Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laseraterektomi versus angioplastikk for behandling av kritisk lemmeriskemi

17. januar 2018 oppdatert av: Baylor Research Institute

Prospektiv studie som sammenligner laseraterektomi med angioplastikk med/uten stenting for infrageniculate perifer sykdom

Grunnen til at etterforskerne gjør denne studien er å sammenligne resultatene av laser aterektomi versus angioplastikk med eller uten plassering av en stent i arterien. En stent er et metallrør som brukes til å åpne trange arterier i kroppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med perifer arteriesykdom som har alvorlig redusert blodgjennomstrømning i underbenet behandles vanligvis med kirurgisk bypass. Denne tilstanden er kjent som Critical Limb Ischemi eller CLI. I løpet av det siste tiåret har fremskritt innen teknikker og verktøy gjort det mulig for kirurger å behandle komplekse tilfeller mer aggressivt. Studier har vist vellykket behandling av CLI med endovaskulære teknikker (mindre invasive kirurgiske prosedyrer gjennom et lite snitt for behandling av vaskulær sykdom), inkludert laseraterektomi og angioplastikk. Kirurgiske retningslinjer er ikke klare med hensyn til den beste prosedyren å bruke for CLI. Så vidt vi vet, er det ikke gjort en studie som sammenligner laseraterektomi og angioplastikk. Laseraterektomi fungerer ved å frigjøre ultrafiolett lys som absorberes av plakket i arteriene. Dette vil da bli kvitt plakket. Angioplastikk er en prosedyre som brukes til å åpne blokkerte eller innsnevrede arterier. Foreløpig er det ikke kjent om laser aterektomi har bedre resultater enn angioplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Hann eller kvinne (ikke-gravide kvinner)
  • Pasienter med perifer arteriesykdom som har utviklet seg til kritisk lemmeriskemi (CLI)
  • Pasienter som gjennomgår angiografi med mulig intervensjon for Rutherford klasse 4-6 lemmeriskemi som kan ha nytte av revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser aterektomi
Laseraterektomi bruker et kateter som sender ut høyenergilys (laser) for å fjerne blokkeringen av arterien. Kateteret flyttes gjennom arterien til det når blokkeringen. Laserenergi brukes til å fordampe blokkeringen inne i fartøyet.
Aktiv komparator: Angioplastikk
Ved angioplastikk ledes et kateter til den delen av arterien som er innsnevret eller blokkert. En ballong som festes til enden av kateteret vil blåses opp som utvider eller utvider arterien i området der innsnevringen eller blokkeringen er lokalisert. Basert på angiogrammet og omfanget av sykdommen, kan legen plassere en stent (liten nettingslange som brukes til å behandle trange eller svake arterier i kroppen) under angioplastikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfallsmål: forskjell i patencyrater
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Laser aterektomi

3
Abonnere