Laser aterektomia vs. angioplastia kriittisen raajan iskemian hoitoon
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tuleva tutkimus, jossa verrataan laseraterektomiaa angioplastiaan stentoinnin kanssa tai ilman stentointia infragenikulaattisen perifeerisen taudin vuoksi
Syy, miksi tutkijat tekevät tätä tutkimusta, on verrata laseraterektomian tuloksia angioplastiaan joko stentin sijoittamisen kanssa valtimoon tai ilman sitä.
Stentti on metalliputki, jota käytetään avaamaan kapeita valtimoita kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisiä, joilla on ääreisvaltimosairaus, joka on vakavasti heikentänyt säären verenkiertoa, hoidetaan yleensä kirurgisella ohitushoidolla.
Tämä tila tunnetaan nimellä Critical Limb Ischemia tai CLI.
Viime vuosikymmenen aikana tekniikoiden ja työkalujen edistyminen on mahdollistanut kirurgien aggressiivisen hoitamisen monimutkaisia tapauksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet CLI:n onnistuneen hoidon endovaskulaarisilla tekniikoilla (vähemmän invasiiviset kirurgiset toimenpiteet pienen viillon kautta verisuonitautien hoitoon), mukaan lukien laseraterotomia ja angioplastia.
Kirurgiset ohjeet eivät ole selkeitä CLI:n parasta menetelmää varten.
Tietojemme mukaan laseraterektomiaa ja angioplastiaa vertailevaa tutkimusta ei ole tehty.
Laserarteriektomia toimii vapauttamalla ultraviolettivaloa, joka imeytyy valtimoissa olevaan plakkiin.
Tämä sitten poistaa plakin.
Angioplastia on toimenpide, jota käytetään tukkeutuneiden tai ahtautuneiden valtimoiden avaamiseen.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko laseraterektomia parempia tuloksia kuin angioplastia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Mies tai nainen (ei-raskaana olevat naiset)
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti, joka on edennyt kriittiseen raajan iskemiaan (CLI)
- Potilaat, joille tehdään angiografia ja mahdollinen interventio Rutherfordin luokan 4-6 raajaiskemian vuoksi, joka voi hyötyä revaskularisaatiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laser aterektomia
|
Laser-aterektomia käyttää katetria, joka lähettää korkean energian valoa (laseria) valtimon tukoksen poistamiseen.
Katetria liikutetaan valtimon läpi, kunnes se saavuttaa tukos.
Laserenergiaa käytetään olennaisesti suonen sisällä olevan tukosten höyrystämiseen.
|
|
Active Comparator: Angioplastia
|
Angioplastiassa katetri ohjataan valtimon osaan, joka on kaventunut tai tukkeutunut.
Katetrin päähän kiinnitetty ilmapallo täytetään, mikä laajentaa tai laajentaa valtimoa alueella, jossa kaventuminen tai tukos sijaitsee.
Angiogrammin ja sairauden laajuuden perusteella lääkäri voi asettaa stentin (pieni verkkoputki, jota käytetään kapeiden tai heikkojen valtimoiden hoitoon kehossa) angioplastian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosmittari: ero avoimuusasteessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .