Laseratherectomie versus angioplastiek voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen
17 januari 2018 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Prospectief onderzoek waarin laseratherectomie wordt vergeleken met angioplastiek met/zonder stent voor infrageniculaire perifere ziekte
De reden waarom de onderzoekers dit onderzoek doen, is om de resultaten van laser-atherectomie te vergelijken met angioplastiek met of zonder plaatsing van een stent in de slagader.
Een stent is een metalen buis die wordt gebruikt om nauwe slagaders in het lichaam te openen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een perifere arteriële aandoening die de bloedstroom in hun onderbeen ernstig heeft verminderd, worden meestal behandeld met een chirurgische bypass.
Deze aandoening staat bekend als Critical Limb Ischemie of CLI.
In het afgelopen decennium hebben vorderingen in technieken en hulpmiddelen chirurgen in staat gesteld om agressievere complexe gevallen te behandelen.
Studies hebben een succesvolle behandeling van CLI aangetoond met endovasculaire technieken (minder invasieve chirurgische ingrepen door een kleine incisie voor de behandeling van vasculaire aandoeningen), waaronder laser-atherectomie en angioplastiek.
Chirurgische richtlijnen zijn niet duidelijk over de beste procedure voor CLI.
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan waarin laseratherectomie en angioplastiek werden vergeleken.
Laseratherectomie werkt door ultraviolet licht vrij te geven dat wordt geabsorbeerd door de plaque in de slagaders.
Dit zal dan de tandplak verwijderen.
Angioplastiek is een procedure die wordt gebruikt om geblokkeerde of vernauwde slagaders te openen.
Momenteel is het niet bekend of laseratherectomie betere resultaten heeft dan angioplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Man of vrouw (niet-zwangere vrouwen)
- Patiënten met perifere arteriële ziekte die zich heeft ontwikkeld tot kritieke ischemie van de ledematen (CLI)
- Patiënten die angiografie ondergaan met mogelijke interventie voor ischemie van ledematen van Rutherford klasse 4-6 die baat kunnen hebben bij revascularisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser atherectomie
|
Laseratherectomie maakt gebruik van een katheter die hoogenergetisch licht (laser) uitzendt om de slagader te deblokkeren.
De katheter wordt door de slagader bewogen totdat deze de verstopping bereikt.
Laserenergie wordt gebruikt om de verstopping in het vat in wezen te verdampen.
|
|
Actieve vergelijker: Angioplastiek
|
Bij angioplastiek wordt een katheter geleid naar het deel van de slagader dat vernauwd of geblokkeerd is.
Een ballon die aan het uiteinde van de katheter is bevestigd, wordt opgeblazen, waardoor de slagader verwijdt of uitzet in het gebied waar de vernauwing of verstopping zich bevindt.
Op basis van het angiogram en de omvang van de ziekte kan de arts tijdens de angioplastiek een stent plaatsen (klein gaasbuisje dat wordt gebruikt om nauwe of zwakke slagaders in het lichaam te behandelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstmaat: verschil in doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .