The Cultural Formulation インタビュー・エンゲージメント・エイド (CFI-EA)
メンタルヘルス治療のためのカルチュラル・フォーミュレーション・インタビュー・エンゲージメント・エイド
この調査は、次の 2 つのプロジェクトで構成されています。
プロジェクト 1: 研究チームは、3 人の臨床医と 9 ～ 12 人の患者を登録して CFI-EA を作成および改良し、パイロット前の試験で患者と臨床医のフィードバックから CFI-EA の実現可能性と受容性をテストします。 研究チームは、まず CFI-EA の治療マニュアルを読み、行動シミュレーションでどのように使用できるかを実践することで CFI-EA の臨床医をトレーニングします。次に、参加者がそれを実行できると思うか (実現可能性)、気に入るかどうか (受容性) を確認します。 ）標準的な手段を介して。 これに続いて、研究チームは、第 2 相のオープン比較試験に対するフィードバックに基づいて CFI-EA を改訂します。
プロジェクト 2: 研究チームは、修正された CFI-EA をパイロット試験で通常の治療法と比較してテストします。 各アームに 3 人の臨床医と 12 ～ 15 人の患者が登録されます。 以前と同様に、研究チームは、CFI-EA治療マニュアルを読み、行動シミュレーションでそれを使用する方法を練習することにより、改訂されたCFI-EAで臨床医を訓練します. 次に、研究チームは、参加者が標準的な方法でそれができると思うか (実現可能性)、気に入るかどうか (受容可能性) を確認し、さらに、患者と臨床医の間のコミュニケーション行動および治療継続に基づく治療への関与に対する初期効果を調査します。 .
具体的な目的は次のとおりです。
プロジェクト 1 の場合:
- コミュニケーション行動と文化的内容の観点から行動のコミュニケーションメカニズムを調査するプレパイロットオープントライアルを通じて、メンタルヘルス環境におけるCFI-EA介入を事前にテストすること、および
- その実現可能性と受容性に関する患者と臨床医のフィードバックに基づいて、CFI-EA介入を改訂すること。
CFI-EA が開発されている現実世界のコミュニティの利害関係者として、患者と臨床医は、CFI-EA がどのように臨床医が患者の文化的見解と治療の好みに基づいて治療計画を調整し、患者をケアし続けるのに役立つかについて、有益な視点を提供できます。 CFI-EA は、健康格差とコミュニケーションの専門家の助けを借りて、患者と臨床医の間で最大限の合意が得られた領域を中心に改訂されます。
プロジェクト 2 の場合:
- 修正された CFI-EA の実現可能性と患者と臨床医の間での受容性を、通常の治療に対するパイロット公開試験でテストすること、および
- 改訂された CFI-EA が患者と臨床医のコミュニケーションに及ぼす影響と治療への関与との関係を調査すること。
研究チームは、改訂された CFI-EA を使用する臨床医は、通常どおり治療を行う臨床医と比較して、より積極的なコミュニケーション行動を示し、CFI-EA 患者はより長く治療にとどまるという仮説を立てています。 コミュニケーション行動は、Roter Interaction Analysis System などのコミュニケーション分析技術によって評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
治療プロセスにより積極的に参加している十分なサービスを受けていない人種/民族的少数派グループのメンバーは、標準的な治療と比較して、治療を継続し、予約をフォローアップする可能性がほぼ 3 倍になります。 したがって、患者と臨床医のコミュニケーションを改善することは、治療の開始と積極的な参加から、症状の解決と生活の質の改善のための治療の維持に至るまで、治療への関与を改善する可能性があります。 患者の文化的見解について患者に尋ねたり、自由回答式の質問を使用したり、信頼関係を確立したり、患者の用語を使用したりすることにより、コミュニケーション行動を強化する介入は、患者の参加と満足度を高めることができます。 治療の好み、サービスへのアクセスの障壁、家族や友人からのサポートの役割について患者に尋ねることによって臨床医を文化的内容にさらし、情報交換を促進する介入は、治療への関与も改善します。 この研究の目標は、臨床医のコミュニケーション行動を改善し、患者の文化的コンテンツにさらすことにより、十分なサービスを受けていない人種および民族的少数派グループのメンバーの治療への関与を改善するコミュニケーション介入を開発することです。 ここで、文化は、患者と臨床医の間で意味を形成する動的なプロセスとして理解されます。 この介入は、特定の人種または民族グループに属する患者向けではなく、患者と臨床医の間の一般的なコミュニケーションを改善することを目的としています。 この介入は、臨床医が文化的な仮定を立ててそれを当然のことと考えるのを許すのではなく、コミュニケーション行動と文化的内容のトピックを明示的な会話にすることで、コミュニケーションを改善します。 ヘルスコミュニケーションとケアの格差を示す重要な証拠があるため、人種的および民族的マイノリティに焦点を当てています。
セッション 1 では、臨床医は DSM-5 で完全な CFI を実行し (~15 分)、CFI でまだ得られていない情報を使用して完全な標準摂取量を完了します (~35 分)。 セッション 2 と 3 では、臨床医は CFI-EA (~5 分) を標準的な予定の通常のケアに統合します。 JHMC では、セッション 2 は 60 分間続き、治療の開始を目的としています。 セッション 3 は 20 ～ 30 分続き、治療の継続を確認します。 これはメンタルヘルス介入の開発を訓練するための助成金であるため、研究チームは介入開発の段階モデルとして知られる NIMH モデルに従っています。 最初のプロジェクトは、JHMC での患者と臨床医のフィードバック、および K23 指導チームとの専門家のコンセンサスを通じて介入を作成しています。 2 番目のプロジェクトは、CFI-EA を通常の治療と比較する試験で介入をテストしています。 プロジェクト 1 の患者は、研究助手が待合室にいる日にケアを利用できる患者の中から、都合の良いサンプルを通じて募集されます。 プロジェクト 2 では、患者は、プロジェクトの開始時から目標登録に達するまで、JHMC の摂取コーディネーターによって連続的にサンプリングされます。 摂取コーディネーターは、研究への登録に同意するすべての患者と同意しないすべての患者の記録を保持します。 プロジェクト 2 に登録することに同意した患者は、待合室の研究助手によって募集され、乱数発生器に基づいて CFI-EA 臨床医または通常の治療を行う臨床医にランダムに割り当てられます。 調査団は、プロジェクト 1 の終了時に実施された CFI-EA の改訂がプロジェクト 2 以降の成果に改善をもたらすかどうかを調べるために、両方のプロジェクトで同じ調査手段を使用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Flushing Hospital Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロジェクト 1 の場合
包含基準:
- 18～80歳の男性および女性患者。確認方法：自己申告。
- 摂取コーディネーターによって紹介されたJHMCの新しい患者。確認方法：摂取コーディネーター。
- -研究手順の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 確認方法：スクリーニングフォームに同意する能力を含むRAインフォームドコンセントインタビュー。臨床医の紹介。
- 人種的および民族的少数派 (アフリカ系アメリカ人、ラテン系/ヒスパニック系、アジア系アメリカ人/太平洋諸島系、ネイティブ アメリカン)。 確認方法：自己申告
除外基準:
- 積極的な自殺または殺人;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 急性解毒サービスを必要としている;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 参加を妨げる状態 (すなわち、認知症、精神遅滞、または華やかな精神病);確認方法：臨床医による評価。 65 歳以上の患者はミニコグ試験に参加します。
- 白人人種;確認方法：自己申告
プロジェクト 2 の場合
包含基準:
- 18～80歳の男性および女性患者。確認方法：自己申告。
- 摂取コーディネーターによって紹介されたJHMCの新しい患者。確認方法：摂取コーディネーター。
- -研究手順の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 確認方法：スクリーニングフォームに同意する能力を含むRAインフォームドコンセントインタビュー。臨床医の紹介。
- 人種的および民族的少数派 (アフリカ系アメリカ人、ラテン系/ヒスパニック系、アジア系アメリカ人/太平洋諸島系、ネイティブ アメリカン)。 確認方法：自己申告
除外基準:
- 積極的な自殺または殺人;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 急性解毒サービスを必要としている;確認方法：自己申告と臨床医による評価
- 参加を妨げる状態 (すなわち、認知症、精神遅滞、または華やかな精神病);確認方法：臨床医による評価。 65 歳以上の患者はミニコグ試験に参加します。
- 白人人種;確認方法：自己申告
- プロジェクト 1 の患者は、プロジェクト 2 への参加から除外されます: 評価方法: 自己報告および PI/RA 評価。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
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Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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実験的：CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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アクティブコンパレータ：Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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実験的：CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
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Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
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実験的：CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
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The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
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アクティブコンパレータ：Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
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Standard mental health treatment at FHMC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFI-EA Feasibility
時間枠：After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
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After the third session, approximately 1 month after the first session.
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CFI-EA Acceptability
時間枠：After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
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After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment Engagement
時間枠：2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
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2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil K Aggarwal, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7234
- 1K23MH102334 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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