Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinia sisältävän Juvéderm® Volbellan turvallisuus ja tehokkuus versus Restylane-L® huulten volyymin lisäämiseen

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida huulten täyteläisyyttä 3 kuukautta Juvéderm® Volbella -hoidon jälkeen lidokaiinilla tai Restylane-L®:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa parantaa hänen vermilion reunuksiaan ja/tai vermilion limakalvoaan
  2. Peruspistemäärä on Minimaalinen tai Lievä, tutkijan arvioiden mukaan 5 pisteen työvoimatutkimuksen mukaan (minimi, lievä, kohtalainen, merkittävä, erittäin merkittävä)
  3. On asettanut realistisen huulten täyteyden hoitotavoitteen, jonka tutkija hyväksyy olevan saavutettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle on tehty kosmeettisia kasvo-, huuli- tai perioraalisia toimenpiteitä [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa huulten tai perioraalisen alueen ulkonäköä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalainen tai syvempi kemikaali kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet), kudosten lisääminen ihon täyteaineilla tai rasva-injektioilla tai mesoterapia] missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai Botox® Cosmetic -injektiot alakasvojen alueelle (orbitaalireunan alapuolelle) 6 kuukauden sisällä ennen sisääntuloa tutkimuksen aikana tai suunnittelee suorittavansa jotakin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana. HUOMAA: Aiempi hoito HA-täyteaineilla ja/tai kollageenilla on sallittu, jos hoito on annettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  2. olet koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja, esim. kalsiumhydroksiapatiittia, L-polymaitohappoa, polymetyylimetakrylaattia (PMMA), silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä (ePTFE) missä tahansa huulissa, tai olet aikeissa implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juvéderm® Volbella lidokaiinilla
Koehenkilöt, joille on annettu Juvéderm® Volbella -injektio, ja huulissa on lidokaiinia
Laite: Juvéderm® Volbella lidokaiinilla
Jopa 4,0 ml tutkijan harkinnan mukaan optimaalisten tulosten saavuttamiseksi
Active Comparator: Restylane-L®
Koehenkilöt, joille on annettu Restylane-L®-injektio huuliinsa
Laite: Restylane-L®
Jopa 4,0 ml tutkijan harkinnan mukaan optimaalisten tulosten saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukauden 3 yleinen huulten täyteysasteikon vasteaste riippumattoman keskusarvioijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on vastausprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka osoittavat ≥ 1 pisteen parannusta 5 pisteen huulten täyteysasteikolla (minimi, lievä, kohtalainen, huomattava, erittäin merkittävä) verrattuna lähtötilanteen arviointiin, riippumattoman keskustarkastajan määrittämänä. 3D-valokuvien arviointi).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S15L-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa