Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser aterektomi versus angioplastik til behandling af kritisk lemmeriskæmi

17. januar 2018 opdateret af: Baylor Research Institute

Prospektivt forsøg, der sammenligner laseratherektomi med angioplastik med/uden stenting for infrageniculate perifer sygdom

Grunden til, at efterforskerne laver denne undersøgelse, er at sammenligne resultaterne af laser-atherektomi versus angioplastik med eller uden placering af en stent i arterien. En stent er et metalrør, der bruges til at åbne smalle arterier i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med perifer arteriesygdom, der har alvorligt nedsat blodgennemstrømning i deres underben, behandles normalt med kirurgisk bypass. Denne tilstand er kendt som Critical Limb Ischemia eller CLI. I løbet af det sidste årti har fremskridt inden for teknikker og værktøjer gjort det muligt for kirurger at behandle komplekse tilfælde mere aggressivt. Undersøgelser har vist vellykket behandling af CLI med endovaskulær teknik (mindre invasive kirurgiske procedurer gennem et lille snit til behandling af vaskulær sygdom), herunder laser aterektomi og angioplastik. Kirurgiske retningslinjer er ikke klare med hensyn til den bedste procedure til brug for CLI. Så vidt vi ved, er der ikke lavet en undersøgelse, der sammenligner laseraterektomi og angioplastik. Laser atherektomi virker ved at frigive ultraviolet lys, som absorberes af pladen i arterierne. Dette vil så slippe af med pladen. Angioplastik er en procedure, der bruges til at åbne blokerede eller forsnævrede arterier. I øjeblikket vides det ikke, om laser atherektomi har bedre resultater end angioplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Han eller hun (ikke-gravide hunner)
  • Patienter med perifer arteriesygdom, der har udviklet sig til kritisk lemmeriskæmi (CLI)
  • Patienter, der gennemgår angiografi med mulig intervention for Rutherford klasse 4-6 lemmeriskæmi, der kan have gavn af revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser aterektomi
Laser atherektomi bruger et kateter, der udsender højenergilys (laser) for at fjerne blokeringen af ​​arterien. Kateteret bevæges gennem arterien, indtil det når blokeringen. Laserenergi bruges til i det væsentlige at fordampe blokeringen inde i karret.
Aktiv komparator: Angioplastik
Ved angioplastik føres et kateter til den del af arterien, der er indsnævret eller blokeret. En ballon, der er fastgjort til enden af ​​kateteret, vil blive pustet op, hvilket udvider eller udvider arterien i det område, hvor forsnævringen eller blokeringen er placeret. Baseret på angiogrammet og omfanget af sygdommen kan lægen placere en stent (lille netrør, der bruges til at behandle smalle eller svage arterier i kroppen) under angioplastikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatmål: forskel i patencyrater
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Laser aterektomi

3
Abonner