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Terapia Noxipoint rispetto alla terapia fisica standard utilizzando la stimolazione elettrica per il dolore cronico

23 aprile 2013 aggiornato da: Pain Cure Center, California

Terapia Noxipoint vs. terapia fisica standard mediante stimolazione elettrica per il dolore cronico

Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia della terapia Noxipoint(TM) sul dolore cronico e confrontarla con la terapia fisica standard utilizzando la stimolazione elettrica su pazienti con dolore cronico.

Inventata dal Dr. Charlie Koo presso la Stanford University, la terapia Noxipoint è una procedura specifica con posizione, durata e intensità precise della stimolazione TENS all'interno delle linee guida generali della FDA. La terapia allevia sostanzialmente il dolore muscolare/tendineo generale e ripristina in modo persistente la funzione muscolare e tendinea. Le posizioni superficiali dei nocicettori alla terminazione nervosa libera (cioè, "Noxipoints") sono focalizzate nella terapia di stimolazione. I molteplici usi clinici della terapia Noxipoint hanno confermato l'efficacia costante di tale stimolazione presso Noxipoints. Uno studio osservazionale sulla terapia Noxipoint nell'ambito dell'uso approvato dalla FDA di TENS ha dimostrato un incoraggiante tasso di successo del 93% nell'eliminare il dolore cronico, come il dolore alla spalla congelata, entro 2-3 sessioni. È un miglioramento di un ordine di grandezza rispetto all'applicazione non specifica della TENS e di qualsiasi altra modalità nel trattamento del dolore. Un percorso di segnalazione neuro-immuno-unico che implica l'attivazione di cellule staminali adulte, come le cellule satelliti nei muscoli, è implicato sulla base di un tasso di successo così elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visualizza http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html per lo studio osservazionale menzionato nel breve riassunto di cui sopra. Per casi più dettagliati, consultare http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Pain Cure Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni maschio o femmina
  • Avere dolore cronico (ICD-9: 338.21, 338.29) al collo/parte superiore della schiena (ICD-9: 723.1) o alla spalla (ICD-9: 719.41)
  • Durata del dolore superiore a 6 mesi, con almeno un mese di storia di altri trattamenti terapeutici (terapia fisica, iniezione di steroidi, agopuntura, farmaci analgesici e/o massoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravità BPI al suo peggior inferiore a 5
  • Lesione traumatica da forza di impatto esterna
  • Dolore causato da fratture ossee traumatiche
  • Storia di lesioni cervicali traumatiche
  • Storia dell'osteoporosi
  • Dolore correlato a condizioni infiammatorie sistemiche tra cui polimialgia reumatica, lupus eritematoso sistemico
  • Segni di malattia psicosomatica
  • Grave artrite reumatoide in trattamento attivo, compresi i farmaci biologici DMARD
  • Iniezione di steroidi nel sito del dolore entro 4 settimane
  • Incapacità linguistica e/o cognitiva di completare i questionari di valutazione
  • Precedente TENS per alleviare il dolore
  • Per motivi di sicurezza, pazienti portatori di pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantati o donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia
Procedura: Fisioterapia

La terapia fisica di 1,5 ore nel braccio di controllo viene fornita sia come standard di cura che come confronto del dispositivo fittizio con la terapia Nocipoint, seguendo queste linee guida:

  1. Stimolazione TENS (45 minuti):

    • Gli elettrodi verranno posizionati attorno all'area del dolore generale identificata dal paziente sul collo/spalla per la TENS. Ruotare gli elettrodi attorno all'area dolorante e stimolare nuovamente.

  2. Altre modalità di PT a scelta del terapeuta:

    • Trattamento a infrarossi sulle zone dolorose (circa 15 minuti)
    • Terapia manuale della zona cervicale e/o della cuffia dei rotatori (circa 15 minuti).

    • Esercizio e allenamento:

      • Esercizi per il collo: gamma di esercizi di movimento che includono l'apertura foraminale per circa 15 minuti e/o
      • Esercizio per le spalle: gamma di esercizi di movimento che includono camminare con il braccio sul muro, rotazione della parte superiore del braccio per circa 15 minuti
    • Impacco caldo/freddo nell'area dolorante per circa 15 minuti
Altri nomi:
  • P.T
Sperimentale: Terapia Noxipoint
Procedura: Terapia Noxipoint

I pazienti saranno trattati con un dispositivo TENS, seguendo le linee guida della terapia Noxipoint:

  1. Trova la causa del dolore tramite Noxipoint: per ogni muscolo/tessuto danneggiato, si scopre che ci sono sempre un paio di punti sulla superficie cutanea dei suoi nocicettori che sono dolorosi alla leggera pressione (denominati "Noxipoint").
  2. Stimolare la coppia corrispondente di Nocipoint seguendo una combinazione strettamente definita di intensità/frequenza (che induce la risposta della fibra C) e durata (circa 1,5-3 minuti) della TENS nei due Noxipoint target.
  3. Ripetere da (a) a (b) sopra per ogni gruppo muscolare ferito identificato fino a quando tutte le aree dolorose non vengono eliminate o quando il tempo della sessione è scaduto.
  4. Istruire il soggetto a non utilizzare troppo il muscolo/tessuto appena recuperato per un periodo di riposo stimato in base alla sua età.
Altri nomi:
  • La terapia antidolorifica di Koo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) Gravità del dolore nel momento peggiore
Lasso di tempo: Un anno
Il BPI sarà valutato come variazione del punteggio rispetto al basale. Come misura supplementare, anche la linea di base dei singoli pazienti sarà normalizzata al 100%, con la variazione rappresentata da un percentile della linea di base.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPI Gravità del dolore nelle altre tre occasioni
Lasso di tempo: Un anno
Oltre alla gravità del dolore al suo peggio, ci sono altre tre misure del dolore in BPI. Tale misura sarà utilizzata come misura di supporto alla Misura Primaria.
Un anno
Interferenza della funzione BPI
Lasso di tempo: Un anno
Questa misura viene utilizzata per indicare l'impatto della qualità della vita del soggetto. Tuttavia, le domande standard includono l'impatto funzionale della terapia sulla deambulazione, che in ogni caso non è probabile che sia influenzato da dolori al collo/spalla e quindi potrebbe non essere rilevante. Pertanto, come osservazione supplementare verrà fornita una misura supplementare che escluda l'impatto sulla deambulazione.
Un anno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Un anno
Questa misura sarà adottata quando possibile.
Un anno
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Un anno
SPADI verrà prelevato da pazienti con dolore alla spalla quando possibile. Questo è facoltativo.
Un anno
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Un anno
L'NDI verrà prelevato da pazienti con dolore al collo quando possibile. Questo è facoltativo.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Investigatore principale: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Investigatore principale: David Lewis, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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