Laser-Atherektomie versus Angioplastie zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie
17. Januar 2018 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Prospektive Studie zum Vergleich der Laser-Atherektomie mit Angioplastie mit/ohne Stenting bei infragenischer peripherer Erkrankung
Der Grund, warum die Forscher diese Studie durchführen, besteht darin, die Ergebnisse der Laser-Atherektomie mit denen der Angioplastie mit oder ohne Platzierung eines Stents in der Arterie zu vergleichen.
Ein Stent ist ein Metallröhrchen, das verwendet wird, um enge Arterien im Körper zu öffnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen der Blutfluss im Unterschenkel stark reduziert ist, werden normalerweise mit einem chirurgischen Bypass behandelt.
Dieser Zustand ist als Critical Limb Ischemia oder CLI bekannt.
In den letzten zehn Jahren haben Fortschritte bei Techniken und Instrumenten es Chirurgen ermöglicht, komplexe Fälle aggressiver zu behandeln.
Studien haben eine erfolgreiche Behandlung von CLI mit endovaskulären Techniken (weniger invasive chirurgische Eingriffe durch einen kleinen Einschnitt zur Behandlung von Gefäßerkrankungen), einschließlich Laser-Atherektomie und Angioplastie, gezeigt.
Die chirurgischen Richtlinien sind hinsichtlich des besten Verfahrens für CLI nicht klar.
Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie zum Vergleich von Laser-Atherektomie und Angioplastie durchgeführt.
Bei der Laser-Atherektomie wird ultraviolettes Licht freigesetzt, das von der Plaque in den Arterien absorbiert wird.
Dadurch wird die Plaque entfernt.
Angioplastie ist ein Verfahren, das verwendet wird, um blockierte oder verengte Arterien zu öffnen.
Derzeit ist nicht bekannt, ob die Laser-Atherektomie bessere Ergebnisse als die Angioplastie erzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Männlich oder weiblich (nicht schwangere Frauen)
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich zu einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) entwickelt hat
- Patienten, die sich einer Angiographie mit möglichem Eingriff bei Extremitätenischämie der Rutherford-Klasse 4-6 unterziehen, die von einer Revaskularisierung profitieren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser-Atherektomie
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Bei der Laser-Atherektomie wird ein Katheter verwendet, der hochenergetisches Licht (Laser) aussendet, um die Arterie freizugeben.
Der Katheter wird durch die Arterie bewegt, bis er die Blockade erreicht.
Laserenergie wird verwendet, um die Verstopfung im Inneren des Gefäßes im Wesentlichen zu verdampfen.
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Aktiver Komparator: Angioplastie
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Bei der Angioplastie wird ein Katheter zu dem verengten oder verschlossenen Teil der Arterie geführt.
Ein Ballon, der am Ende des Katheters befestigt ist, wird aufgeblasen, wodurch die Arterie in dem Bereich, in dem sich die Verengung oder Blockade befindet, erweitert oder erweitert wird.
Basierend auf dem Angiogramm und dem Ausmaß der Erkrankung kann der Arzt während der Angioplastie einen Stent (dünnmaschiges Röhrchen, das verwendet wird, um enge oder schwache Arterien im Körper zu behandeln) platzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnismaß: Unterschied in den Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012-010
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