Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Noxipoint a standardowa fizjoterapia za pomocą stymulacji elektrycznej w przypadku przewlekłego bólu

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pain Cure Center, California

Terapia Noxipoint a standardowa fizjoterapia z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej w leczeniu przewlekłego bólu

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności terapii Noxipoint™ w leczeniu bólu przewlekłego i porównanie jej ze standardową fizykoterapią z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej u pacjentów z bólem przewlekłym.

Wynaleziona przez dr Charliego Koo z Uniwersytetu Stanforda terapia Noxipoint to specyficzna procedura z precyzyjną lokalizacją, czasem trwania i intensywnością stymulacji TENS zgodnie z ogólnymi wytycznymi FDA. Terapia znacznie łagodzi ogólny ból mięśni/ścięgien i trwale przywraca funkcję mięśni i ścięgien. Terapia stymulująca koncentruje się na lokalizacjach nocyceptorów na wolnym zakończeniu nerwu (tj. „Noksypunktach”). Wielokrotne zastosowania kliniczne Terapii Noxipoint potwierdziły spójną skuteczność takiej stymulacji w Noxipoints. Badanie obserwacyjne terapii Noxipoint w ramach zatwierdzonego przez FDA stosowania TENS wykazało zachęcającą 93% skuteczność w eliminowaniu przewlekłego bólu, takiego jak zamrożony ból barku, w ciągu 2-3 sesji. Jest to poprawa o rząd wielkości w stosunku do niespecyficznego stosowania TENS i innych metod leczenia bólu. Wyjątkowy szlak neuro-immuno-sygnalizacyjny, który pociąga za sobą aktywację dorosłych komórek macierzystych, takich jak komórki satelitarne w mięśniach, jest implikowany na podstawie tak wysokiego wskaźnika sukcesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz http://paincurecenter.com/Clinical_Outcome.html dla badania obserwacyjnego, o którym mowa w Krótkim podsumowaniu powyżej. Więcej szczegółowych przypadków można znaleźć na stronie http://paincurecenter.com/uploads/Nocipoint_therapy_clinical_study_w_o_ID_2011-2012.pdf

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Pain Cure Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata
  • Przewlekły ból (ICD-9: 338,21, 338,29) szyi/górnej części pleców (ICD-9: 723,1) lub barku (ICD-9: 719,41)
  • Ból trwający ponad 6 miesięcy, z co najmniej miesięcznym wywiadem innych terapii (fizjoterapia, zastrzyki sterydowe, akupunktura, leki przeciwbólowe i/lub masaże)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z najgorszym wskaźnikiem BPI poniżej 5
  • Uraz urazowy spowodowany zewnętrzną siłą uderzenia
  • Ból spowodowany urazowymi złamaniami kości
  • Historia urazowego uszkodzenia szyjki macicy
  • Historia osteoporozy
  • Ból związany z ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi, w tym polimialgia reumatyczna, toczeń rumieniowaty układowy
  • Oznaki choroby psychosomatycznej
  • Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów w trakcie aktywnego leczenia, w tym leków biologicznych DMARD
  • Wstrzyknięcie sterydu w miejsce bólu w ciągu 4 tygodni
  • Niezdolność językowa i/lub poznawcza do wypełnienia kwestionariuszy oceny
  • Poprzedni TENS do łagodzenia bólu
  • Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Procedura: Fizykoterapia

1,5-godzinna fizjoterapia w ramieniu kontrolnym jest zapewniona zarówno w ramach standardowej opieki, jak i porównania urządzenia pozorowanego z terapią Nocipoint, zgodnie z poniższymi wytycznymi:

  1. Stymulacja TENS (45 minut):

    • Elektrody zostaną umieszczone wokół zidentyfikowanego przez pacjenta obszaru ogólnego bólu na szyi/ramionach podczas TENS. Obróć elektrody wokół obszaru bólu i ponownie stymuluj.

  2. Inne modalności PT według wyboru terapeuty:

    • Terapia podczerwienią na obszarach bolesnych (ok. 15 minut)
    • Terapia manualna okolicy szyjnej i/lub pierścienia rotatorów (ok. 15 minut).

    • Ćwiczenia i trening:

      • Ćwiczenia szyi: Zakres ćwiczeń ruchowych obejmujący otwieranie otworu przez około 15 minut i/lub
      • Ćwiczenie na barki: Zakres ćwiczeń ruchowych obejmuje chodzenie ramieniem po ścianie, obracanie ramienia przez około 15 minut
    • Ciepły / zimny okład na obszar bólu przez około 15 minut
Inne nazwy:
  • PT
Eksperymentalny: Terapia Noxipoint
Procedura: Terapia Noxipoint

Pacjenci będą leczeni urządzeniem TENS zgodnie z wytycznymi Terapii Noxipoint:

  1. Znajdź przyczynę bólu za pomocą Noxipoint: dla każdego uszkodzonego mięśnia/tkanki odkryto, że zawsze istnieje para punktów na powierzchni skóry jego nocyceptorów, które są bolesne przy lekkim naciśnięciu (nazywane „punktami Noxi”).
  2. Stymuluj odpowiednią parę Nocipointów zgodnie z wąsko zdefiniowaną kombinacją intensywności/częstotliwości (indukowanie odpowiedzi włókna C) i czasu trwania (około 1,5-3 minut) TENS w dwóch docelowych Noxipointach.
  3. Powtórz (a) do (b) powyżej dla każdej zidentyfikowanej uszkodzonej grupy mięśni, aż wszystkie obszary bólu zostaną wyeliminowane lub gdy czas sesji dobiegnie końca.
  4. Poinstruuj pacjenta, aby nie wykorzystywał zbyt długo nowo odzyskanego mięśnia/tkanki przez szacunkowy okres odpoczynku zależny od jego wieku.
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwbólowa Koo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI) Nasilenie bólu w najgorszym momencie
Ramy czasowe: Rok
BPI zostanie ocenione jako zmiana wyniku w stosunku do linii bazowej. Jako środek uzupełniający, linia podstawowa poszczególnych pacjentów zostanie również znormalizowana do 100%, przy czym zmiana będzie procentem linii podstawowej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPI Nasilenie bólu w pozostałych trzech przypadkach
Ramy czasowe: Rok
Oprócz nasilenia bólu w najgorszym momencie, w BPI są trzy inne miary bólu. Działanie to zostanie wykorzystane jako działanie wspierające Działanie podstawowe.
Rok
Zakłócenia funkcji BPI
Ramy czasowe: Rok
Miara ta służy do wskazania wpływu jakości życia podmiotu. Jednak standardowe pytania obejmują funkcjonalny wpływ terapii na chodzenie, na który w żadnym przypadku nie ma wpływu ból szyi/barków, a zatem może nie być istotny. W związku z tym dodatkowy pomiar wykluczający wpływ na chodzenie zostanie dostarczony jako dodatkowa obserwacja.
Rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Rok
Środek ten zostanie zastosowany w miarę możliwości.
Rok
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Rok
SPADI będzie pobierane od pacjentów z bólem barku, kiedy tylko będzie to możliwe. Jest to opcjonalne.
Rok
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Rok
NDI będzie pobierane od pacjentów z bólem szyi, kiedy tylko będzie to możliwe. Jest to opcjonalne.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Cure Center, California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Główny śledczy: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
  • Główny śledczy: David Lewis, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj