2. Andere modaliteiten van PT naar keuze van de therapeut:

    • Infraroodbehandeling op de pijnzones (ongeveer 15 minuten)
    • Manuele therapie aan cervicale en/of rotator cuff gebieden (ongeveer 15 minuten).

    • Oefening en training:

      • Nekoefeningen: bewegingsoefeningen met foraminale opening gedurende ongeveer 15 minuten, en/of
      • Schouderoefening: bewegingsoefeningen, waaronder lopen met de arm op de muur, rotatie van de bovenarm gedurende ongeveer 15 minuten
    • Heet/koud kompres gedurende ongeveer 15 minuten op het pijngebied
Andere namen:
  • PT
Experimenteel: Noxipoint-therapie
Procedure: Noxipoint-therapie

Patiënten worden behandeld met een TENS-apparaat volgens de richtlijnen van Noxipoint Therapy:

  1. Zoek de oorzaak van de pijn via Noxipoint: voor elke geblesseerde spier/weefsel is ontdekt dat er altijd een paar punten op het huidoppervlak van de nociceptoren zijn die pijnlijk zijn bij lichte druk (genaamd "Noxipoints").
  2. Stimuleer het corresponderende paar Nocipoints volgens een nauw gedefinieerde combinatie van intensiteit/frequentie (waardoor de C-fiber-respons wordt geïnduceerd) en duur (ongeveer 1,5-3 minuten) van TENS op de twee beoogde Noxipoints.
  3. Herhaal (a) tot (b) hierboven voor elke geïdentificeerde geblesseerde spiergroep totdat alle pijngebieden zijn geëlimineerd of wanneer de sessietijd om is.
  4. Instrueer het onderwerp om de nieuw herstelde spier/weefsel niet te veel te gebruiken, afhankelijk van zijn/haar leeftijd.
Andere namen:
  • Koo's pijnbehandelingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) Ernst van de pijn op zijn ergst
Tijdsspanne: Een jaar
BPI wordt geëvalueerd als de scoreverandering ten opzichte van de basislijn. Als aanvullende maatstaf wordt ook de basislijn van individuele patiënten genormaliseerd naar 100%, waarbij de verandering een percentiel is van de basislijn.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPI Ernst van de pijn bij de andere drie gevallen
Tijdsspanne: Een jaar
Naast de ernst van de pijn op zijn ergst, zijn er drie andere pijnmetingen in BPI. Deze maatregel wordt gebruikt als ondersteunende maatregel voor de Primaire maatregel.
Een jaar
BPI Interferentie van Functie
Tijdsspanne: Een jaar
Deze maatstaf wordt gebruikt om de impact van de kwaliteit van leven van de proefpersoon aan te geven. De standaardvragen omvatten echter de functionele invloed van de therapie op het lopen, dat waarschijnlijk in geen geval wordt beïnvloed door nek-/schouderpijn en daarom mogelijk niet relevant is. Zo wordt als aanvullende observatie een aanvullende maatregel exclusief de impact op het lopen gegeven.
Een jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Een jaar
Deze maatregel zal waar mogelijk worden genomen.
Een jaar
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Een jaar
Waar mogelijk wordt SPADI afgenomen bij patiënten met schouderpijn. Dit is optioneel.
Een jaar
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Een jaar
Waar mogelijk wordt NDI afgenomen bij patiënten met nekpijn. Dit is optioneel.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hoofdonderzoeker: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Hoofdonderzoeker: David Lewis, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren