Aterectomia laser contro angioplastica per il trattamento dell'ischemia critica degli arti
17 gennaio 2018 aggiornato da: Baylor Research Institute
Studio prospettico che confronta l'aterectomia laser con l'angioplastica con/senza stent per la malattia periferica infragenicolata
Il motivo per cui i ricercatori stanno conducendo questo studio è confrontare i risultati dell'aterectomia laser rispetto all'angioplastica con o senza il posizionamento di uno stent nell'arteria.
Uno stent è un tubo metallico utilizzato per aprire le arterie strette nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con malattia delle arterie periferiche che hanno un flusso sanguigno gravemente ridotto nella parte inferiore della gamba sono generalmente trattate con bypass chirurgico.
Questa condizione è nota come ischemia critica degli arti o CLI.
Nell'ultimo decennio, i progressi nelle tecniche e negli strumenti hanno consentito ai chirurghi di trattare in modo più aggressivo casi complessi.
Gli studi hanno dimostrato il successo del trattamento della CLI con tecniche endovascolari (procedure chirurgiche meno invasive attraverso una piccola incisione per il trattamento della malattia vascolare), tra cui l'aterectomia laser e l'angioplastica.
Le linee guida chirurgiche non sono chiare sulla migliore procedura da utilizzare per la CLI.
Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto uno studio che confronti l'aterectomia laser e l'angioplastica.
L'aterectomia laser funziona rilasciando luce ultravioletta che viene assorbita dalla placca nelle arterie.
Questo eliminerà quindi la placca.
L'angioplastica è una procedura utilizzata per aprire le arterie bloccate o ristrette.
Attualmente non è noto se l'aterectomia laser abbia risultati migliori rispetto all'angioplastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Maschio o femmina (femmine non gravide)
- Pazienti con malattia delle arterie periferiche che è progredita verso l'ischemia critica degli arti (CLI)
- Pazienti sottoposti ad angiografia con possibile intervento per ischemia degli arti classe 4-6 di Rutherford che possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aterectomia laser
|
L'aterectomia laser utilizza un catetere che emette luce ad alta energia (laser) per sbloccare l'arteria.
Il catetere viene spostato attraverso l'arteria fino a raggiungere il blocco.
L'energia laser viene utilizzata essenzialmente per vaporizzare il blocco all'interno del vaso.
|
|
Comparatore attivo: Angioplastica
|
Con l'angioplastica, un catetere viene guidato nella porzione dell'arteria che è ristretta o bloccata.
Verrà gonfiato un palloncino attaccato all'estremità del catetere che dilata o espande l'arteria nell'area in cui si trova il restringimento o il blocco.
Sulla base dell'angiogramma e dell'estensione della malattia, il medico può posizionare uno stent (piccolo tubo a maglie utilizzato per trattare le arterie strette o deboli nel corpo) durante l'angioplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura del risultato: differenza nei tassi di pervietà
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .