- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579305
Segurança e eficácia de Juvéderm® Volbella com lidocaína versus Restylane-L® para aumentar o volume dos lábios
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a plenitude labial 3 meses após o tratamento com Juvéderm® Volbella com Lidocaína ou Restylane-L®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cannes, França
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Glasgow, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento do desejo das bordas do vermelhão e/ou da mucosa do vermelhão
- Ter uma pontuação inicial de Mínimo ou Leve, conforme avaliado pelo Investigador, de acordo com o LFS de 5 pontos (Mínimo, Leve, Moderado, Marcado, Muito Marcado)
- Estabeleceu uma meta realista de tratamento para preenchimento labial que o investigador concorda ser alcançável
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a procedimentos estéticos faciais, labiais ou periorais [por exemplo, face-lift ou outras cirurgias, que podem alterar a aparência dos lábios ou da área perioral (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, química moderada ou de maior profundidade peeling, ou outros procedimentos ablativos), aumento de tecido com preenchimentos dérmicos ou injeções de gordura, ou mesoterapia] em qualquer lugar na face ou pescoço, ou injeções de Botox® Cosmetic na parte inferior da face (abaixo da borda orbital), dentro de 6 meses antes da entrada em o estudo ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo. NOTA: O tratamento prévio com preenchedores de HA e/ou colágeno é permitido, desde que o tratamento tenha sido administrado mais de 6 meses antes da entrada no estudo
- Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes, por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone, politetrafluoretileno expandido (ePTFE) em qualquer lugar nos lábios, ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Juvéderm® Volbella com lidocaína
Indivíduos injetados com Juvéderm® Volbella com lidocaína nos lábios
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Até 4,0 mL, a critério do investigador, para obter os melhores resultados
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Comparador Ativo: Restylane-L®
Indivíduos injetados com Restylane-L® em seus lábios
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Até 4,0 mL, a critério do investigador, para obter os melhores resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral da escala de preenchimento labial do mês 3 com base na avaliação do revisor central independente
Prazo: 3 meses
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A variável de eficácia primária é a taxa de resposta (porcentagem de indivíduos que mostram ≥ 1 ponto de melhoria na escala de preenchimento labial de 5 pontos (mínimo, leve, moderado, acentuado, muito acentuado) em comparação com a avaliação inicial, conforme determinado pelo revisor central independente avaliação de imagens fotográficas 3D).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- S15L-003
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