Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a la vacuna de ADN VIH-MAG con o sin adyuvante de plásmido IL-12 administrado por vía intramuscular mediante electroporación seguida de refuerzo de vacuna contra el VIH VSV-gag en adultos sanos no infectados por el VIH
13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADNp multiantígeno del VIH-1 mejorada con ADNp de IL-12 administrada por vía intramuscular con electroporación, con un refuerzo de la vacuna VSVr del VIH-1, en participantes adultos sanos no infectados por el VIH
Algunas vacunas pueden funcionar mejor cuando se administran junto con otra sustancia conocida como adyuvante o cuando se administran con un procedimiento experimental llamado electroporación (EP). La EP es un método en el que se administra un pulso eléctrico en el mismo músculo donde se aplica la inyección de la vacuna. La adición del adyuvante a la vacuna y la administración con EP pueden aumentar la respuesta inmunitaria de una persona a la vacuna. Los enfoques combinados, como una vacuna de ADN seguida de un refuerzo de vector vivo, también pueden aumentar la respuesta inmunitaria de una persona a los componentes de la vacuna. Todas estas intervenciones serán probadas en este estudio.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN del VIH con o sin adyuvante del plásmido IL-12, cuando se administre por EP y seguida de una vacuna de vector vivo administrada IM con aguja y jeringa en adultos sanos no infectados por el VIH. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de una vacuna puede aumentar cuando se combina con un adyuvante y/o cuando se administra con EP. La adición de un adyuvante o EP puede aumentar la respuesta inmunitaria de una persona a una vacuna. Además, la respuesta inmunitaria a los antígenos del VIH puede mejorarse administrando una vacuna de ADN reforzada con una vacuna de vector vivo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN del VIH (HIV-MAG) sola o en combinación con un adyuvante de pDNA de IL-12, administrada IM a través de EP seguida de una vacuna contra el virus de la estomatitis vesicular (VSV) El impulso de la vacuna contra la mordaza contra el VIH se administra por vía IM con aguja y jeringa en adultos sanos no infectados por el VIH.
Los participantes se inscribirán en el estudio en uno de cuatro grupos. Cada uno de los cuatro grupos recibirá 3 mg de la vacuna HIV-MAG sola o combinada con una de las tres dosis diferentes del adyuvante IL-12 pDNA, seguido por el refuerzo de la vacuna VSV HIV gag. Dentro de cada uno de los cuatro grupos, los participantes serán asignados al azar para recibir las vacunas del estudio o el placebo. Al ingresar al estudio (Día 0), todos los participantes se someterán a un examen físico y una extracción de sangre. Las participantes femeninas también se harán una prueba de embarazo. Los participantes completarán cuestionarios y recibirán asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH. También recibirán su primera vacuna. Los participantes permanecerán en la clínica durante 30 minutos después de la vacunación para observación y seguimiento.
Se realizarán visitas de estudio de vacunación adicionales en los meses 1, 3 y 6. En los Meses 1 y 3, los participantes recibirán la misma vacuna o placebo que recibieron al ingresar al estudio; en el Mes 6, los participantes recibirán la vacuna contra la mordaza del VIH VSV o un placebo. Durante 3 días después del ingreso al estudio y las visitas de vacunación de los Meses 1 y 3, los participantes registrarán sus síntomas en un diario. Después de la visita de vacunación del Mes 6, los participantes registrarán sus síntomas durante 7 días.
Los participantes de los Grupos 1 y 3 asistirán a visitas de estudio adicionales los Días 1, 3, 14, 42, 91, 98, 169, 171, 175, 182, 273 y 364. Los participantes de los Grupos 2 y 4 asistirán a visitas de estudio adicionales los días 14, 42, 98, 182, 273 y 364. La mayoría de las visitas del estudio incluirán un examen físico, extracción de sangre, examen de la mucosa oral, entrevistas y cuestionarios, y examen de la mucosa oral. Si el participante tiene llagas orales, se pueden recolectar hisopos orales. También se puede recolectar saliva. Las visitas de estudio seleccionadas incluirán un miniexamen del estado mental, recolección de orina, pruebas de VIH y asesoramiento sobre reducción de riesgos. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes en los meses 15, 24 y 36 para realizar un seguimiento de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de ensayos de vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a ser seguido durante la duración planificada del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Evaluación de la comprensión: el participante demuestra comprensión de este estudio y completa un cuestionario antes de la primera vacunación con una demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente
- Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Dispuesto a discutir los riesgos de infección por el VIH, dispuesto a recibir asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH y comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo
- Dispuesto a ser contactado anualmente después de completar las visitas clínicas programadas por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio
- Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación en investigación antes de completar la última visita clínica requerida por el protocolo (excluye contactos anuales para vigilancia de seguridad)
- En buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
- Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH
- Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para participantes que nacieron mujeres; mayor o igual a 13,0 g/dL para los participantes que nacieron varones
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) igual a 3,300 a 12,000 células/mm^3
- Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
- Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
- Plaquetas igual a 125.000 a 550.000/mm^3
- Panel de química: valores de ALT, AST, fosfatasa alcalina y creatinina menores o iguales a los límites institucionales superiores de normalidad; CPK menor o igual a 2,0 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: los participantes en los Estados Unidos deben tener un inmunoensayo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) negativo
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si el anti-VHC es positivo
Orina normal:
- glucosa en orina negativa y
- Proteína en orina negativa o trazas, y
- Hemoglobina en orina negativa o trazas (si hay trazas de hemoglobina en la tira reactiva, un análisis de orina microscópico dentro del rango normal institucional)
- Participantes que nacieron mujeres: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en suero u orina realizada antes de la vacunación el día de la vacunación inicial
- Estado reproductivo: una participante que nació mujer debe aceptar usar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz para la actividad sexual que podría conducir a un embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita clínica requerida por el protocolo; o no tener potencial reproductivo, como haber alcanzado la menopausia (sin menstruación durante 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas; o ser abstinente sexualmente. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Las participantes que nacieron mujeres también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales de tipo amida (bupivacaína [Marcaine], lidocaína [Xylocaine], mepivacaína [Polocaine/Carbocaine], etidocaína [Duranest], prilocaína [Citanest, crema EMLA®])
- Presencia de dispositivo médico electrónico implantado (p. ej., marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable)
- Presencia de implante metálico quirúrgico o traumático en miembro superior y/o torso superior
- Bradicardia sinusal (definida como menos de 50 lpm en el examen) o antecedentes de arritmia cardíaca: por ejemplo, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular o ectopia frecuente
- Trastorno neurológico o neuropsiquiátrico que puede interferir con la evaluación de la seguridad: por ejemplo, dolores de cabeza recurrentes frecuentes (es decir, un patrón de más de un dolor de cabeza por mes que afecta las actividades de la vida diaria [AVD]/trabajo, migrañas frecuentes o severas/complicadas, dolores de cabeza en racimo ), un síndrome de dolor crónico, mareos, antecedentes de meningitis o encefalitis, neuropatía craneal/espinal/periférica, debilidad o parálisis de las extremidades, trastorno del movimiento, narcolepsia, accidente cerebrovascular con secuelas, trastorno depresivo mayor moderado/grave, trastorno bipolar moderado/grave
- Trastorno convulsivo
- Infección por sífilis no tratada o tratada de forma incompleta
- Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los participantes potenciales que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT) HVTN 087 determinará la elegibilidad caso por caso.
- Vacunas experimentales que no son contra el VIH recibidas en los últimos 5 años en un ensayo de vacuna anterior. Se pueden hacer excepciones para las vacunas que posteriormente hayan sido autorizadas por la FDA. Para los participantes potenciales que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna experimental, el PSRT HVTN 087 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los posibles participantes que hayan recibido vacunas experimentales hace más de 5 años, el PSRT determinará la elegibilidad para la inscripción caso por caso.
- Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica; [2] corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o [3] corticosteroides orales/parenterales administrados para afecciones no crónicas que no se espera que recurran [duración de la terapia 10 días o menos con finalización al menos 30 días antes de la inscripción].)
- Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
- Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
- Vacunas vivas atenuadas que no sean la vacuna contra la influenza recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
- Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
- Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada del estudio HVTN 087
- Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B)
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
- Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
- Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal. (No excluido: un participante que tuvo una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño).
- Enfermedad autoinmune
- Inmunodeficiencia
- Asma que no sea asma leve bien controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. (No se excluye: antecedentes de diabetes gestacional aislada).
- Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere medicación durante los últimos 12 meses
- Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático
Hipertensión:
- Si se ha encontrado que una persona tiene presión arterial elevada o hipertensión durante la evaluación o previamente, excluya la presión arterial que no está bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como una presión sistólica consistentemente menor o igual a 140 mm Hg y diastólica menor o igual a 90 mm Hg, con o sin medicación, con solo instancias breves y aisladas de lecturas más altas, que deben ser menores o iguales a 90 mm Hg. sistólica igual a 150 mm Hg y diastólica menor o igual a 100 mm Hg. Para estos participantes, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm Hg sistólica y menor o igual a 90 mm Hg diastólica en el momento de la inscripción.
- Si NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluya por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm Hg al momento de la inscripción.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40; o IMC mayor o igual a 35 con dos o más de los siguientes: edad mayor a 45 años, presión arterial sistólica mayor a 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor a 90 mm Hg, fumador actual o hiperlipidemia conocida
- Medición del pliegue cutáneo deltoides con calibre superior a 40 mm
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía, trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
- Cáncer (No excluido: un participante con una escisión quirúrgica y un período de observación posterior que, según la estimación del investigador, tiene una garantía razonable de curación sostenida o es poco probable que recurra durante el período del estudio).
- Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
- Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Vacuna
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán la vacuna HIV-MAG administrada en forma de 0,5 ml por inyección intramuscular (IM) en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo de electroporación (EP) TriGrid™ Delivery System (TDS) de Ichor Medical Systems. .
En el Mes 6, recibirán la vacuna VSV HIV gag mediante inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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Los participantes asignados para recibir la vacuna HIV-MAG recibirán 3 mg de la vacuna con bupivacaína, sola o mezclada con una de las tres dosis del adyuvante IL-12 pDNA.
Los participantes asignados para recibir la vacuna VSV HIV gag recibirán una dosis total de 1x10^8 unidades formadoras de placas (PFU) administradas como 5x10^7 PFU en 1 mL por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho en el Mes 6.
La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1: Placebo
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán un placebo administrado en forma de 0,5 ml por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
En el Mes 6, recibirán placebo por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
El placebo consistirá en cloruro de sodio para inyección, USP 0,9%.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Vacuna
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán la vacuna HIV-MAG mezclada con 250 mcg de adyuvante IL-12 pDNA y dividida en dos inyecciones IM de 0,55 ml administradas en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems. .
En el Mes 6, recibirán la vacuna VSV HIV gag mediante inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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Los participantes asignados para recibir la vacuna HIV-MAG recibirán 3 mg de la vacuna con bupivacaína, sola o mezclada con una de las tres dosis del adyuvante IL-12 pDNA.
Los participantes asignados para recibir la vacuna VSV HIV gag recibirán una dosis total de 1x10^8 unidades formadoras de placas (PFU) administradas como 5x10^7 PFU en 1 mL por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho en el Mes 6.
La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
Los participantes asignados para recibir el adyuvante del plásmido IL-12 (IL-12 pDNA) recibirán una de las tres dosis (total de 250 mcg, 1000 mcg o 1500 mcg) del adyuvante mezclado con la vacuna HIV-MAG.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2: Placebo
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán un placebo administrado en forma de 0,55 ml por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
En el Mes 6, recibirán placebo por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
El placebo consistirá en cloruro de sodio para inyección, USP 0,9%.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Vacuna
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán la vacuna HIV-MAG mezclada con 1000 mcg del adyuvante IL-12 pDNA y dividida en dos inyecciones IM de 0,75 ml administradas en los deltoides izquierdo y derecho usando Ichor Medical Systems TDS EP dispositivo.
En el Mes 6, recibirán la vacuna VSV HIV gag mediante inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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Los participantes asignados para recibir la vacuna HIV-MAG recibirán 3 mg de la vacuna con bupivacaína, sola o mezclada con una de las tres dosis del adyuvante IL-12 pDNA.
Los participantes asignados para recibir la vacuna VSV HIV gag recibirán una dosis total de 1x10^8 unidades formadoras de placas (PFU) administradas como 5x10^7 PFU en 1 mL por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho en el Mes 6.
La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
Los participantes asignados para recibir el adyuvante del plásmido IL-12 (IL-12 pDNA) recibirán una de las tres dosis (total de 250 mcg, 1000 mcg o 1500 mcg) del adyuvante mezclado con la vacuna HIV-MAG.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3: Placebo
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán un placebo administrado en forma de 0,75 ml por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
En el Mes 6, recibirán placebo por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
El placebo consistirá en cloruro de sodio para inyección, USP 0,9%.
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Vacuna
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán la vacuna HIV-MAG mezclada con 1500 mcg del adyuvante IL-12 pDNA dividido en dos inyecciones IM de 0.9 ml administradas en los deltoides izquierdo y derecho usando el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems. .
En el Mes 6, recibirán la vacuna VSV HIV gag mediante inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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Los participantes asignados para recibir la vacuna HIV-MAG recibirán 3 mg de la vacuna con bupivacaína, sola o mezclada con una de las tres dosis del adyuvante IL-12 pDNA.
Los participantes asignados para recibir la vacuna VSV HIV gag recibirán una dosis total de 1x10^8 unidades formadoras de placas (PFU) administradas como 5x10^7 PFU en 1 mL por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho en el Mes 6.
La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
Los participantes asignados para recibir el adyuvante del plásmido IL-12 (IL-12 pDNA) recibirán una de las tres dosis (total de 250 mcg, 1000 mcg o 1500 mcg) del adyuvante mezclado con la vacuna HIV-MAG.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 4: Placebo
Al ingresar al estudio y en los meses 1 y 3, los participantes recibirán un placebo administrado en forma de 0,9 ml por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
En el Mes 6, recibirán placebo por inyección IM en los deltoides izquierdo y derecho.
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La vacuna HIV-MAG, el adyuvante IL-12 pDNA y los placebos para las vacunas IL-12 pDNA adyuvante/HIV-MAG se administrarán IM en el deltoides mediante el dispositivo TDS EP de Ichor Medical Systems.
El placebo consistirá en cloruro de sodio para inyección, USP 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad en el sitio de inyección local/EP
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Dolor, hipersensibilidad, eritema, induración y máxima severidad del dolor y/o hipersensibilidad
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Medido hasta el mes 12
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Frecuencia y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Fiebre, malestar/fatiga, mialgia, cefalea, náuseas, vómitos, escalofríos, artralgia y máxima gravedad de los síntomas sistémicos
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Medido hasta el mes 12
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Magnitud del dolor local en el lugar de la inyección/EP medido mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Frecuencia de eventos adversos (EA) categorizados por sistema corporal MedDRA, término preferido MedDRA, gravedad y relación evaluada con los productos del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Descripción detallada de todos los EA que cumplen los criterios de la DAIDS para la notificación acelerada
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Medido hasta el mes 12
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Distribución de valores de medidas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, fosfatasa alcalina, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina y creatina fosfoquinasa (CPK) al inicio y en las visitas de seguimiento posteriores a la vacunación
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Medido hasta el mes 12
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Número de participantes con interrupción temprana de las vacunas y motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Distribución de las respuestas a las preguntas sobre la aceptabilidad de los procedimientos de inyecciones del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de las respuestas de células T CD4 medidas mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para IFN-γ y/o IL-2, a grupos de péptidos del epítopo de células T (PTE) potencial de VIH que representan Gag, Pol, Env, Nef, Tat, y vif
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Tasa de respuesta de las respuestas de células T CD8 medidas por ICS para IFN-γ y/o IL-2, a grupos de péptidos PTE de VIH que representan Gag, Pol, Env, Nef, Tat y Vif
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Tasa de respuesta de las respuestas de células T según lo medido por inmunospot ligado a enzima IFN-γ (ELISpot)
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Inducción de anticuerpos de unión a HIV-1 gag p55 y HIV-1 6101 env gp160
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
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Medido hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egan MA, Megati S, Roopchand V, Garcia-Hand D, Luckay A, Chong SY, Rosati M, Sackitey S, Weiner DB, Felber BK, Pavlakis GN, Israel ZR, Eldridge JH, Sidhu MK. Rational design of a plasmid DNA vaccine capable of eliciting cell-mediated immune responses to multiple HIV antigens in mice. Vaccine. 2006 May 22;24(21):4510-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.08.024. Epub 2005 Aug 19.
- Dolter KE, Evans CF, Ellefsen B, Song J, Boente-Carrera M, Vittorino R, Rosenberg TJ, Hannaman D, Vasan S. Immunogenicity, safety, biodistribution and persistence of ADVAX, a prophylactic DNA vaccine for HIV-1, delivered by in vivo electroporation. Vaccine. 2011 Jan 17;29(4):795-803. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.011. Epub 2010 Nov 19.
- Hirao LA, Wu L, Khan AS, Hokey DA, Yan J, Dai A, Betts MR, Draghia-Akli R, Weiner DB. Combined effects of IL-12 and electroporation enhances the potency of DNA vaccination in macaques. Vaccine. 2008 Jun 13;26(25):3112-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.02.036. Epub 2008 Mar 11.
- Johnson JE, Coleman JW, Kalyan NK, Calderon P, Wright KJ, Obregon J, Ogin-Wilson E, Natuk RJ, Clarke DK, Udem SA, Cooper D, Hendry RM. In vivo biodistribution of a highly attenuated recombinant vesicular stomatitis virus expressing HIV-1 Gag following intramuscular, intranasal, or intravenous inoculation. Vaccine. 2009 May 14;27(22):2930-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.03.006. Epub 2009 Mar 13.
- Elizaga ML, Li SS, Kochar NK, Wilson GJ, Allen MA, Tieu HVN, Frank I, Sobieszczyk ME, Cohen KW, Sanchez B, Latham TE, Clarke DK, Egan MA, Eldridge JH, Hannaman D, Xu R, Ota-Setlik A, McElrath MJ, Hay CM; NIAID HIV Vaccine Trials Network (HVTN) 087 Study Team. Safety and tolerability of HIV-1 multiantigen pDNA vaccine given with IL-12 plasmid DNA via electroporation, boosted with a recombinant vesicular stomatitis virus HIV Gag vaccine in healthy volunteers in a randomized, controlled clinical trial. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0202753. doi: 10.1371/journal.pone.0202753. eCollection 2018.
- Li SS, Kochar NK, Elizaga M, Hay CM, Wilson GJ, Cohen KW, De Rosa SC, Xu R, Ota-Setlik A, Morris D, Finak G, Allen M, Tieu HV, Frank I, Sobieszczyk ME, Hannaman D, Gottardo R, Gilbert PB, Tomaras GD, Corey L, Clarke DK, Egan MA, Eldridge JH, McElrath MJ, Frahm N; NIAID HIV Vaccine Trials Network. DNA Priming Increases Frequency of T-Cell Responses to a Vesicular Stomatitis Virus HIV Vaccine with Specific Enhancement of CD8+ T-Cell Responses by Interleukin-12 Plasmid DNA. Clin Vaccine Immunol. 2017 Nov 6;24(11):e00263-17. doi: 10.1128/CVI.00263-17. Print 2017 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 087
- 11673 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .