Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noxipoint-terapi versus standardfysioterapi ved hjælp af elektrisk stimulering til kroniske smerter

23. april 2013 opdateret af: Pain Cure Center, California

Noxipoint-terapi vs. standardfysioterapi ved hjælp af elektrisk stimulering til kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten af ​​Noxipoint(TM) terapi på kroniske smerter og sammenligne den med standard fysioterapi ved brug af elektrisk stimulation på patienter med kroniske smerter.

Opfundet af Dr. Charlie Koo ved Stanford University, Noxipoint Therapy er en specifik procedure med præcis placering, varighed og intensitet af TENS-stimulering inden for de generelle FDA-retningslinjer. Behandlingen lindrer væsentligt generelle muskel-/senesmerter og genopretter vedvarende muskel- og senefunktionen. Overfladeplaceringerne af nociceptorer ved den frie nerveende (dvs. "Noxipoints") er fokuseret på i stimuleringsterapien. Flere kliniske anvendelser af Noxipoint-terapi bekræftede den konsekvente effektivitet af sådan stimulering ved Noxipoints. En observationsundersøgelse af Noxipoint-terapi inden for den FDA-godkendte brug af TENS viste en opmuntrende 93% succesrate i at eliminere kroniske smerter, såsom frossen skuldersmerter, inden for 2-3 sessioner. Det er en forbedring i størrelsesorden i forhold til den ikke-specifikke anvendelse af TENS og enhver anden modalitet i smertebehandling. En unik neuro-immuno-signalvej, der implicerer aktivering af voksne stamceller, såsom satellitceller i muskler, er impliceret baseret på en så høj succesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html for det observationsstudie, der er nævnt i det korte resumé ovenfor. For mere detaljerede sager, se venligst http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Pain Cure Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år gammel mand eller kvinde
  • At have kroniske smerter (ICD-9: 338.21, 338.29) i nakke/øvre ryg (ICD-9: 723.1) eller skulder (ICD-9: 719.41)
  • Smertevarighed over 6 måneder, med mindst en måneds historie med andre terapibehandlinger (fysisk terapi, steroidinjektion, akupunktur, smertestillende medicin og/eller massageterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BPI-sværhedsgrad på sit værste under 5
  • Traumatisk skade fra ekstern slagkraft
  • Smerter forårsaget af traumatiske knoglebrud
  • Historie om traumatisk cervikal skade
  • Historie om osteoporose
  • Smerter relateret til systemiske inflammatoriske tilstande, herunder polymyalgi reumatisk, systemisk lupus erythematosis
  • Tegn på psykosomatisk sygdom
  • Svær reumatoid arthritis under aktiv behandling inklusive DMARD biologiske lægemidler
  • Steroidinjektion på smertestedet inden for 4 uger
  • Sproglig og/eller kognitiv manglende evne til at udfylde vurderingsspørgeskemaerne
  • Tidligere TENS til smertelindring
  • Af sikkerhedsmæssige årsager, patienter, der bærer pacemakere, implanteret defibrillator eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Procedure: Fysisk terapi

1,5-timers fysioterapi i kontrolarmen leveres både som standardbehandling og sham-enhed sammenlignet med Nocipoint-terapi, efter disse retningslinjer:

  1. TENS-stimulering (45 minutter):

    • Elektroder vil blive placeret omkring det patientidentificerede generelle smerteområde på nakke/skulder for TENS. Drej elektrodepuderne rundt om smerteområdet og stimuler igen.

  2. Andre modaliteter af PT efter terapeutens valg:

    • Infrarød behandling på smerteområderne (ca. 15 minutter)
    • Manuel terapi til områder med cervikal og/eller rotatormanchet (ca. 15 minutter).

    • Motion og træning:

      • Nakkeøvelser: Vifte af bevægelsesøvelser for at inkludere foraminal åbning i ca. 15 minutter og/eller
      • Skulderøvelse: Vifte af bevægelsesøvelser, der inkluderer at gå med armen på væggen, rotation af overarmen i cirka 15 minutter
    • Pak varm/kold til smerteområdet i ca. 15 minutter
Andre navne:
  • PT
Eksperimentel: Noxipoint terapi
Procedure: Noxipoint terapi

Patienterne vil blive behandlet med en TENS-anordning i overensstemmelse med retningslinjerne for Noxipoint-terapi:

  1. Find årsagen til smerten via Noxipoint: For hver skadet muskel/væv opdages det, at der altid er et par punkter ved hudoverfladeplaceringerne af dens nociceptorer, som er smertefulde ved let tryk (kaldet "Noxipoints").
  2. Stimuler det tilsvarende par af Nocipoints efter en snævert defineret kombination af intensitet/frekvens (inducerer C-fiberresponsen) og varighed (ca. 1,5-3 minutter) af TENS ved de to målrettede Noxipoints.
  3. Gentag (a) til (b) ovenfor for hver identificeret skadet muskelgruppe, indtil alle smerteområder er elimineret, eller når sessionstiden er udløbet.
  4. Instruer forsøgspersonen i ikke at bruge den nyrestituerede muskel/væv for meget en estimeret hvileperiode afhængigt af hans/hendes alder.
Andre navne:
  • Koos smertekur terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Sværhedsgraden af ​​smerten, når den er værst
Tidsramme: Et år
BPI vil blive evalueret efterhånden som scoren ændrer sig fra basislinjen. Som et supplerende mål vil baseline for individuelle patienter også blive normaliseret til 100 %, idet ændringen er en percentil af baseline.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPI Sværhedsgraden af ​​smerten i de tre andre tilfælde
Tidsramme: Et år
Udover sværhedsgraden af ​​smerten, når den er værst, er der tre andre smertemål i BPI. Denne foranstaltning vil blive brugt som en støtteforanstaltning til den primære foranstaltning.
Et år
BPI interferens af funktion
Tidsramme: Et år
Dette mål bruges til at angive indvirkningen af ​​forsøgspersonens livskvalitet. Standardspørgsmålene omfatter dog terapiens funktionelle påvirkning af gang, som sandsynligvis ikke er påvirket af nakke-/skuldersmerter under alle omstændigheder og dermed måske ikke er relevant. En supplerende foranstaltning, der udelukker påvirkning af gang, vil således blive givet som en supplerende observation.
Et år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Et år
Denne foranstaltning vil blive truffet, når det er muligt.
Et år
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Et år
SPADI vil blive taget fra skuldersmerter patienter, når det er muligt. Dette er valgfrit.
Et år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Et år
NDI vil blive taget fra patienter med nakkesmerter, når det er muligt. Dette er valgfrit.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Efterforskere

  • Studieleder: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Ledende efterforsker: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Ledende efterforsker: David Lewis, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner