プラスミド IL-12 アジュバントの有無にかかわらず、HIV-MAG DNA ワクチンの安全性と免疫反応の評価は、エレクトロポレーションを介して筋肉内に送達され、続いて健康で HIV に感染していない成人における VSV-gag HIV ワクチンブーストが行われます

包含基準:

• -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究サイト（CRS）へのアクセス、および研究の計画期間中追跡する意思がある
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 理解の評価: 参加者はこの研究の理解を示し、最初のワクチン接種の前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目の理解を口頭で示します。
• HIV検査の結果を喜んで受け取る
• -HIV感染リスクについて喜んで話し合い、HIVリスク低減カウンセリングに従い、最後に必要なプロトコルのクリニック訪問を通じて、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしている
• -最初の研究注射から合計3年間、予定されたクリニック訪問の完了後、毎年連絡を受けることをいとわない
• -最後に必要なプロトコルクリニック訪問が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します（安全性監視のための年次連絡を除く）
• 病歴、身体検査、および臨床検査のスクリーニングで示されるように、一般的な健康状態が良好であること
• クリニックのスタッフがHIV感染の「リスクが低い」と評価
• 女性で生まれた参加者のヘモグロビンは11.0 g / dL以上。男性で生まれた参加者の場合、13.0 g/dL以上
• 白血球 (WBC) 数は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3 に相当します
• 総リンパ球数が800個/mm^3以上
• 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を得た残りの差異
• 血小板数 125,000 ～ 550,000/mm^3
• 化学パネル：ALT、AST、アルカリホスファターゼ、およびクレアチニン値が、施設の正常上限値以下。 -CPKが通常の制度的上限の2.0倍以下
• 陰性のHIV-1および-2血液検査：米国の参加者は、食品医薬品局（FDA）が承認した陰性のイムノアッセイを持っている必要があります
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• -抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCVが陽性の場合はHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性

• 正常な尿:

  1. 尿糖がマイナスで、
  2. 陰性または微量の尿タンパク、および
  3. -陰性または微量の尿ヘモグロビン（微量のヘモグロビンがディップスティックに存在する場合、施設の正常範囲内の顕微鏡尿検査）
• 女性で生まれた参加者：血清または尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陰性 初回ワクチン接種当日のワクチン接種前の妊娠検査
• 生殖状態：女性として生まれた参加者は、登録の少なくとも21日前から最後に必要なプロトコルのクリニック訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊薬を一貫して使用することに同意する必要があります。または、閉経に達した（1年間月経がない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたなど、生殖能力がない。または性的に禁欲する。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 女性として生まれた参加者は、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意する必要があります。

除外基準:

• アミド型局所麻酔薬（ブピバカイン［マルケイン］、リドカイン［キシロカイン］、メピバカイン［ポロカイン/カルボカイン］、エチドカイン［デュラネスト］、プリロカイン［シタネスト、EMLA®クリーム］）に対するアレルギー
• 埋め込み型電子医療機器の存在 (例: ペースメーカー、埋め込み型除細動器)
• 上肢および/または上半身における外科的または外傷性の金属インプラントの存在
• -洞性徐脈（検査で50 bpm未満と定義）または不整脈の病歴：例えば、上室性頻脈、心房細動、または頻繁な異端症
• 安全性の評価を妨げる可能性のある神経学的または神経精神障害：例えば、頻繁に繰り返される頭痛（すなわち、日常生活[ADL]/仕事の活動に影響を与える月に1回以上の頭痛のパターン、頻繁または重度/複雑な片頭痛、群発頭痛)、慢性疼痛症候群、めまい、髄膜炎または脳炎の病歴、頭蓋/脊髄/末梢神経障害、四肢の衰弱または麻痺、運動障害、ナルコレプシー、後遺症を伴う脳卒中、中等度/重度の大うつ病性障害、中度/重度の双極性障害
• 発作性疾患
• 未治療または不完全な梅毒感染症
• -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIV ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者については、HVTN 087 プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
• -以前のワクチン試験で過去5年以内に受けた非HIV実験的ワクチン。 その後、FDA による認可を受けたワクチンについては、例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者については、HVTN 087 PSRT がケースバイケースで適格性を判断します。 5 年以上前に実験的ワクチンを接種した潜在的な参加者の場合、登録の資格はケースバイケースで PSRT によって決定されます。
• 初回ワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬。 (除外されない: [1] アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド鼻スプレー; [2] 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド; または [3] 再発が予想されない非慢性疾患に対して投与される経口/非経口コルチコステロイド [10 日間の治療期間または入学の少なくとも 30 日前までに完了すると、より少なくなります]。)
• 初回接種前120日以内に採取した血液製剤
• 初回接種前60日以内に免疫グロブリンを投与
• インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンで、最初のワクチン接種の 30 日以内に受けたもの、または注射後 14 日以内に予定されたもの（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病）
• 1回目のワクチン接種前30日以内に受領した治験薬
• -HVTN 087研究の計画期間中に治験薬の別の研究に参加する意図
• インフルエンザワクチンまたは弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の14日以内に受けたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型またはB型肝炎など）
• -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている
• 現在の抗結核（TB）の予防または治療
• 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する深刻な副作用。 （除外されない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー副作用を起こした参加者。）
• 自己免疫疾患
• 免疫不全
• 軽度でよくコントロールされた喘息以外の喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 1型または2型糖尿病で、食事のみで管理されている場合を含む。 （除外されない：孤立した妊娠糖尿病の病歴。）
• -甲状腺摘出術、または過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺疾患
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴

• 高血圧:

  1. スクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧が判明した場合は、血圧が十分に管理されていないことを除外します。 適切に管理された血圧は、収縮期 140 mm Hg 以下、拡張期 90 mm Hg 以下で、投薬の有無にかかわらず一貫して血圧が高くなることと定義されます。収縮期150mmHg以下、拡張期100mmHg以下。 これらの参加者の場合、登録時の血圧は収縮期 140 mm Hg 以下、拡張期 90 mm Hg 以下でなければなりません。
  2. スクリーニング中またはそれ以前に血圧または高血圧の上昇が認められなかった場合は、登録時の収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または登録時の拡張期血圧が 100 mmHg 以上の場合は除外します。
• -ボディマス指数（BMI）が40以上;または BMI が 35 以上で、年齢が 45 歳を超える、収縮期血圧が 140 mm Hg を超える、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、現在喫煙している、または既知の高脂血症
• 40 mmを超えるノギスによる三角筋の皮膚のひだの測定
• 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、特に注意が必要な血小板障害）
• -がん（除外されない：研究者の推定では、外科的切除とその後の観察期間を持つ参加者 持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に再発する可能性は低い。）
• 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態
• -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
• 妊娠中または授乳中