- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579123
Laseraterektomi versus angioplastikk for behandling av kritisk lemmeriskemi
17. januar 2018 oppdatert av: Baylor Research Institute
Prospektiv studie som sammenligner laseraterektomi med angioplastikk med/uten stenting for infrageniculate perifer sykdom
Grunnen til at etterforskerne gjør denne studien er å sammenligne resultatene av laser aterektomi versus angioplastikk med eller uten plassering av en stent i arterien.
En stent er et metallrør som brukes til å åpne trange arterier i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med perifer arteriesykdom som har alvorlig redusert blodgjennomstrømning i underbenet behandles vanligvis med kirurgisk bypass.
Denne tilstanden er kjent som Critical Limb Ischemi eller CLI.
I løpet av det siste tiåret har fremskritt innen teknikker og verktøy gjort det mulig for kirurger å behandle komplekse tilfeller mer aggressivt.
Studier har vist vellykket behandling av CLI med endovaskulære teknikker (mindre invasive kirurgiske prosedyrer gjennom et lite snitt for behandling av vaskulær sykdom), inkludert laseraterektomi og angioplastikk.
Kirurgiske retningslinjer er ikke klare med hensyn til den beste prosedyren å bruke for CLI.
Så vidt vi vet, er det ikke gjort en studie som sammenligner laseraterektomi og angioplastikk.
Laseraterektomi fungerer ved å frigjøre ultrafiolett lys som absorberes av plakket i arteriene.
Dette vil da bli kvitt plakket.
Angioplastikk er en prosedyre som brukes til å åpne blokkerte eller innsnevrede arterier.
Foreløpig er det ikke kjent om laser aterektomi har bedre resultater enn angioplastikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Hann eller kvinne (ikke-gravide kvinner)
- Pasienter med perifer arteriesykdom som har utviklet seg til kritisk lemmeriskemi (CLI)
- Pasienter som gjennomgår angiografi med mulig intervensjon for Rutherford klasse 4-6 lemmeriskemi som kan ha nytte av revaskularisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laser aterektomi
|
Laseraterektomi bruker et kateter som sender ut høyenergilys (laser) for å fjerne blokkeringen av arterien.
Kateteret flyttes gjennom arterien til det når blokkeringen.
Laserenergi brukes til å fordampe blokkeringen inne i fartøyet.
|
Aktiv komparator: Angioplastikk
|
Ved angioplastikk ledes et kateter til den delen av arterien som er innsnevret eller blokkert.
En ballong som festes til enden av kateteret vil blåses opp som utvider eller utvider arterien i området der innsnevringen eller blokkeringen er lokalisert.
Basert på angiogrammet og omfanget av sykdommen, kan legen plassere en stent (liten nettingslange som brukes til å behandle trange eller svake arterier i kroppen) under angioplastikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utfallsmål: forskjell i patencyrater
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Laser aterektomi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutteringPerifer arteriesykdomJapan
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriell sykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriesykdom
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriell sykdomForente stater