重症虚血肢の治療のためのレーザーアテレクトミーと血管形成術の比較
2018年1月17日 更新者：Baylor Research Institute
膝下末梢疾患に対するレーザーアテレクトミーとステント留置あり/なしの血管形成術を比較した前向き試験
研究者がこの研究を行っている理由は、レーザー アテローム切除術と血管形成術の結果を、動脈にステントを留置する場合としない場合とで比較するためです。
ステントは、体内の細い動脈を開くために使用される金属製のチューブです。
調査の概要
詳細な説明
下肢の血流が著しく低下した末梢動脈疾患のある人は、通常、外科的バイパス術で治療されます。
この状態は、重症虚血肢または CLI として知られています。
過去 10 年間、技術とツールの進歩により、外科医は複雑な症例をより積極的に治療できるようになりました。
研究では、レーザー アテローム切除術や血管形成術などの血管内技術 (血管疾患の治療のための小さな切開による侵襲性の低い外科的処置) による CLI の治療の成功が示されています。
CLI に使用する最適な手順について、外科的ガイドラインは明確ではありません。
私たちの知る限りでは、レーザー アテレクトミーと血管形成術を比較した研究は行われていません。
レーザー アテレクトミーは、動脈内のプラークに吸収される紫外線を放出することによって機能します。
これにより、プラークが除去されます。
血管形成術は、閉塞または狭窄した動脈を開くために使用される手順です。
現在、レーザーアテレクトミーが血管形成術よりも優れた結果をもたらすかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性または女性（妊娠していない女性）
- 重症虚血肢（CLI）に進行した末梢動脈疾患の患者
- -血行再建術の恩恵を受ける可能性のあるRutherford Class 4-6四肢虚血に対する介入の可能性がある血管造影を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーアテレクトミー
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レーザー アテレクトミーでは、高エネルギー光 (レーザー) を放出するカテーテルを使用して、動脈のブロックを解除します。
カテーテルは、閉塞に到達するまで動脈を通って移動します。
レーザー エネルギーを使用して、容器内の詰まりを本質的に気化させます。
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アクティブコンパレータ：血管形成術
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血管形成術では、狭窄または遮断された動脈の部分にカテーテルを誘導します。
カテーテルの端に取り付けられたバルーンを膨らませて、狭くなっている部分や閉塞している部分の動脈を拡張または拡張します。
血管造影図と疾患の程度に基づいて、医師は血管形成術中にステント (体内の狭いまたは弱い動脈を治療するために使用される小さなメッシュ チューブ) を配置することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成果指標：開通率の差
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Shutze, MD、Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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