Aterectomia a laser versus angioplastia para tratamento de isquemia crítica de membro
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Baylor Research Institute
Estudo prospectivo comparando a aterectomia a laser com a angioplastia com/sem stent para doença periférica infrageniculada
A razão pela qual os investigadores estão fazendo este estudo é comparar os resultados da aterectomia a laser versus angioplastia com ou sem a colocação de um stent na artéria.
Um stent é um tubo de metal usado para abrir artérias estreitas no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença arterial periférica que reduziu gravemente o fluxo sanguíneo na parte inferior da perna geralmente são tratadas com bypass cirúrgico.
Esta condição é conhecida como Isquemia Crítica do Membro ou CLI.
Na última década, os avanços nas técnicas e ferramentas permitiram aos cirurgiões tratar casos complexos de forma mais agressiva.
Estudos têm demonstrado sucesso no tratamento da CLI com técnicas endovasculares (procedimentos cirúrgicos menos invasivos por meio de uma pequena incisão para tratamento de doença vascular), incluindo aterectomia a laser e angioplastia.
As diretrizes cirúrgicas não são claras quanto ao melhor procedimento a ser usado para CLI.
Até onde sabemos, não foi feito um estudo comparando a aterectomia a laser e a angioplastia.
A aterectomia a laser funciona liberando luz ultravioleta que é absorvida pela placa nas artérias.
Isso eliminará a placa.
A angioplastia é um procedimento usado para abrir artérias bloqueadas ou estreitadas.
Atualmente, não se sabe se a aterectomia a laser apresenta melhores resultados que a angioplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Macho ou fêmea (fêmeas não grávidas)
- Pacientes com doença arterial periférica que evoluiu para isquemia crítica de membros (CLI)
- Pacientes submetidos a angiografia com possível intervenção para isquemia de membros Rutherford Classe 4-6 que podem se beneficiar da revascularização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aterectomia a laser
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A aterectomia a laser utiliza um cateter que emite luz de alta energia (laser) para desbloquear a artéria.
O cateter é movido através da artéria até atingir o bloqueio.
A energia do laser é usada essencialmente para vaporizar o bloqueio dentro do vaso.
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Comparador Ativo: Angioplastia
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Com a angioplastia, um cateter é guiado para a porção da artéria que está estreitada ou bloqueada.
Um balão preso à extremidade do cateter será inflado, o que dilata ou expande a artéria na área onde está localizado o estreitamento ou bloqueio.
Com base no angiograma e na extensão da doença, o médico pode colocar um stent (pequeno tubo de malha usado para tratar artérias estreitas ou fracas no corpo) durante a angioplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de resultado: diferença nas taxas de patência
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-010
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