The Cultural Formulation インタビュー・エンゲージメント・エイド (CFI-EA)
メンタルヘルス治療のためのカルチュラル・フォーミュレーション・インタビュー・エンゲージメント・エイド
この調査は、次の 2 つのプロジェクトで構成されています。
プロジェクト 1: 研究チームは、3 人の臨床医と 9 ～ 12 人の患者を登録して CFI-EA を作成および改良し、パイロット前の試験で患者と臨床医のフィードバックから CFI-EA の実現可能性と受容性をテストします。 研究チームは、まず CFI-EA の治療マニュアルを読み、行動シミュレーションでどのように使用できるかを実践することで CFI-EA の臨床医をトレーニングします。次に、参加者がそれを実行できると思うか (実現可能性)、気に入るかどうか (受容性) を確認します。 ）標準的な手段を介して。 これに続いて、研究チームは、第 2 相のオープン比較試験に対するフィードバックに基づいて CFI-EA を改訂します。
プロジェクト 2: 研究チームは、修正された CFI-EA をパイロット試験で通常の治療法と比較してテストします。 各アームに 3 人の臨床医と 12 ～ 15 人の患者が登録されます。 以前と同様に、研究チームは、CFI-EA治療マニュアルを読み、行動シミュレーションでそれを使用する方法を練習することにより、改訂されたCFI-EAで臨床医を訓練します. 次に、研究チームは、参加者が標準的な方法でそれができると思うか (実現可能性)、気に入るかどうか (受容可能性) を確認し、さらに、患者と臨床医の間のコミュニケーション行動および治療継続に基づく治療への関与に対する初期効果を調査します。 .
具体的な目的は次のとおりです。
プロジェクト 1 の場合:
- コミュニケーション行動と文化的内容の観点から行動のコミュニケーションメカニズムを調査するプレパイロットオープントライアルを通じて、メンタルヘルス環境におけるCFI-EA介入を事前にテストすること、および
- その実現可能性と受容性に関する患者と臨床医のフィードバックに基づいて、CFI-EA介入を改訂すること。
CFI-EA が開発されている現実世界のコミュニティの利害関係者として、患者と臨床医は、CFI-EA がどのように臨床医が患者の文化的見解と治療の好みに基づいて治療計画を調整し、患者をケアし続けるのに役立つかについて、有益な視点を提供できます。 CFI-EA は、健康格差とコミュニケーションの専門家の助けを借りて、患者と臨床医の間で最大限の合意が得られた領域を中心に改訂されます。
プロジェクト 2 の場合:
- 修正された CFI-EA の実現可能性と患者と臨床医の間での受容性を、通常の治療に対するパイロット公開試験でテストすること、および
- 改訂された CFI-EA が患者と臨床医のコミュニケーションに及ぼす影響と治療への関与との関係を調査すること。
研究チームは、改訂された CFI-EA を使用する臨床医は、通常どおり治療を行う臨床医と比較して、より積極的なコミュニケーション行動を示し、CFI-EA 患者はより長く治療にとどまるという仮説を立てています。 コミュニケーション行動は、Roter Interaction Analysis System などのコミュニケーション分析技術によって評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
治療プロセスにより積極的に参加している十分なサービスを受けていない人種/民族的少数派グループのメンバーは、標準的な治療と比較して、治療を継続し、予約をフォローアップする可能性がほぼ 3 倍になります。 したがって、患者と臨床医のコミュニケーションを改善することは、治療の開始と積極的な参加から、症状の解決と生活の質の改善のための治療の維持に至るまで、治療への関与を改善する可能性があります。 患者の文化的見解について患者に尋ねたり、自由回答式の質問を使用したり、信頼関係を確立したり、患者の用語を使用したりすることにより、コミュニケーション行動を強化する介入は、患者の参加と満足度を高めることができます。 治療の好み、サービスへのアクセスの障壁、家族や友人からのサポートの役割について患者に尋ねることによって臨床医を文化的内容にさらし、情報交換を促進する介入は、治療への関与も改善します。 この研究の目標は、臨床医のコミュニケーション行動を改善し、患者の文化的コンテンツにさらすことにより、十分なサービスを受けていない人種および民族的少数派グループのメンバーの治療への関与を改善するコミュニケーション介入を開発することです。 ここで、文化は、患者と臨床医の間で意味を形成する動的なプロセスとして理解されます。 この介入は、特定の人種または民族グループに属する患者向けではなく、患者と臨床医の間の一般的なコミュニケーションを改善することを目的としています。 この介入は、臨床医が文化的な仮定を立ててそれを当然のことと考えるのを許すのではなく、コミュニケーション行動と文化的内容のトピックを明示的な会話にすることで、コミュニケーションを改善します。 ヘルスコミュニケーションとケアの格差を示す重要な証拠があるため、人種的および民族的マイノリティに焦点を当てています。
セッション 1 では、臨床医は DSM-5 で完全な CFI を実行し (~15 分)、CFI でまだ得られていない情報を使用して完全な標準摂取量を完了します (~35 分)。 セッション 2 と 3 では、臨床医は CFI-EA (~5 分) を標準的な予定の通常のケアに統合します。 JHMC では、セッション 2 は 60 分間続き、治療の開始を目的としています。 セッション 3 は 20 ～ 30 分続き、治療の継続を確認します。 これはメンタルヘルス介入の開発を訓練するための助成金であるため、研究チームは介入開発の段階モデルとして知られる NIMH モデルに従っています。 最初のプロジェクトは、JHMC での患者と臨床医のフィードバック、および K23 指導チームとの専門家のコンセンサスを通じて介入を作成しています。 2 番目のプロジェクトは、CFI-EA を通常の治療と比較する試験で介入をテストしています。 プロジェクト 1 の患者は、研究助手が待合室にいる日にケアを利用できる患者の中から、都合の良いサンプルを通じて募集されます。 プロジェクト 2 では、患者は、プロジェクトの開始時から目標登録に達するまで、JHMC の摂取コーディネーターによって連続的にサンプリングされます。 摂取コーディネーターは、研究への登録に同意するすべての患者と同意しないすべての患者の記録を保持します。 プロジェクト 2 に登録することに同意した患者は、待合室の研究助手によって募集され、乱数発生器に基づいて CFI-EA 臨床医または通常の治療を行う臨床医にランダムに割り当てられます。 調査団は、プロジェクト 1 の終了時に実施された CFI-EA の改訂がプロジェクト 2 以降の成果に改善をもたらすかどうかを調べるために、両方のプロジェクトで同じ調査手段を使用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Flushing Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロジェクト 1 の場合
包含基準:
- 18～80歳の男性および女性患者。確認方法：自己申告。
- 摂取コーディネーターによって紹介されたJHMCの新しい患者。確認方法：摂取コーディネーター。
- -研究手順の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 確認方法：スクリーニングフォームに同意する能力を含むRAインフォームドコンセントインタビュー。臨床医の紹介。
- 人種的および民族的少数派 (アフリカ系アメリカ人、ラテン系/ヒスパニック系、アジア系アメリカ人/太平洋諸島系、ネイティブ アメリカン)。 確認方法：自己申告
除外基準:
- 積極的な自殺または殺人;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 急性解毒サービスを必要としている;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 参加を妨げる状態 (すなわち、認知症、精神遅滞、または華やかな精神病);確認方法：臨床医による評価。 65 歳以上の患者はミニコグ試験に参加します。
- 白人人種;確認方法：自己申告
プロジェクト 2 の場合
包含基準:
- 18～80歳の男性および女性患者。確認方法：自己申告。
- 摂取コーディネーターによって紹介されたJHMCの新しい患者。確認方法：摂取コーディネーター。
- -研究手順の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 確認方法：スクリーニングフォームに同意する能力を含むRAインフォームドコンセントインタビュー。臨床医の紹介。
- 人種的および民族的少数派 (アフリカ系アメリカ人、ラテン系/ヒスパニック系、アジア系アメリカ人/太平洋諸島系、ネイティブ アメリカン)。 確認方法：自己申告
除外基準:
- 積極的な自殺または殺人;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 急性解毒サービスを必要としている;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 参加を妨げる状態 (すなわち、認知症、精神遅滞、または華やかな精神病);確認方法：臨床医による評価。 65 歳以上の患者はミニコグ試験に参加します。
- 白人人種;確認方法：自己申告
- プロジェクト 1 の患者は、プロジェクト 2 への参加から除外されます: 評価方法: 自己報告および PI/RA 評価。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクト 1: 文化形成インタビュー・エンゲージメント支援
最初のプロジェクトは、JHMC での患者と臨床医のフィードバック、および K23 指導チームとの専門家のコンセンサスを通じて介入を作成しています。
CFI-EA は、臨床医が文化的能力評価に基づいて患者の治療計画をカスタマイズするために使用できる質問のリストです。
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文化は、すべての人々がコミュニケーションをとり、世界を理解する方法に影響を与えます。
異なる文化的背景を持つ患者と臨床医は、コミュニケーションに対する好みが異なる可能性があるため、文化は重要です。
臨床医のアプローチと患者のケアに対する期待が一致しないと、患者の不満や治療の中止につながる可能性があります。
患者と臨床医は、病気の原因、病気の機能、病気の改善または悪化、必要な治療の種類についても異なる見解を持っている可能性があります.
CFI-EA は、臨床医が治療とコミュニケーションに関する患者の見解を明確にするために使用できる 3 つのセッションにわたる一連の質問であり、患者がより長く治療を受けられるようにします。
臨床医は CFI-EA を使用して、現在の治療計画をカスタマイズできます。
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実験的：プロジェクト 2: 文化形成インタビュー・エンゲージメント支援
このアームでは、研究チームは、パイロット試験で通常どおり治療に対して改訂されたCFI-EAをテストします。
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研究チームは、患者と臨床医のフィードバックに基づいて CFI-EA を改訂します。
調査団としては、具体的な項目の追加や削除、内容の文言の修正など、質問内容の変更を想定している。
K23メンターチームと相談して、経験的データ分析に基づいて改訂を導きますが、研究チームは他の変更を予測していません.
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ACTIVE_COMPARATOR：プロジェクト 2: 通常どおりの処理
JHMCでの通常の治療は、医療コミュニケーションや治療交渉に関する特別な訓練を受けていない臨床医が患者の治療計画を作成することで構成されています。
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FHMC での標準的なメンタルヘルス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFI-EA の実現可能性は、CFI-EA 介入の 3 つのセッションすべてに対する患者の完了率として定義されます。
時間枠：3回目のセッションの2か月後
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CFI-EA の実現可能性は、CFI-EA 介入の 3 つのセッションすべてに対する患者の完了率として定義されます。
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3回目のセッションの2か月後
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CFI-EA の許容性は、CSQ-8 の患者スコアとして定義されます。
時間枠：3回目のセッション
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CFI-EA の許容性は、CSQ-8 の患者スコアとして定義されます。
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3回目のセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与は、CFI-EA の 3 回目と最後のセッションが提供されてから 2 か月後に治療を継続する患者の割合として定義されます。
時間枠：CFI-EA の最終セッションから 2 か月後
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CFI-EA の 3 回目と最後のセッションが配信されてから 2 か月後に治療を継続している患者の割合として定義されます。
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CFI-EA の最終セッションから 2 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil K Aggarwal, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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