Laser aterektomi versus angioplastik til behandling af kritisk lemmeriskæmi
17. januar 2018 opdateret af: Baylor Research Institute
Prospektivt forsøg, der sammenligner laseratherektomi med angioplastik med/uden stenting for infrageniculate perifer sygdom
Grunden til, at efterforskerne laver denne undersøgelse, er at sammenligne resultaterne af laser-atherektomi versus angioplastik med eller uden placering af en stent i arterien.
En stent er et metalrør, der bruges til at åbne smalle arterier i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med perifer arteriesygdom, der har alvorligt nedsat blodgennemstrømning i deres underben, behandles normalt med kirurgisk bypass.
Denne tilstand er kendt som Critical Limb Ischemia eller CLI.
I løbet af det sidste årti har fremskridt inden for teknikker og værktøjer gjort det muligt for kirurger at behandle komplekse tilfælde mere aggressivt.
Undersøgelser har vist vellykket behandling af CLI med endovaskulær teknik (mindre invasive kirurgiske procedurer gennem et lille snit til behandling af vaskulær sygdom), herunder laser aterektomi og angioplastik.
Kirurgiske retningslinjer er ikke klare med hensyn til den bedste procedure til brug for CLI.
Så vidt vi ved, er der ikke lavet en undersøgelse, der sammenligner laseraterektomi og angioplastik.
Laser atherektomi virker ved at frigive ultraviolet lys, som absorberes af pladen i arterierne.
Dette vil så slippe af med pladen.
Angioplastik er en procedure, der bruges til at åbne blokerede eller forsnævrede arterier.
I øjeblikket vides det ikke, om laser atherektomi har bedre resultater end angioplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Han eller hun (ikke-gravide hunner)
- Patienter med perifer arteriesygdom, der har udviklet sig til kritisk lemmeriskæmi (CLI)
- Patienter, der gennemgår angiografi med mulig intervention for Rutherford klasse 4-6 lemmeriskæmi, der kan have gavn af revaskularisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser aterektomi
|
Laser atherektomi bruger et kateter, der udsender højenergilys (laser) for at fjerne blokeringen af arterien.
Kateteret bevæges gennem arterien, indtil det når blokeringen.
Laserenergi bruges til i det væsentlige at fordampe blokeringen inde i karret.
|
|
Aktiv komparator: Angioplastik
|
Ved angioplastik føres et kateter til den del af arterien, der er indsnævret eller blokeret.
En ballon, der er fastgjort til enden af kateteret, vil blive pustet op, hvilket udvider eller udvider arterien i det område, hvor forsnævringen eller blokeringen er placeret.
Baseret på angiogrammet og omfanget af sygdommen kan lægen placere en stent (lille netrør, der bruges til at behandle smalle eller svage arterier i kroppen) under angioplastikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmål: forskel i patencyrater
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Shutze, MD, Baylor Jack and Jane Hamilton Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2012
Først opslået (Skøn)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .