Terapia Noxipoint Versus Fisioterapia Padrão Usando Estimulação Elétrica para Dor Crônica
Terapia Noxipoint vs. Fisioterapia Padrão Usando Estimulação Elétrica para Dor Crônica
O objetivo deste estudo é validar a eficácia da terapia Noxipoint(TM) na dor crônica e compará-la com a fisioterapia padrão usando estimulação elétrica em pacientes com dor crônica.
Inventado pelo Dr. Charlie Koo na Universidade de Stanford, a Terapia Noxipoint é um procedimento específico com localização, duração e intensidade precisas da estimulação TENS dentro das diretrizes gerais da FDA. A terapia alivia substancialmente a dor muscular/tendinosa geral e restaura persistentemente a função do músculo e do tendão. As localizações de superfície dos nociceptores na terminação nervosa livre (isto é, "Noxipontos") são focadas na terapia de estimulação. Múltiplos usos clínicos da Noxipoint Therapy confirmaram a eficácia consistente de tal estimulação em Noxipoints. Um estudo observacional da terapia Noxipoint dentro do uso de TENS aprovado pela FDA demonstrou uma taxa de sucesso encorajadora de 93% na eliminação da dor crônica, como dor no ombro congelado, em 2-3 sessões. É uma melhoria de ordem de grandeza em relação à aplicação inespecífica de TENS e quaisquer outras modalidades no tratamento da dor. Uma via única de sinalização neuro-imuno que envolve a ativação de células-tronco adultas, como células satélites nos músculos, está implicada com base em uma taxa de sucesso tão alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Pain Cure Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos masculino ou feminino
- Ter dor crônica (CID-9: 338.21, 338.29) no pescoço/parte superior das costas (CID-9: 723.1) ou no ombro (CID-9: 719.41)
- Duração da dor superior a 6 meses, com pelo menos um mês de história de outros tratamentos terapêuticos (fisioterapia, injeção de esteroides, acupuntura, analgésicos e/ou massoterapia)
Critério de exclusão:
- Pacientes com Gravidade BPI em seu Pior abaixo de 5
- Lesão traumática por força de impacto externo
- Dor causada por fraturas ósseas traumáticas
- História de lesão cervical traumática
- Histórico de osteoporose
- Dor relacionada a condições inflamatórias sistêmicas, incluindo polimialgia reumática, lúpus eritematoso sistêmico
- Sinais de doença psicossomática
- Artrite reumatóide grave em tratamento ativo, incluindo biológicos DMARD
- Injeção de esteróides no local da dor dentro de 4 semanas
- Incapacidade de linguagem e/ou cognitiva para preencher os questionários de avaliação
- Anterior TENS para alívio da dor
- Por motivos de segurança, pacientes que usam marca-passos, desfibrilador implantado ou mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia
|
A fisioterapia de 1,5 horas no braço de controle é fornecida como padrão de atendimento e comparação de dispositivos simulados com a terapia Nocipoint, seguindo estas diretrizes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia Noxipoint
|
Os pacientes serão tratados com um dispositivo TENS, seguindo as diretrizes da Noxipoint Therapy:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário breve de dor (BPI) Gravidade da dor no seu pior
Prazo: Um ano
|
O BPI será avaliado como a mudança de pontuação da linha de base.
Como medida suplementar, a linha de base de pacientes individuais também será normalizada para 100%, com a alteração sendo um percentil da linha de base.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BPI Gravidade da dor nas outras três ocasiões
Prazo: Um ano
|
Além da gravidade da dor no seu pior, existem três outras medidas de dor no BPI.
Esta medida será utilizada como medida de apoio à Medida Primária.
|
Um ano
|
|
Interferência de Função BPI
Prazo: Um ano
|
Esta medida é utilizada para indicar o impacto da qualidade de vida do sujeito.
No entanto, as perguntas padrão incluem o impacto funcional da terapia na caminhada, que provavelmente não é influenciado por dores no pescoço/ombro em nenhum caso e, portanto, pode não ser relevante.
Assim, uma medida suplementar excluindo o impacto na caminhada será fornecida como uma observação suplementar.
|
Um ano
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Um ano
|
Esta medida será tomada sempre que possível.
|
Um ano
|
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Um ano
|
SPADI será retirado de pacientes com dor no ombro sempre que possível.
Isso é opcional.
|
Um ano
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Um ano
|
NDI será retirado de pacientes com dor no pescoço sempre que possível.
Isso é opcional.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
- Investigador principal: Charles C Koo, PhD, Pain Cure Center
- Investigador principal: David Lewis, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-01-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .