Лазерная атерэктомия в сравнении с ангиопластикой в лечении критической ишемии конечностей
17 января 2018 г. обновлено: Baylor Research Institute
Проспективное исследование, сравнивающее лазерную атерэктомию с ангиопластикой со стентированием или без него при надколенчатом периферическом заболевании
Причина, по которой исследователи проводят это исследование, состоит в том, чтобы сравнить результаты лазерной атерэктомии и ангиопластики с размещением стента в артерии или без него.
Стент представляет собой металлическую трубку, используемую для открытия узких артерий в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с заболеванием периферических артерий, у которых сильно снижен кровоток в голени, обычно назначают хирургическое шунтирование.
Это состояние известно как критическая ишемия конечностей или CLI.
За последнее десятилетие достижения в области методов и инструментов позволили хирургам более агрессивно лечить сложные случаи.
Исследования показали успешное лечение CLI с помощью эндоваскулярных методов (менее инвазивные хирургические процедуры через небольшой разрез для лечения сосудистых заболеваний), включая лазерную атерэктомию и ангиопластику.
Хирургические рекомендации не ясны в отношении наилучшей процедуры для CLI.
Насколько нам известно, исследование, сравнивающее лазерную атерэктомию и ангиопластику, не проводилось.
Лазерная атерэктомия работает путем испускания ультрафиолетового света, который поглощается бляшками в артериях.
Это позволит избавиться от налета.
Ангиопластика — это процедура, используемая для открытия заблокированных или суженных артерий.
В настоящее время неизвестно, дает ли лазерная атерэктомия лучшие результаты, чем ангиопластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина (небеременные женщины)
- Пациенты с заболеванием периферических артерий, прогрессировавшим до критической ишемии конечностей (КИК).
- Пациенты, подвергающиеся ангиографии с возможным вмешательством по поводу ишемии конечностей 4-6 класса по Резерфорду, которым может помочь реваскуляризация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная атерэктомия
|
Лазерная атерэктомия использует катетер, который излучает свет высокой энергии (лазер), чтобы разблокировать артерию.
Катетер продвигают по артерии до тех пор, пока не достигнет закупорки.
Энергия лазера используется для устранения закупорки внутри сосуда.
|
|
Активный компаратор: Ангиопластика
|
При ангиопластике катетер вводят в суженную или закупоренную часть артерии.
Баллон, прикрепленный к концу катетера, будет надут, что расширит или расширит артерию в области, где находится сужение или закупорка.
На основании ангиограммы и степени заболевания врач может установить стент (небольшую сетчатую трубку, которая используется для лечения узких или слабых артерий в организме) во время ангиопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерий результата: разница в показателях проходимости
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .