Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация назального спрея бепотастина безилата и кортикостероида по сравнению с плацебо, назальным спреем бепотастина безилата и назальным спреем с кортикостероидом при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом

1 октября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Это клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированного назального спрея бепотастина безилата и кортикостероидов для лечения сезонного аллергического ринита (САР) в открытом исследовании с участием субъектов, у которых в анамнезе доказана аллергия на пыльцу горного кедра. Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить снижение по сравнению с исходным уровнем усредненных утренних (AM) и вечерних (PM) значений рефлекторных суммарных назальных симптомов для каждого из 3 назальных спреев (комбинированный назальный спрей бепотастина безилат-флутиказона пропионат, назальный спрей бепотастина безилата, назальный спрей флутиказона пропионата) по сравнению с назальным спреем плацебо. Для зарегистрированных субъектов исследование будет включать в себя 7-10-дневный вводной период скрининга с дозировкой назального спрея плацебо, а затем 14-дневный период лечения, когда субъекты дважды в день будут дозировать 1 из 4 назальных спреев тестируемого агента и регистрировать отражающие и мгновенные оценки как назальных, так и глазных симптомов перед каждым введением дозы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не менее 12 лет с подтвержденной историей аллергии на пыльцу горного кедра.

Критерий исключения:

  • Отсутствие активной назальной инфекции или носовых аномалий, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или оценку симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственная форма бепотастина безилата
Назальный спрей
Назальный спрей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флутиказона пропионат
Назальный спрей
Назальный спрей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бепотастина безилат-флутиказона пропионат
Назальный спрей
Назальный спрей
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Назальный спрей
Назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) утром и вечером Усредненная оценка субъектами рефлексивного TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Индивидуальные назальные симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые) без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 12 единиц, при этом более высокий балл соответствовал повышенной тяжести симптомов назальной аллергии. Утренние и вечерние баллы усреднялись.
Базовый уровень, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарственная форма бепотастина безилата

Подписаться