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季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における、ベポタスチン ベシル酸塩とコルチコステロイドの鼻スプレーの組み合わせと、プラセボ、ベポタスチン ベシル酸塩の鼻スプレー、およびコルチコステロイドの鼻スプレーとの比較

2020年10月1日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
これは、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の治療のためのベポタスチン ベシル酸塩とコルチコステロイドの組み合わせ鼻スプレーの安全性と有効性を評価するための臨床研究です。 主な研究目的は、3 つの点鼻薬 (ベポタスチン ベシル酸塩-プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ点鼻薬、ベポタスチン ベシル酸塩点鼻薬、プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー)とプラセボ鼻スプレーの比較。 登録された被験者の場合、この研究には、プラセボ鼻スプレーを投与する7〜10日間の導入スクリーニング期間と、その後、被験者が4つの試験薬の鼻スプレーのうちの1つを1日2回投与し、反射を記録する14日間の治療期間が含まれます。各投与前の鼻と眼の両方の症状の瞬間スコア。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳以上の男性または女性で、マウンテン スギ花粉アレルギーの既往歴がある

除外基準:

  • -被験者の安全性または症状の評価に影響を与える可能性のある活動的な鼻感染症または鼻の異常はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベポタスチンベシル酸塩製剤
鼻スプレー
鼻スプレー
実験的:プロピオン酸フルチカゾン
鼻スプレー
鼻スプレー
実験的:ベポタスチン ベシル酸塩-フルチカゾン プロピオン酸塩
鼻スプレー
鼻スプレー
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボコンパレーター
鼻スプレー
鼻スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝と夕方のベースライン (投与前) からの平均変化 被験者評価反射型 TNSS の平均
時間枠:ベースライン、14日
総鼻症状スコア(TNSS)は、鼻のかゆみ[かゆみ]、鼻漏[鼻水]、鼻づまり、くしゃみの合計スコアでした。 個々の鼻の症状は、0 ~ 3 の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価され、半分単位の評価はありませんでした。 TNSS は、最小スコアが 0 で最大スコアが 12 単位の 4 つの鼻症状の合計スコアであり、高いスコアは鼻アレルギー症状の重症度の増加に対応します。 朝と夕方のスコアを平均した。
ベースライン、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベポタスチンベシル酸塩製剤の臨床試験

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