Aterektomia laserowa a angioplastyka w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Prospektywne badanie porównujące aterektomię laserową z angioplastyką ze stentowaniem/bez stentowania w przypadku choroby obwodowej podkolankowej
Powodem, dla którego badacze przeprowadzają to badanie, jest porównanie wyników aterektomii laserowej z angioplastyką z lub bez umieszczenia stentu w tętnicy.
Stent to metalowa rurka służąca do otwierania wąskich tętnic w ciele.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą tętnic obwodowych, która ma poważnie zmniejszony przepływ krwi w dolnej części nogi, są zwykle leczone chirurgicznym pomostowaniem.
Ten stan jest znany jako krytyczne niedokrwienie kończyny lub CLI.
W ciągu ostatniej dekady postęp w technikach i narzędziach pozwolił chirurgom na bardziej agresywne leczenie złożonych przypadków.
Badania wykazały skuteczne leczenie CLI za pomocą technik wewnątrznaczyniowych (mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych poprzez małe nacięcie w leczeniu choroby naczyniowej), w tym aterektomii laserowej i angioplastyki.
Wytyczne chirurgiczne nie określają najlepszej procedury stosowanej w przypadku CLI.
Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badania porównującego aterektomię laserową i angioplastykę.
Aterektomia laserowa działa poprzez uwolnienie światła ultrafioletowego, które jest absorbowane przez blaszkę miażdżycową w tętnicach.
W ten sposób pozbędziesz się płytki nazębnej.
Angioplastyka jest procedurą stosowaną do otwierania zablokowanych lub zwężonych tętnic.
Obecnie nie wiadomo, czy aterektomia laserowa daje lepsze wyniki niż angioplastyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety niebędące w ciąży)
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, która rozwinęła się do krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI)
- Pacjenci poddawani angiografii z ewentualną interwencją z powodu niedokrwienia kończyny klasy 4-6 według Rutherforda, którzy mogą odnieść korzyść z rewaskularyzacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aterektomia laserowa
|
Aterektomia laserowa wykorzystuje cewnik, który emituje światło o wysokiej energii (laser) w celu odblokowania tętnicy.
Cewnik jest przesuwany przez tętnicę, aż dotrze do blokady.
Energia lasera jest wykorzystywana do zasadniczo odparowania blokady wewnątrz naczynia.
|
|
Aktywny komparator: Angioplastyka
|
W przypadku angioplastyki cewnik jest prowadzony do części tętnicy, która jest zwężona lub zablokowana.
Balon przymocowany do końca cewnika zostanie napompowany, co spowoduje rozszerzenie lub rozszerzenie tętnicy w obszarze, w którym znajduje się zwężenie lub blokada.
Na podstawie angiogramu i stopnia zaawansowania choroby lekarz może podczas angioplastyki umieścić stent (rurka z małą siatką, która jest stosowana w leczeniu wąskich lub słabych tętnic w organizmie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara wyniku: różnica wskaźników drożności
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .