Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Noxipoint по сравнению со стандартной физиотерапией с использованием электростимуляции при хронической боли

23 апреля 2013 г. обновлено: Pain Cure Center, California

Целью данного исследования является подтверждение эффективности терапии Noxipoint™ при хронической боли и сравнение ее со стандартной физиотерапией с использованием электростимуляции у пациентов с хронической болью.

Изобретенная доктором Чарли Ку из Стэнфордского университета, терапия Noxipoint представляет собой особую процедуру с точным определением местоположения, продолжительности и интенсивности стимуляции ЧЭНС в соответствии с общими рекомендациями FDA. Терапия существенно снимает общую мышечно-сухожильную боль и стойко восстанавливает функцию мышц и сухожилий. При стимулирующей терапии основное внимание уделяется расположению ноцицепторов на поверхности свободных нервных окончаний (т. Е. «Нокситочкам»). Многократное клиническое использование Noxipoint Therapy подтвердило постоянную эффективность такой стимуляции в Noxipoints. Обсервационное исследование терапии Noxipoint в рамках одобренного FDA использования TENS продемонстрировало обнадеживающий показатель успеха 93% в устранении хронической боли, такой как боль в замороженном плече, в течение 2-3 сеансов. Это улучшение на порядок по сравнению с неспецифическим применением ЧЭНС и любых других методов лечения боли. Уникальный нейро-иммуно-сигнальный путь, который включает активацию взрослых стволовых клеток, таких как сателлитные клетки в мышцах, связан с таким высоким уровнем успеха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посмотреть http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html для обсервационного исследования, упомянутого в кратком резюме выше. Более подробные сведения о случаях лечения см. на странице http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет мужчина или женщина
  • Наличие хронической боли (МКБ-9: 338.21, 338.29) в шее/верхней части спины (МКБ-9: 723.1) или плече (МКБ-9: 719.41)
  • Продолжительность боли более 6 месяцев, по крайней мере, один месяц в анамнезе других терапевтических процедур (физиотерапия, инъекции стероидов, иглоукалывание, обезболивающие препараты и/или массаж)

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжестью BPI в худшем случае ниже 5
  • Травматические повреждения от внешней ударной силы
  • Боль, вызванная травматическими переломами костей
  • Травматическое повреждение шейки матки в анамнезе
  • История остеопороза
  • Боль, связанная с системными воспалительными состояниями, включая ревматическую полимиалгию, системную красную волчанку
  • Признаки психосоматического заболевания
  • Тяжелый ревматоидный артрит, проходящий активное лечение, включая биопрепараты DMARD
  • Инъекция стероидов в место боли в течение 4 недель
  • Языковая и/или когнитивная неспособность заполнить оценочные анкеты
  • Предыдущий TENS для облегчения боли
  • Из соображений безопасности пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными дефибрилляторами или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия
Процедура: Физиотерапия

1,5-часовая физиотерапия в контрольной группе предоставляется как в качестве стандарта лечения, так и в качестве симуляционного сравнения устройства с терапией Nocipoint в соответствии со следующими рекомендациями:

  1. Стимуляция TENS (45 минут):

    • Электроды будут размещены вокруг выявленной пациентом области общей боли на шее/плече для ЧЭНС. Вращайте электродные подушечки вокруг области боли и снова стимулируйте.

  2. Другие модальности ПТ по выбору терапевта:

    • Инфракрасное воздействие на болевые точки (около 15 минут)
    • Мануальная терапия области шеи и/или вращательной манжеты плеча (около 15 минут).

    • Упражнения и тренировки:

      • Упражнения для шеи: диапазон движений, включающий открытие отверстий в течение примерно 15 минут и/или
      • Упражнения для плеч: упражнения на диапазон движений, включая ходьбу рукой по стене, вращение плеча в течение примерно 15 минут.
    • Горячий/холодный компресс на область боли примерно на 15 минут.
Другие имена:
  • ПТ
Экспериментальный: Ноксипоинт Терапия
Процедура: Ноксипоинт Терапия

Пациентов будут лечить с помощью устройства TENS в соответствии с рекомендациями Noxipoint Therapy:

  1. Найдите причину боли с помощью Noxipoint: для каждой поврежденной мышцы/ткани обнаруживается, что всегда есть пара точек на поверхности кожи в местах расположения ее ноцицепторов, которые болезненны при легком нажатии (названные «Noxipoints»).
  2. Стимулируйте соответствующую пару Nocipoints, следуя строго определенной комбинации интенсивности/частоты (индуцирующей ответ C-волокна) и продолжительности (около 1,5–3 минут) ЧЭНС в двух целевых Noxipoints.
  3. Повторяйте от (а) до (б) выше для каждой выявленной поврежденной группы мышц до тех пор, пока не будут устранены все области боли или пока не истечет время сеанса.
  4. Попросите субъекта не использовать вновь восстановленные мышцы / ткани слишком много предполагаемого периода отдыха в зависимости от его / ее возраста.
Другие имена:
  • Терапия лечения боли Ку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) Интенсивность самой сильной боли
Временное ограничение: Один год
BPI будет оцениваться по мере изменения балла по сравнению с исходным уровнем. В качестве дополнительной меры исходный уровень отдельных пациентов также будет нормализован до 100%, при этом изменение представляет собой процентиль исходного уровня.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BPI Интенсивность боли в остальных трех случаях
Временное ограничение: Один год
Помимо серьезности самой сильной боли, в BPI есть еще три показателя боли. Эта мера будет использоваться в качестве вспомогательной меры для основной меры.
Один год
Функциональные помехи BPI
Временное ограничение: Один год
Эта мера используется для обозначения воздействия на качество жизни субъекта. Тем не менее, стандартные вопросы включают функциональное влияние терапии на ходьбу, которая в любом случае вряд ли будет зависеть от болей в шее/плече и, следовательно, может не иметь значения. Таким образом, дополнительная мера, исключающая влияние на ходьбу, будет предоставлена ​​в качестве дополнительного наблюдения.
Один год
Диапазон движения
Временное ограничение: Один год
Эта мера будет принята по мере возможности.
Один год
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Один год
SPADI будет браться у пациентов с болью в плече, когда это возможно. Это необязательно.
Один год
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Один год
NDI будет браться у пациентов с болью в шее, когда это возможно. Это необязательно.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Cure Center, California

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Главный следователь: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Главный следователь: David Lewis, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-01-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться