Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová aterektomie versus angioplastika pro léčbu kritické ischemie končetiny

17. ledna 2018 aktualizováno: Baylor Research Institute

Prospektivní studie srovnávající laserovou aterektomii s angioplastikou s/bez stentování pro infragenikulární periferní onemocnění

Důvod, proč výzkumníci provádějí tuto studii, je porovnat výsledky laserové aterektomie versus angioplastika s umístěním stentu do tepny nebo bez něj. Stent je kovová trubice používaná k otevření úzkých tepen v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s onemocněním periferních tepen, které má vážně snížený průtok krve v dolní části nohy, jsou obvykle léčeni chirurgickým bypassem. Tento stav je známý jako kritická ischemie končetin nebo CLI. Během posledního desetiletí umožnil pokrok v technikách a nástrojích chirurgům agresivněji léčit složité případy. Studie prokázaly úspěšnou léčbu CLI pomocí endovaskulárních technik (méně invazivních chirurgických výkonů prostřednictvím malého řezu pro léčbu cévního onemocnění), včetně laserové aterektomie a angioplastiky. Chirurgické pokyny nejsou jasné, pokud jde o nejlepší postup pro CLI. Pokud je nám známo, studie srovnávající laserovou aterektomii a angioplastiku nebyla provedena. Laserová aterektomie funguje tak, že uvolňuje ultrafialové světlo, které je absorbováno plakem v tepnách. Tím se pak zbavíte plaku. Angioplastika je postup používaný k otevření zablokovaných nebo zúžených tepen. V současné době není známo, zda má laserová aterektomie lepší výsledky než angioplastika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Muž nebo žena (netěhotné ženy)
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen, které progredovalo do kritické končetinové ischemie (CLI)
  • Pacienti podstupující angiografii s možnou intervencí pro ischémii končetiny Rutherford třídy 4-6, která může mít prospěch z revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová aterektomie
Postup: Laserová aterektomie
Laserová aterektomie využívá katetr, který vyzařuje vysoce energetické světlo (laser) k odblokování tepny. Katétr se pohybuje tepnou, dokud nedosáhne ucpání. Laserová energie se v podstatě používá k odpaření ucpání uvnitř nádoby.
Aktivní komparátor: Angioplastika
Postup: Angioplastika
Při angioplastice je katétr veden do části tepny, která je zúžená nebo zablokovaná. Balónek, který je připojen ke konci katétru, se nafoukne, což rozšíří nebo rozšíří tepnu v oblasti, kde se nachází zúžení nebo ucpání. Na základě angiogramu a rozsahu onemocnění může lékař během angioplastiky umístit stent (malá síťovaná hadička, která se používá k léčbě úzkých nebo slabých tepen v těle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření výsledku: rozdíl v míře průchodnosti
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit