- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579123
Aterectomía con láser versus angioplastia para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
17 de enero de 2018 actualizado por: Baylor Research Institute
Ensayo prospectivo que compara la aterectomía láser con la angioplastia con o sin colocación de stent para la enfermedad periférica infrageniculada
La razón por la que los investigadores realizan este estudio es para comparar los resultados de la aterectomía con láser versus la angioplastia con o sin la colocación de un stent en la arteria.
Un stent es un tubo de metal que se usa para abrir arterias estrechas en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad arterial periférica que tienen un flujo sanguíneo severamente reducido en la parte inferior de la pierna generalmente se tratan con derivación quirúrgica.
Esta condición se conoce como Isquemia Crítica de las Extremidades o CLI.
Durante la última década, los avances en técnicas y herramientas han permitido a los cirujanos tratar casos complejos de manera más agresiva.
Los estudios han demostrado el éxito del tratamiento de CLI con técnicas endovasculares (procedimientos quirúrgicos menos invasivos a través de una pequeña incisión para el tratamiento de enfermedades vasculares), incluida la aterectomía con láser y la angioplastia.
Las pautas quirúrgicas no son claras en cuanto al mejor procedimiento a utilizar para CLI.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado un estudio que compare la aterectomía con láser y la angioplastia.
La aterectomía con láser funciona mediante la liberación de luz ultravioleta que es absorbida por la placa en las arterias.
Esto luego eliminará la placa.
La angioplastia es un procedimiento que se usa para abrir arterias obstruidas o estrechadas.
Actualmente, no se sabe si la aterectomía láser tiene mejores resultados que la angioplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Hombre o mujer (mujeres no embarazadas)
- Pacientes con enfermedad arterial periférica que ha progresado a isquemia crítica de extremidades (CLI)
- Pacientes sometidos a angiografía con posible intervención por isquemia de miembros clase 4-6 de Rutherford que pueden beneficiarse de la revascularización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aterectomía con láser
|
La aterectomía con láser usa un catéter que emite luz de alta energía (láser) para desbloquear la arteria.
El catéter se mueve a través de la arteria hasta llegar a la obstrucción.
La energía láser se usa para vaporizar esencialmente el bloqueo dentro del recipiente.
|
Comparador activo: Angioplastia
|
Con la angioplastia, se guía un catéter hasta la parte de la arteria que se ha estrechado o bloqueado.
Se inflará un globo que se adjunta al extremo del catéter, lo que dilata o expande la arteria en el área donde se encuentra el estrechamiento o la obstrucción.
Según el angiograma y la extensión de la enfermedad, el médico puede colocar un stent (tubo pequeño de malla que se usa para tratar arterias estrechas o débiles en el cuerpo) durante la angioplastia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medida de resultado: diferencia en las tasas de permeabilidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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